IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imatinib Sandoz filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések.

Az Imatinib Sandoz felnőtt-, serdülő- és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Sandoz gátolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib Sandoz ezeken kívül az alábbi betegségek kezelésére szolgál felnőttek esetében:

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Sandoz gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusainál.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Sandoz gátolja e sejtek szaporodását ezeknek a betegségeknek bizonyos altípusában.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet rosszindulatú daganatos megbetegedése, amelyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Sandoz e sejtek szaporodását gátolja.

A betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, azok rövidítéseit fogjuk használni.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat az Imatinib Sandoz, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.


2. Tudnivalók az Imatinib Sandoz filmtabletta szedése előtt

Az Imatinib Sandoz filmtablettát kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és az úgynevezett szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Sandoz filmtablettát:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez Önre is vonatkozik, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be addig az Imatinib Sandoz filmtablettát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll ennek a lehetősége. Ez azért fontos, mert az Imatinib Sandoz a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha az Imatinib Sandoz szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Sandoz filmtabletta bevétele előtt közölje kezelőorvosával.

Az Imatinib Sandoz szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Sandoz filmtabletta az Ön szervezetében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadék-, vízvisszatartás).

Mialatt Ön az Imatinib Sandoz filmtablettát szedi, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hatásos-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Sandoz filmtabletta CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, az MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel pedig nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Néhány Imatinib Sandoz filmtablettát szedő gyermeknél vagy serdülőnél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (úgy, mint a közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Sandoz filmtabletta hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Sandoz hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Sandoz filmtabletta hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Sandoz filmtabletta ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert kap.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Sandoz filmtabletta nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig az imatinib-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig az imatinib-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
- Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Sandoz filmtabletta szedése alatt, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.


3. Hogyan kell szedni az Imatinib Sandoz filmtablettát?

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imatinib Sandoz filmtablettát, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Sandoz filmtabletta segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imatinib Sandoz filmtabletta szedését, csak akkor, ha ezt a kezelőorvosa mondja Önnek. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg a kezelőorvosával.

Mennyi Imatinib Sandoz filmtablettát kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Sandoz filmtablettát kell bevennie.

- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:
-- 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
-- 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:
- 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában naponta egy alkalommal kell bevenni.
-- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és egy fél tabletta 400 mg-os tabletta formájában, vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt GIST miatt kezelik:
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:
- a kezdő adag 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:
- a kezdő dózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Amennyiben Ön CML vagy GIST miatt kapja a kezelést, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot írhat elő attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:
Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db filmtabletta), vegyen be 4 db tablettát reggel, és 4 db tablettát este.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:
Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 db filmtabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel, és 1 db tablettát este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:
A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:
A kezdő adag 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Az adag napi 800 mg (8 db tabletta 100 mg-os tabletta), amelyet reggel 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevenni.
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Az adag napi 800 mg (2 db 400 mg-os tabletta), amelyet reggel 1 db 400 mg-os tabletta és este 1 db 400 mg-os tabletta formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Sandoz filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Sandoz filmtabletta mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adható teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML esetén, illetve a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

A filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Sandoz filmtablettát?
- Az Imatinib Sandoz filmtablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Sandoz szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A tablettát egészben egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
- Használjon kb. 50 ml-t minden 100 mg-os tabletta esetében.
- Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
- Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódnak.
- Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Sandoz filmtablettát?
Az Imatinib Sandoz filmtablettát naponta szedje mindaddig, amíg a kezelőorvos előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Sandoz filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Sandoz filmtablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be amint eszébe jut. Ha azonban ez közel van a következő esedékes adag bevételének idejéhez, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését az előírt menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepes fokúak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Sandoz filmtabletta hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadék-, vízvisszatartás).
- fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos fokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Sandoz filmtabletta csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kaphatja el a fertőzéseket.
- váratlanul kialakuló vérzés vagy véraláfutás (ami a nélkül jelentkezik, hogy megsérült volna).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- köhögés, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (tüdő-rendellenességre utaló jelek).
- kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemen, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek).
- fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása).
- súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (a gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- a vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (vese-rendellenességre utaló jelek).
- émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, például koponyaűri vérzésre vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
- fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
- hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
- a láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- hirtelen kialakuló duzzanat vagy vörösödés a bőrön (a cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- halláscsökkenés.
- izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
- véraláfutás.
- gyomorfájdalom hányingerrel.
- izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izom-rendellenességre utaló jelek).
- kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
- kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok.
- vérrögök kialakulása a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- krónikus veseelégtelenség.
- hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egyfajta májfertőzés) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás vagy fáradtság.
- hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- bőrkiütés.
- izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Sandoz-kezelés alatt, vagy az Imatinib Sandoz-kezelés abbahagyását követően.
- duzzanat, pl. bokaduzzanat vagy a szemkörnyék duzzanata.
- testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- szédülés vagy gyengeség.
- álmatlanság (inszomnia).
- szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), könnyezés vagy homályos látás.
- orrvérzés.
- hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- viszketés.
- szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- kéz- és lábfejzsibbadás.
- szájfekély.
- ízületi fájdalom duzzadással.
- szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- a bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása).
köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- influenzaszerű tünetek (influenza).
- fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei).
- folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
- aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
- remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
- memóriazavar.
- leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
- olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
- magas vérnyomás (hipertónia).
- böfögés.
- ajakgyulladás.
- nyelési nehézség.
- fokozott izzadás.
- a bőr elszíneződése.
- törékeny körmök.
- piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
- pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
- az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
- tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
- a hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
- erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
- a nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
- csökkent nemi vágy.
- mellbimbófájdalom.
- általános rosszullét.
- vírusfertőzés, például ajakherpesz.
- vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
- gyakoribb vizeletürítés.
- megnövekedett étvágy.
- fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
- ízületi- és izommerevség.
- rendellenes laborvizsgálati eredmények.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság.
- a köröm elszíneződése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Imatinib Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:/Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Sandoz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az imatinib (imatinib-mezilát formájában).
Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát fomájában).
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000, talkum, hipromellóz.

Milyen az Imatinib Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:
A filmtabletta, melynek színe a nagyon sötét sárgától a barnás-narancssárgáig terjedhet, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, "NVR" mélynyomású felirattal az egyik oldalon, "SA" mélynyomású felirattal és bemetszéssel a két betű között a másik oldalon.
A filmtabletta átmérője megközelítőleg 9,2 mm.
Csomagolás: filmtabletták PVC/Alu vagy PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Dobozonként 20, 30, 50, 60, 80, 90 vagy 120 darab filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:
A filmtabletta, melynek színe a nagyon sötétsárgától a barnás-narancssárgáig terjedhet, hosszúkás, mindkét oldalán domború, metszett élű, "400" mélynyomású felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán két "SL" mélynyomású felirattal, melyek a középen található bemetszés két oldalán helyezkednek el. A filmtabletta hossza megközelítőleg 19,2 mm, szélessége megközelítőleg 7,7 mm.

Csomagolás: filmtabletták PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Dobozonként 10, 30, 50, 60, 80 vagy 90 darab filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.