IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imatinib Onkogen filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt daganatos betegségekben.

Az Imatinib Onkogen felnőtt- és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen gátolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib Onkogen ezeken kívül az alábbi betegségek kezelésére szolgál felnőttek esetében:

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusainál.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Onkogen gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusainál.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, amelyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Onkogen e sejtek szaporodását gátolja.

A továbbiakban, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, nevük angol nyelvű megfelelőjének zárójelben megadott rövidítését fogjuk használni.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Onkogen, illetve miért részesül ebben a kezelésben.


2. Tudnivalók az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése előtt

Az Imatinib Onkogen filmtablettát kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák, vagy a szolid tumorok (tömör szerkezetű daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását még akkor is, ha azok eltérnek e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Onkogen filmtablettát:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával, és ne vegye be az Imatinib Onkogen filmtablettát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Onkogen a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
- ha az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, ezt még az Imatinib Onkogen filmtabletta bevétele előtt közölje kezelőorvosával.

Az Imatinib Onkogen szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imatinib Onkogen filmtabletta-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Onkogen filmtabletta az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos mértékű vízvisszatartás).

Mialatt Ön szedi az Imatinib Onkogen filmtablettát, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Onkogen filmtabletta CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Kétéves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány, Imatinib Onkogen filmtablettát szedő gyermeknél vagy serdülőnél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Onkogen filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (pl. paracetamolt) és a gyógynövény-készítményeket (pl. közönséges orbáncfüvet) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Onkogen filmtabletta hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Onkogen hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Onkogen filmtabletta hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Onkogen filmtabletta ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló (vérhígító) gyógyszeres kezelést kap.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Onkogen filmtabletta nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Onkogen filmtabletta-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
- Ne szoptasson az Imatinib Onkogen filmtabletta-kezelés időtartama alatt.
- Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése alatt, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.


3. Hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen filmtablettát?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Onkogen filmtablettát, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Onkogen filmtabletta segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imatinib Onkogen filmtabletta szedését, csak akkor, ha ezt a kezelőorvosa mondja Önnek. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg a kezelőorvosával.

Figyelem! A 400 mg, a 600 mg és a 800 mg-tól eltérő adagokhoz (ajánlott adagolást lásd lentebb) 100 mg-os kapszula vagy 100 mg-os, felezhető filmtabletta áll rendelkezésre.

Mennyi Imatinib Onkogen filmtablettát kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Onkogen filmtablettát kell bevennie,
- ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában naponta egy alkalommal kell bevenni.
-- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és egy fél tabletta 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- ha Önt GIST miatt kezelik:
- A kezdő dózis 400 mg, amelyet naponta egy alkalommal kell bevenni.

Amennyiben Ön CML vagy GIST miatt kapja a kezelést, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist írhat elő attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:
Amennyiben az Ön napi dózisa 800 mg (2 db filmtabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel, és 1 db tablettát este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő dózis 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és egy fél tabletta 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő dózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta vagy kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
A dózis napi 800 mg (2 db 400 mg-os tabletta), amelyet reggel 1 db 400 mg-os tabletta és este 1 db 400 mg-os tabletta formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Onkogen filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Onkogen filmtabletta mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML esetén, illetve a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen filmtablettát?
- Az Imatinib Onkogen filmtabletta két egyenlő adagra osztható.
- A filmtablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Onkogen szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettát, feloldhatja egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
- Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
- Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
- Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Onkogen filmtablettát?
Az Imatinib Onkogen filmtablettát naponta szedje mindaddig, amíg a kezelőorvos előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Onkogen filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Onkogen filmtablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését az előírt menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Onkogen filmtabletta hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
- fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Onkogen filmtabletta csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kaphatja el a fertőzéseket.
- váratlan vérzés vagy véraláfutás (ami sérülés nélkül jelentkezik).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek)
- köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek)
- kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek)
- émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek)
- bőrkiütés, az ajkakon, a szemen, a bőrön vagy a szájban kialakuló hólyagokkal járó bőrpír, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek)
- súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek)
- a vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veserendellenességre utaló jelek)
- émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek)
- súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek)
- sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek)
- szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben
- csípőfájdalom vagy járási nehézség
- a láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek)
- a bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek)
- halláscsökkenés
- izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei)
- véraláfutás
- gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel)
- izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek)
- kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek)
- kóros laboratóriumi teszteredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom
- vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei)
- krónikus veseelégtelenség
- hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt, ami egy, a májat érintő fertőzés.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás vagy fáradtság
- hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok
- bőrkiütés
- izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Onkogen-kezelés alatt, vagy az Imatinib Onkogen-kezelés abbahagyását követően
- duzzanat, pl. bokaduzzanat és a szemkörnyék duzzanata
- testsúlygyarapodás
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok
- szédülés vagy gyengeség
- álmatlanság (inszomnia)
- szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás
- orrvérzés
- hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés
- viszketés
- szokatlan hajhullás vagy hajritkulás
- kéz- és lábfejzsibbadás
- szájfekély
- ízületi fájdalom duzzadással
- szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság
- a bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása
- hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat
- fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások
- lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Imatinib Onkogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Onkogen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az imatinib. Egy filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463), povidon (E1201), etanol, kroszprovidon (A-típusú), magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551).
filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, talkum (E553b), hipromellóz (E464).

Milyen az Imatinib Onkogen filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétsárga vagy barnás-narancs színű, ovális, egyik oldalán "400" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta kb. 21,6 mm hosszú és 10,6 mm széles.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás, dobozban.
Dobozonként 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 darab filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.