IBANDRONSAV SANDOZ 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibandronsav Sandoz hatóanyaga az ibandronsav. A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. "csont-áttétek").
- Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).
- Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.


2. Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t:
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nyelőcső/garat (özofágusz) rendellenességei vannak, például szűkület vagy nyelési nehézség;
- ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.

Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, az Ibandronsav Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont)
- Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ibandronsav Sandoz-zal kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Az Ibandronsav Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás más biszfoszfonátokra;
- ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémái vannak;
- ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
- ha veseproblémái vannak;

A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik. Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).

Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját. Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.

Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerek;
- acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (angolul "non-steroidal anti-inflammatory drugs", NSAID), például ibuprofen vagy naproxen, mert úgy az NSAID gyógyszerek, mint az Ibandronsav Sandoz a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatják;
- az "aminoglikozidok" csoportjához tartozó antibiotikum injekció, például a gentamicin, mert úgy az aminoglikozidok, mint az Ibandronsav Sandoz csökkenthetik vérében a kalciumszintet.

A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.

Az Ibandronsav Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Ibandronsav Sandoz tablettát ne étellel vagy a vízen kívül egyéb folyadékkal együtt vegye be, mert a gyógyszer kevésbé hatékony, ha étellel vagy itallal együtt veszik be (lásd 3. pont).

Az Ibandronsav Sandoz-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás, vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.

Az Ibandronsav Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Sandoz-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

Az Ibandronsav Sandoz szedése alatt orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.

A gyógyszer szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje. Ez azért fontos, mert a gyógyszer a nyelőcső/garat (özofágusz) irritációját, gyulladását vagy fekélyesedését okozhatja.

Ezt a következő módon előzheti meg:
- Vegye be a filmtablettát közvetlenül felkelés után, mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét vagy táplálékkiegészítőjét.
- Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb. 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
- A filmtablettát nyelje le egészben. Ne rágja el, ne szopogassa és ne törje szét a filmtablettát. Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
- Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet. Ezt követően sor kerülhet a napi első étkezésre és italfogyasztásra, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
- A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).

Mennyit kell bevennie
Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára. Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját heti egy tablettára.

Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz-t vett be
Ha véletlenül több filmtablettát vett be, beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba. Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Sandoz-t
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha napi egy filmtablettát szed, teljesen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon. Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését
Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer csak rendszeres szedés mellett fejti ki hatását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcső/garatgyulladás),

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
- súlyos nemkívánatos bőrreakciók
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- hasi fájdalom, emésztési zavar
- alacsony kalciumszint a vérében
- gyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- mellkasi fájdalom,
- bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
- influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom

- szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
- vérszegénység (anémia)
- magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők:
- Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
- Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.

Milyen az Ibandronsav Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Az Ibandronsav Sandoz 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 06.