IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Onkogen egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések.

Az Imatinib Onkogen felnőtt- és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív, akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.

Az Imatinib Onkogen felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília-szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Onkogen az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Onkogen ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.

A betegtájékoztató további részeiben ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést.

Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Onkogen, illetve miért részesül ebben a kezelésben.


2. Tudnivalók az Imatinib Onkogen szedése előtt

Az Imatinib Onkogen-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek, vagy az úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.

Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Onkogen-t
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne vegye be az Imatinib Onkogen-t, hanem tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Ez azért fontos, mert az Imatinib Onkogen a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha az Imatinib Onkogen szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, kimerültséget és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Onkogen bevétele előtt közölje kezelőorvosával.

Az Imatinib Onkogen szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imatinib Onkogen-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. Az Imatinib Onkogen az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).

Mialatt Ön szedi az Imatinib Onkogen-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Onkogen CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Néhány, Imatinib Onkogen-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például a paracetamolt) és a gyógynövény-készítményeket (például a közönséges orbáncfüvet) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Onkogen hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Onkogen hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Onkogen hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Onkogen ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló (vérhígító) gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Onkogen nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Onkogen-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az Imatinib Onkogen-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Onkogen-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig a kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Onkogen-t szednek, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.


3. Hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen-t?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Onkogen-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Onkogen segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imatinib Onkogen szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Imatinib Onkogen-t kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Onkogen kapszulát kell bevennie.

− Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:
-- 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
-- 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 kapszulát reggel és 4 kapszulát este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amit 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amit 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, amit 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 kapszula), amit reggel 4 db kapszula és este 4 db kapszula formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Onkogen kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Onkogen mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen-t?
- Az Imatinib Onkogen-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Onkogen szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
-- A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben, ha a beteg (pl.: gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni.
-- Ha nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
-- Ha Ön terhes vagy fogamzóképes, és megpróbálja felnyitni a kapszulát, tegye azt óvatosan, nehogy a benne lévő por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, vagy belélegezze azt. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Onkogen-t?
Az Imatinib Onkogen-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Onkogen-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Onkogen-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Onkogen hatására szervezete vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Onkogen csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
- Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló jelek).
- Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
- Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom hányingerrel.
- Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomproblémákra utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögképződés a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom, diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz B-fertőzése (májfertőzés).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, melyek az Imatinib Onkogen-kezelés alatt, vagy az Imatinib Onkogen szedésének abbahagyását követően jelentkeznek.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom, duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyosan érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Imatinib Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne vegyen be ebből a gyógyszerből, ha úgy látja, hogy a csomagolása sérült vagy fel lett nyitva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát. Minden egyes Imatinib Onkogen kapszula 100 mg imatinibnek megfelelő imatinib-mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, talkum és magnézium-sztearát;
kapszulahéj: titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és zselatin.

Milyen az Imatinib Onkogen kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Onkogen 100 mg egy barnás narancssárgás kemény zselatin kapszula. A kapszula hosszúsága 19 mm. A kapszula tartalma: fehér-halványsárga vagy sárgásbarna por.

A kapszula csomagolása: PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás.
10 db kapszula buborékcsomagolásonként.
Kiszerelés: 60db vagy120 db kapszula

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.