ICLUSIG 15 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Iclusig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Iclusig olyan, a fehérvérűség (leukémia) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, akiknél más gyógyszeres kezelés nem jár előnyös hatással, vagy egy bizonyos genetikai eltéréssel (T315I mutációnak hívják) rendelkeznek:
- krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL): a leukémia olyan típusa, amelyben túl sok éretlen fehérvérsejt található a vérben és a vérképzésért felelős vörös csontvelőben. Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.

Az Iclusig az úgynevezett tirozin-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A DNS-ben bekövetkezett változások olyan jelzést váltanak ki, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegek esetében. Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.


2. Tudnivalók az Iclusig szedése előtt

Ne szedje az Iclusig-ot:
- ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Iclusig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha máj- vagy hasnyálmirigy-problémái vannak vagy csökkent a veseműködése. Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
- ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
- ha korábban szívrohama vagy szélütése volt.
- ha a kórelőzményében a vérerekben történt vérrögképződés szerepel.
- ha kórelőzményében artéria renálisz sztenózis (egyik vagy mindkét vese verőereinek szűkülete) szerepel.
- ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
- ha magas a vérnyomása.
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- ha vérzéses problémák szerepelnek a kórelőzményében.
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Iclusig a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
- a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
- a teljes vérképét,
A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést. Később havonta vagy a kezelőorvos rendelése szerinti gyakorisággal ellenőrzik a teljes vérképet.
- a lipáz nevű szérumfehérjét,
A lipáz nevű szérumfehérje szintjét az első 2 hónapban minden 2. héten, később szabályos időközönként ellenőrzik. Ha a lipázszint megemelkedik, a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
- a máj működését.
A májfunkciós vizsgálatot kezelőorvosa rendelése szerinti gyakorisággal végzik szabályos időközönként.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű agyi betegségről számoltak be a ponatinibbel kezelt betegeknél. Tünetei között szerepelhet hirtelen fellépő erős fejfájás, zavartság, epilepsziás rohamok és látászavarok. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a ponatinib-kezelés alatt ezek közül bármelyik tünet jelentkezik, mivel az súlyos lehet.

Gyermekek és serdülők
Az Iclusig-ot nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Iclusig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
- orbáncfű: depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény,
- karbamazepin: epilepszia, mániás/depressziós állapotok és egyes fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer,
- fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- rifabutin, rifampicin: tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- digoxin: szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer,
- dabigatran: vérrög keletkezését megelőző gyógyszer,
- kolhicin: köszvényes roham kezelésére szolgáló gyógyszer,
- pravasztatin, rozuvasztatin: a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek,
- metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
- szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Kerülje a grépfrút-tartalmú ételeket és italokat, például a grépfrút levet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A fogamzásgátlással kapcsolatos utasítás férfiaknak és nőknek
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, Iclusig-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk. Iclusig-kezelés alatt álló férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Csak abban az esetben szedje az Iclusig-ot a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.

- Szoptatás
A szoptatást fel kell függeszteni az Iclusig-kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.

Az Iclusig laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Iclusig-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A leukémiák kezelésében jártas orvos rendelheti el az Iclusig-kezelést.

Az Iclusig az alábbi formákban kapható:
- 45 mg-os filmtabletta, az ajánlott adag bevitelére.
- 15 mg-os filmtabletta és 30 mg-os filmtabletta az adag beállítására.

A készítmény ajánlott kezdő adagja: egy 45 mg-os filmtabletta naponta.

Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
- a megfelelő terápiás választ eléri,
- az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek száma lecsökken,
- a vérlemezkék száma lecsökken,
- a vérsejteket nem érintő, súlyos mellékhatás jelenik meg
-- hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki
-- a lipáz vagy amiláz szérumfehérjék szintje megemelkedik,
- szív- vagy érrendszeri problémák alakulnak ki Önnél.
- Ön májbetegségben szenved.

Miután a mellékhatás megszűnt vagy ellenőrzés alá került, az Iclusig szedését folytathatja a korábbival azonos vagy csökkentett adaggal. Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válaszreakcióját a kezelésre.

Az alkalmazás módja
Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel. A filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül. A filmtablettát ne törje össze és ne oldja fel.

A tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le!

Az alkalmazás időtartama
Szedje mindennap az Iclusig-ot addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte. Ez hosszú időtartamú kezelés.

Ha az előírtnál több Iclusig-ot vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.

Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését
Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.

Ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha kóros vérvizsgálati eredményekről értesül, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

Súlyos mellékhatások (gyakori: 10 beteg közül 1-et érinthet):
- tüdőgyulladás (légzési nehézséget okozhat)
- hasnyálmirigy-gyulladás. Ha hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
- láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
- szívroham (tünetei közé tartozik: hirtelen fellépő szapora szívverés, mellkasi fájdalom, légszomj)
- vérképváltozások:
-- csökkent vörösvértestszám (a tünetek közé tartozik: gyengeség, szédülés, fáradtság)
-- csökkent vérlemezkeszám (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására)
-- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam a fertőzésekre)
-- a lipáz nevű szérumfehérje emelkedett szintje
- szívritmuszavar, szabálytalan pulzus
- szívelégtelenség (a tünetek közé tartozik: gyengeség, fáradtság, lábduzzadás)
- kellemetlen nyomásérzés, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas középtáján (angina pektorisz) és nem a szívvel összefüggő mellkas-fájdalom
- magas vérnyomás
- agyi artériák szűkülete
- a szívizomban jelentkező véredény betegségek
- vérmérgezés
- duzzadt és piros, tapintásra meleg és érzékeny bőr (cellulitisz)
- kiszáradás
- légzési nehézség
- folyadékgyülem a mellkasban (légzési nehézséget okozhat)
- hasmenés
- vérrög a mélyvénákban, hirtelen kialakuló vénaelzáródás, vérrög egy, a tüdőben lévő érben (a tünetek közé tartozik: hőhullám, kipirulás, az arc kivörösödése, légzési nehézség)
- szélütés (a tünetek közé tartozik: a beszéd- vagy mozgászavar, álmosság, migrén, szokatlan érzékelés)
- vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
- vérrög a fej és a nyak vérellátását biztosító nyaki főverőérben (artéria karotisz)
- székrekedés
- nátriumszint csökkenése a vérben
- fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására

További lehetséges mellékhatások a fenti gyakorisági kategóriáknak megfelelően csoportosítva:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzés (légzési nehézséget okozhat)
- étvágytalanság
- álmatlanság
- fejfájás, szédülés
- köhögés
- hasmenés, hányás, hányinger
- egyes fehérjék emelkedett szintje a vérben:
-- alanin-aminotranszferáz
-- aszpartát-aminotranszferáz
- bőrkiütés, száraz bőr, bőrviszketés
- csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, folyadék felhalmozódása a karokban és/vagy a lábakban, láz, fájdalom

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- szőrtüszőgyulladás, duzzadt, kipirosodott terület a bőrön vagy az alatt, amely tapintásra meleg és érzékeny
- csökkent pajzsmirigyműködés
- folyadék-visszatartás
- a kalcium, a foszfát vagy a kálium alacsony szintje a vérben
- emelkedett cukor- vagy húgysavszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben
- testsúlycsökkenés
- mini-sztrók
- karban és/vagy a lábban kialakuló idegműködési zavarok (gyakran okozzák a kéz vagy a lábfej zsibbadását és fájdalmát)
- levertség, migrén
- fokozott vagy csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, rendellenes érzékelés, például bizsergés, fülcsengés és viszketés
- homályos látás, szemszárazság, fertőzés a szemben, látászavar
- szövetduzzanat a szemhéjon vagy a szem körül, amit felesleges folyadék okoz
- szívdobogásérzés
- egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
- hőhullám, kipirulás
- orrvérzés, hangképzési nehézség, magas vérnyomás a tüdőerekben
- máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
-- amiláz
-- alkalikus foszfatáz
-- gamma-glutamil-transzferáz
- gyomorégés, amit a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszajutása okoz, gyulladás a szájüregben, haspuffadás vagy kellemetlen érzés vagy emésztési panaszok, szájszárazság
- gyomorvérzés (tünetei közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
- a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben (tünetei közé tartozik: a sötét, borostyánsárga színű vizelet)
- csontrendszeri vagy nyakfájdalom
- bőrkiütés, -hámlás, a bőr kóros megvastagodása, kivörösödés, véraláfutás, bőrfájdalom, a bőr színének elváltozása, hajhullás
- szövetduzzanat az arcon, túlzott folyadéktartalom miatt
- éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
- képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
- hidegrázás, influenzaszerű tünetek

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pusztuló daganatsejtek bomlási termékei által okozott anyagcserezavarok
- vérzés az agyban
- a szem ereinek elzáródása
- szívproblémák, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
- érszűkület, rossz vérkeringés, hirtelen vérnyomás-emelkedés
- artéria renálisz sztenózis (a vese ereinek az egyik vagy mindkét vesét érintő szűkülete)
- a lépben kialakult vérkeringési zavarok
- májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
- fejfájás, zavartság, epilepsziás rohamok és a látás elvesztése, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómaként (PRES) ismert agyi betegség tünetei lehetnek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrvörösség (a bőr alatti zsírszövet gyulladása)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
- a bőr felhólyagosodásával vagy hámlásával a teljes testfelületre kiterjedő, kellemetlen bőrkiütések, melyet fáradtság kísér. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik!
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Iclusig-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz. A hengert tartsa a tartályban. Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Iclusig?
- A készítmény hatóanyaga a ponatinib.
Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Minden 30 mg-os filmtabletta 30 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Minden 45 mg-os filmtabletta 45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171). Lásd a 2. "Az Iclusig laktózt tartalmaz" pontot!

Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iclusig filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Az Iclusig 30 mg filmtabletta körülbelül 8 mm átmérőjű az egyik oldalán "C7" jelzéssel ellátva.
Az Iclusig 45 mg filmtabletta körülbelül 9 mm átmérőjű az egyik oldalán "AP4" jelzéssel ellátva.

Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található. A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Az Iclusig 15 mg tartályai 30, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
Az Iclusig 30 mg tartályai 30 filmtablettát tartalmaznak.
Az Iclusig 45 mg tartályai 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 08.