IMMUNATE S/D 500 NE FVIII/375 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D?

Az Immunate az emberi plazmából kivont VIII-as véralvadási faktor/von Willebrand faktor komplex. Az Immunate-ban levő VIII-as véralvadási faktor pótolja a hemofília A-ban hiányzó vagy nem megfelelően működő VIII-as faktort. A hemofília A a VIII-as faktor szintjének csökkenése következtében kialakuló, nemhez kötött, örökletes véralvadási zavar. Ez az állapot súlyos vérzésekhez vezethet az ízületekben, izmokban és belső szervekben, amelyek kialakulhatnak maguktól, vagy véletlen, illetve sebészi trauma következtében is. Az Immunate alkalmazása időlegesen korrigálja a VIII-as faktor hiányát és csökkenti a vérzéshajlamot.

A von Willebrand faktor, azon kívül, hogy stabilizálja a VIII-as faktort, szerepet játszik abban, hogy a vérlemezkék kitapadjanak az érsérülés helyén, és abban, hogy egymáshoz tapadjanak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Immunate a veleszületett (hemofília A) vagy szerzett VIII-as faktorhiány kezelésére és a vérzés megelőzésére szolgál.

Az Immunate alkalmazható a vérzés kezelésére a VIII-as faktorhiánnyal járó von Willebrand-kórban akkor, ha a von Willebrand-betegség ellen hatásos specifikus készítmény nem érhető el, és abban az esetben, ha a dezmopresszin-kezelés (DDAVP) önmagában hatástalan vagy kontraindikált.


2. Tudnivalók az Immunate S/D alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Immunate S/D-t

- ha allergiás a humán VIII-as véralvadási faktorra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos ebben kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amikor allergiás reakciók fordulnak elő
- Ritka esetben az Immunate anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció) okozhat. Fel kell ismernie, a túlérzékenységi reakció lehetséges korai tüneteit, mint a kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak, a szemhéj és a nyelv duzzanata, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés, szaporább szívverés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk korai tüneteit alkothatják, amelyek kiegészülhetnek súlyos szédüléssel, eszméletvesztéssel és nagyon súlyos légzési nehézséggel.
- Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot jelentkezése esetén azonnali sürgősségi ellátásra van szükség.

Amikor ellenőrzés szükséges:
- Kezelőorvosa laborvizsgálatokkal ellenőrizheti, hogy az alkalmazott adag elegendő-e a kívánt VIII-as faktor vagy von Willebrand-szintek eléréséhez és fenntartásához.

Ha a vérzés nem szűnik meg:
Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az Immunate-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön von Willebrand-betegségben, különösen a 3-as típusban szenved, semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a von Willebrand faktorral szemben. Ennek ellenőrzésére kezelőorvosa vizsgálatokat írhat elő. A von Willebrand faktor inhibitorok olyan antitestek a vérben, amelyek gátolják az alkalmazott von Willebrand faktort. Ez csökkenti a vérzések kezelésére használt von Willebrand faktor hatékonyságát.

Amikor emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, a fertőző ágensek átvitelének kockázatát a következő módszerekkel csökkentik: A vér- és plazmadonorokat gondosan választják ki, hogy a fertőzést hordozókat kizárják, valamint az egyedi vérmintákat és a plazmakeverékeket szűrik vírusok/fertőzések jeleire, valamint a vér vagy a plazma feldolgozása során olyan lépéseket alkalmaznak, amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat. Mindezek ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre is.

Ezek az eljárások megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokra, mint pl. humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírusok (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen. Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél (magzati fertőzés létrehozásával), és azoknál a betegeknél, akiknek károsodott az immunrendszere, vagy akik a vérszegénység (anémia) bizonyos fajtáiban (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek fokozott szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia)) szenvednek.

Amennyiben Ön rendszeresen kap emberi plazmából előállított VIII-as faktor készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltások alkalmazását.

Az Ön érdekében feltétlenül javasolt, hogy a gyógyszer nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor Ön Immunate-t kap annak érdekében, hogy a felhasznált tételekről legyen nyilvántartás.

Az Immunate vércsoport izoagglutinineket (anti-A és anti-B) tartalmaz. Az A, B vagy AB vércsoportú betegeknél hemolízis fordulhat elő, ha az ismételt alkalmazások között rövid idő telik el vagy nagyon nagy mennyiségeket alkalmaznak.

Gyermekek és serdülők

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében - mivel ebben a betegcsoportban a VIII-as faktorkészítmények korlátozott alkalmazása történt, és így csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre - a készítmény csak óvatosan adható.

Egyéb gyógyszerek és az Immunate S/D

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Immunate egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról eddig nem számoltak be.

Immunate a mellékelt steril injekcióhoz való víz kivételével nem keverhető egyéb gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, mivel ez rontja a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát.
Az Immunate infúzió alkalmazása előtt és után tanácsos a beültetett vénás kanülöket izotóniás sóoldattal átmosni.

Az Immunate S/D egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincsenek speciális ajánlások az Immunate S/D étellel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincs tapasztalat az Immunate terhesség, szoptatás és termékenység ideje alatti alkalmazására vonatkozóan, mivel a hemofília A nőknél ritka. A Immunate terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen indokolt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ az Immunate gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról.

Az Immunate S/D nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 9,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Immunate S/D-t?

A kezelést a véralvadási zavarok kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell végezni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás a vérzés megelőzésére

Amennyiben Ön vérzések megelőzésére használja az Immunate-t, kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot. Kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteihez igazítja azt. A szokásos adag 2-3 naponta 20-40 NE VIII-as faktor testtömeg-kilogrammonként. Esetenként, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.

Ha úgy érzi, hogy az Immunate hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Adagolás vérzések kezelésére

Amennyiben Ön vérzések kezelésére kapja az Immunate-ot, kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot. Kezelőorvosa ezt az Ön egyéni szükségleteihez igazítja.

Ha úgy érzi, hogy az Immunate hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Orvosi ellenőrzés

Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.

Adagolás von Willebrand betegségben

A vérzések kezelésében kezelőorvosa a hemofília A esetében érvényes irányelveket fogja követni.

Alkalmazás módja

Az Immunate-ot vénába adva (intravénásan) kell alkalmazni, miután a mellékelt oldószerrel elkészítette az oldatot.
Pontosan kövesse a kezelőorvosa által adott utasításokat.

Az oldat elkészítéséhez csak a csomagolásban található infúziós szerelék használható, mivel a humán VIII-as véralvadási faktor kitapadhat egyes infúziós szerelékek belső felületéhez, ami a kezelés elégtelenségét okozhatja.

Az Immunate-ot közvetlenül alkalmazás előtt kell feloldani. Az oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.

A por feloldása injekciós oldat elkészítése céljából

Használjon csíramentes (aszeptikus) eljárást!

1. Melegítse fel az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó, bontatlan injekciós üveget szobahőmérsékletűre (maximum 37 °C).
2. Távolítsa el a védőkupakot a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről (A. ábra) és fertőtlenítse mindkét gumidugót.
3. A transzfer szett hullámos peremét illessze az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és nyomja bele (B. ábra).
4. Távolítsa el a transzfer szett másik végén lévő védőborítást. Ne érintse meg ezt a véget!
5. Fordítsa meg a transzfer szettet a hozzácsatlakoztatott oldószeres injekciós üveggel együtt, illessze a port tartalmazó injekciós üvegre, és szúrja át a szabad tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján (C. ábra). Az oldószert a vákuum átszívja a por injekciós üvegébe.
6. Mintegy 1 perc múlva válassza le a transzfer tűt a hozzácsatlakoztatott oldószeres injekciós üveggel együtt a port tartalmazó injekciós üvegről (D. ábra). Mivel a készítmény gyorsan feloldódik, csak óvatosan mozgassa - ha ez egyáltalán szükséges - a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget. NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEG TARTALMÁT. NE FORDÍTSA FEL A KÉSZÍTMÉNYT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET, AMÍG NEM KÉSZÜLT FEL A TARTALMÁNAK KISZÍVÁSÁRA.
7. A feloldást követően és az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Azonban a feloldásra vonatkozó utasítások szigorú betartása mellet is előfordulhat, hogy esetlegesen néhány kis részecske látható. A mellékelt filter szett eltávolítja ezeket a részecskéket. A készítménynek a címkén feltüntetett hatóértéke emiatt nem fog csökkenni. A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatokat ki kell dobni. A felhasználásra kész oldatot nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.

Alkalmazás

Használjon csíramentes (aszeptikus) eljárást!

1. A gumidugó részecskék beadásának elkerülése érdekében (mikroembolizáció veszélye), az elkészített oldat kiszívásához használja a mellékelt filter szettet. Illessze a filtert a mellékelt egyszer használatos fecskendőre, és szúrja át a gumidugót (E. ábra).
2. Egy pillanatra vegye le e fecskendőt a filter szettről. Ekkor a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe levegő áramlik, és a hab összeesik. Ezt követően szívja ki az oldatot a filteren keresztül a fecskendőbe (F. ábra).
3. Vegye le a fecskendőt a filterről, és a mellékelt szárnyas infúziós szerelékkel (vagy a mellékelt egyszer használatos tűvel) lassan adja be intravénásan az oldatot (az injekció maximális sebessége 2 ml/perc lehet).





Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az Immunate beadását dokumentálni kell és fel kell jegyeznie a gyártási számot. Egy levehető dokumentációs címke található mindegyik injekciós üvegen.

Az alkalmazás gyakorisága

Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell alkalmazni az Immunate-ot. Az adagolás gyakoriságát kezelőorvosa az alapján határozza meg, hogy a készítmény mennyire hatásos Önnél.

A kezelés időtartama

Általában az Immunate-tal történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

Ha az előírtnál több Immunate-ot használt

- A VIII-as faktor túladagolásnak nincs ismert tünete. Ha bármilyen kétsége támadna, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- Vérrögképződéssel (tromboembóliás) járó események fordulhatnak elő.
- A, B vagy AB vércsoportú betegeknél a vörösvértestek szétesése (hemolízis) fordulhat elő.

Ha elfelejtette alkalmazni az Immunate-ot

- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Azonnal kapja meg a következő adagot és folytassa az adagolást szabályos időközönként, kezelőorvosa tanácsainak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja az Immunate alkalmazását

Ne döntsön úgy, hogy abbahagyja az Immunate alkalmazását, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A humán eredetű VIII-as faktor készítmények lehetséges súlyos mellékhatásai

Ritkán allergiás reakciókat észleltek, amelyek egyes esetekben súlyos, akár életveszélyes sokkig is fokozódhatnak (anafilaxiás sokk). Ezért Önnek figyelnie kell az allergiás reakciók korai jeleit, mint pl. a kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzanata, nehézlégzés (légszomj), ziháló légzés (nehezített ki- és/vagy belégzés a légutak összeszűkülése miatt), mellkasi szorítás, alacsony vérnyomás, vérnyomásesés, általános rossz közérzet és szédülés. Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek. Ha allergiás vagy anafilaxiás reakciók jelentkeznek, haladéktalanul szakítsa meg az injekció/infúzió adását és forduljon kezelőorvosához. A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.

A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél ismert szövődmény a von Willebrand faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) kialakulása. Semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a kezelésre adott elégtelen klinikai válasz formájában (a vérzés nem kezelhető a megfelelő adaggal) vagy allergiás reakcióként jelentkezhet. Ebben az esetben fel kell venni a kapcsolatot egy hemofília központtal.

Amennyiben A, B vagy AB vércsoportja van, nagy mennyiségek alkalmazása után a vörösvértestek pusztulása (hemolízis) léphet fel.

Az Immunate kezelés során jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a VIII. faktor gátlása (VIII. faktor gyógyszerekkel korábban nem kezelt gyermekeknél)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- túlérzékenység
-- a VIII. faktor gátlása (korábban VIII. faktor gyógyszerekkel kezelt betegeknél (több mint 150 napos kezelés esetén))

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- vérzékenység (véralvadék képzésének képtelensége)
-- nyugtalanság
-- paresztézia (bizsergő vagy tűszúrásszerű érzés)
-- szédülés
-- fejfájás
-- kötőhártya-gyulladás (bepirosodott szem)
-- tahikardia (gyors szívverés)
-- palpitáció (szívdobogásérzés)
-- hipotónia (alacsony vérnyomás)
-- kipirulás
-- sápadtság
-- diszpnoé (légszomj)
-- köhögés
-- hányás
-- hányinger
-- csalánkiütés (az egész testen)
-- bőrkiütés
-- viszketés
-- eritéma (bőrpír)
-- fokozott verejtékezés
-- neurodermatitisz (erősen viszkető bőr)
-- izomfájdalom
-- mellkasi fájdalom
-- mellkasi diszkomfortérzés
-- ödéma (vizenyő)
-- láz
-- hidegrázás
-- a beadás helyén jelentkező égő vagy szúró érzés, a beadás helyén jelentkező reakciók
-- fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Immunate S/D-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on) tárolható. A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét a készítmény csomagolásán jelölni kell. A szobahőmérsékleten való tárolás után a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem azonnal fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a feloldott oldat zavaros vagy lerakódást tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Immunate S/D?

Por
- A készítmény hatóanyagai a humán VIII-as véralvadási faktor és a humán von Willebrand faktor. Mindegyik injekciós üveg névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort és 375 NE von Willebrand faktort tartalmaz.
A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a készítmény körülbelül 100 NE/ml emberi plazma eredetű VIII-as véralvadási faktort és 75 NE/ml humán plazma eredetű von Willebrand faktort tartalmaz.
- Egyéb összetevők: humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, lizin-hidroklorid, kalcium-klorid.

Oldószer
- Injekcióhoz való víz (steril)

Milyen az Immunate S/D készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Por: fehér vagy halványsárga por vagy porladó szilárd anyag.
Oldószer: színtelen, tiszta, steril víz.

Mind a por, mind az oldószer egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegben (Ph. Eur.) (por: II-es hidrolitikai osztály, oldószer: I-es hidrolitikai osztály), butil-gumidugóval (Ph. Eur.) lezárva kerül forgalomba.

A csomagolás tartalma:

1 db port tartalmazó injekciós üveg (Immunate S/D 500 NE FVIII/ 375 NE VWF)
1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 ml steril injekcióhoz való víz)
1 db transzfer/filter szett
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db egyszer használatos tű
1 db szárnyas infúziós szerelék

Kiszerelés: 1×500 NE FVIII/ 375 NE VWF

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.