IDACIO 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Idacio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Idacio hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.

Az Idacio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
- poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás)
- entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás)
- spondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás)
- axiális spondiloartritisz (spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás)
- artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
- pszoriázis (pikkelysömör)
- hidradenitisz szuppurativa (a szőrtüszők gyulladásával, csomó- és sipolyképződéssel járó bőrbetegség),
- Crohn-betegség (nem fertőzéses eredetű bélgyulladás)
- kolitisz ulceróza (nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás), és
- nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás)

Az Idacio hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.

Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel az Idacio gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

Az Idacio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegségmódosító reumaellenes szerekkel, például metotrexáttal javasolt kezelni. Abban az esetben javasolt az Idacio alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére, ha Ön ezekre a kezelésekre nem reagál megfelelően.

Az Idacio súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.

Az Idacio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.

Az Idacio-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az Idacio önállóan alkalmazható.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőször gyerekkorban jelentkezik.

Az Idacio a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, entezitisszel társult artritisz kezelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére alkalmazható. A betegek először egyéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphatnak. Akkor kapnak a betegek a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Idacio-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

Az Idacio alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ön abban az esetben fog Idacio-t kapni a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek csökkentése érdekében, ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

Az Idacio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy az Idacio lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javíthatja a fizikai funkciókat.

Plakkos pszoriázis felnőtteknél és gyermekeknél

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

Az Idacio alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppurativa felnőtteknél és serdülőknél

A hidradenitisz szuppurativa (hívják fordított aknénak is) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. Tünetei közé tartoznak az érzékeny csomók és tályogok, amelyekből genny ürülhet. Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken. Az érintett területen hegképződés is kialakulhat.

Az Idacio javasolt a hidradenitisz szuppurativa kezelésére felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél. Az Idacio csökkentheti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a betegséggel kapcsolatosan gyakran jelentkező fájdalmat. Önt először más gyógyszerekkel kezelhetik. Akkor adnak Önnek Idacio-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél

A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége.

Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

Az Idacio alkalmazható közepesen súlyos - súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor kozotti gyermekek kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az Idacio a gyulladás csökkentésén keresztül hat.

Az Idacio alkalmazható
- felnőtteknél a szemfeneket érintő nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére
- 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.


2. Tudnivalók az Idacio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Idacio-t,

- ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

- ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha súlyos szív problémája van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakciók

- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

- Idacio-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már szokatlan fertőző ágensek okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa az Idacio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tuberkulózis (TBC)

- Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így az Idacio-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket. Ebbe beletartozik a részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Utazás / visszatérő fertőzések

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.

- Közölje kezelőorvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Hepatitis B

- Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV- vizsgálatot kell végeznie. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

65 év feletti életkor

- Ha Ön 65 évesnél idősebb, az Idacio alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Önnek és kezelőorvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire az Idacio kezelés során. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás:

- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Idacio-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegség

- Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

- Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt. Védőoltás beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - az Idacio-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak. Ha a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Idacio-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést.

Daganatos betegség

- Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt betegeknél bizonyos daganatfajták jelentkeztek gyerekeknél és felnőtteknél. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Idacio-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha az Idacio-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.

- Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

- Voltak esetek, amikor adott tüdőbetegségben (idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.

- Ritka esetekben az Idacio lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

- Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek az Idacio-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
- Nem adható Idacio poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.
- Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt vagy 40 mg-os előre töltött injekciós tollat, ha a javasolt dózis nem 40 mg.

Egyéb gyógyszerek és az Idacio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Idacio együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).

Nem adhatók Idacio-val együtt anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerek, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata. Az adalimumab valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokozott lehet a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések, valamint más káros farmakológiai kölcsönhatások kockázata. Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Lehetőleg ne essen teherbe, és ezért megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Idacio alkalmazása alatt és azt követően még legalább 5 hónapig. Ha teherbe esik, forduljon kezelőorvosához. Az Idacio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges.

Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt az Idacio alkalmazható.

Ha Ön a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Idacio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

Az Idacio nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető.


3. Hogyan kell alkalmazni az Idacio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Idacio-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazása). 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén az Idacio 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.

Az Idacio ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.














Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Az Idacio-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a "7. Használati útmutató" pontban található.

Ha az előírtnál több Idacio-t alkalmazott:
Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Idacio-t:
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja az Idacio alkalmazását:
A döntést, hogy abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Idacio injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét észleli:
- súlyos kiütés, csalánkiütés;
- duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
- megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;
- idegrendszeri problémák tünetei, mint bizsergés, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;
- bőrdaganat jelei, mint duzzanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;
- vérképzőszervi betegségre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
- légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
- fejfájás;
- hasi fájdalom;
- hányinger és hányás;
- bőrkiütés;
- izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
- bélfertőzések (köztük gyomor-bélgyulladás);
- bőrfertőzések (köztük kötőszövet-gyulladás és övsömör);
- fülfertőzések;
- szájüregi fertőzések (köztük fogfertőzések és ajakherpesz);
- a nemi szervek fertőzései;
- húgyúti fertőzések;
- gombás fertőzések;
- ízületi fertőzések;
- jóindulatú daganatok;
- bőrrák;
- allergiás reakciók (köztük szezonális allergia);
- kiszáradás;
- hangulatváltozások (köztük depresszió);
- szorongás;
- alvászavar;
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
- migrén;
- ideggyök nyomási tünetek (köztük derékfájdalom és lábfájás);
- látászavar;
- szemgyulladás;
- a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
- vertigo (forgó jellegű szédülés);
- gyors szívverés-érzés;
- magas vérnyomás;
- kipirulás;
- hematóma (vérömleny);
- köhögés;
- asztma;
- légszomj;
- emésztőrendszeri eredetű vérzés;
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
- szikka-szindróma (köztük szemszárazság és szájszárazság);
- bőrviszketés;
- viszkető bőrkiütés;
- véraláfutás;
- bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
- fokozott verejtékezés;
- hajhullás;
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
- izomgörcsök;
- véres vizelet;
- veseproblémák;
- mellkasi fájdalom;
- ödéma (szöveti duzzadás folyadék visszatartás miatt);
- láz;
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
- csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (köztük vírusos agyhártyagyulladás);
- szemfertőzések;
- baktériumok okozta fertőzések;
- divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
- rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);
- immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakoribb a szarkoidózis nevű betegség);
- vaszkulitisz (érgyulladás);
- remegés;
- neuropátia (idegkárosodás);
- szélütés (sztrók);
- kettős látás
- halláscsökkenés, fülzúgás;
- szabálytalan szívverés érzése, például kimaradó szívverés;
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
- szívroham;
- kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
- pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
- nyelészavar;
- az arc feldagadása;
- epehólyag-gyulladás, epekövesség;
- zsírmáj (zsír beépülése a májsejtekbe);
- éjszakai izzadás;
- hegképződés;
- az izomszövet kóros szétesése;
- szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladásával járó immunbetegség);
- az alvás megszakadása;
- merevedési zavar;
- gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- leukémia (fehérvérűség, a vért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
- szklerózis multiplex;
- ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
- szívleállás;
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
- bél átlyukadása;
- májgyulladás;
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a szervezet saját immunrendszere vált ki);
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
- Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
- arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
- eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
- lupusz-szerű szindróma;
- angioödéma (helyi bőrduzzanat);
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
- Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
- májelégtelenség;
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása;
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- Testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
- alacsony fehérvérsejtszám;
- alacsony vörösvértestszám;
- a vérzsírszint emelkedése;
- emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- magas fehérvérsejtszám;
- alacsony vérlemezkeszám;
- emelkedett húgysavszint a vérben;
- kóros nátriumszint a vérben;
- alacsony kalciumszint a vérben;
- alacsony foszfátszint a vérben;
- magas vércukorszint;
- emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
- autoantitestek megjelenése a vérben;
- alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Idacio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat az eredeti dobozban kell tárolni.

További tárolási lehetőség:

Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy az Idacio előretöltött injekciós toll legfeljebb 25 °C-on, maximum 28 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell.
Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a tollat 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Idacio?
- A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egy előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium- klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az Idacio előretöltött injekciós toll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril, átlátszó, színtelen oldat formájában kerül forgalomba.

Az Idacio előretöltött injekciós toll egy Idacio-t tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Egy csomag 2 db vagy 6 db előretöltött injekciós tollat és 2 db vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz.

Az Idacio injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.


7. Használati útmutató

Az Idacio injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be. Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell az Idacio injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött injekciós tollal, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja. Bármilyen kérdés esetén forduljon az egészségügyi szakemberekhez.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 07.