IAMNA 60 µg/15 µg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Iamna filmtabletta egy orális fogamzásgátló tabletta, amely a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.
- A sárga tabletták mindegyike kis mennyiségben két különböző női hormont tartalmaz, nevezetesen a gesztodént és az etinilösztradiolt.
- A fehér tabletták egyike sem tartalmaz hatóanyagot, ezeket placebotablettáknak nevezik.
- Azokat a fogamzásgátló tablettákat, amelyek két hormont tartalmaznak, "kombinált" tablettáknak nevezik.


2. Tudnivalók a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések
A Iamna filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

A Iamna filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvosa megméri az Ön vérnyomását, és az állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk jó néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Iamna filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Iamna filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben vagy tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a Iamna filmtabletta módosítja a testhőmérséklet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Iamna filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) vagy a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát
Nem szabad szednie a Iamna filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- Ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ez a gyógyszer lecitint tartalmaz (amit szójából nyernek ki). Ha allergiás a földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
- Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis), tüdejének (tüdőembólia) vagy más szervének vérerében;
- Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin-III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
- Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
- Ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (agyi véráramlás átmeneti zavara) van (vagy valaha volt);
- Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- Ha Önnek "aurával" járó migrénje van (vagy valaha volt);
- Ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban), és a májfunkciós értékei még nem rendeződtek;
- Ha májdaganata van (vagy valaha volt);
- Ha emlődaganata van (vagy valaha volt), vagy az emlő és a nemi szervek daganatának gyanúja áll fenn Önnél;
- Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- Ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatítisz C-je) van, és erre ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még: "Egyéb gyógyszerek és a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Iamna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mikor forduljon kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami arra utalhat, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózisa van), vagy a tüdejében (azaz tüdőembóliája van), illetve, hogy szívrohama vagy szélütése van (lásd alább a "Vérrögök" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Iamna filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Iamna filmtabletta vagy bármilyen egyéb kombinált tabletta szedése alatt, és szükséges lehet, hogy az orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja.
- Ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- Ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- Ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. "Vérrögök" pontot).
- Ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Iamna filmtabletta szedését;
- Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fenn (felszínes tromboflebitisz);
- Ha foltok vagy elszíneződés jelent meg az arcán (kloazma) a terhesség alatt, vagy amikor más fogamzásgátló tablettát szedett. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást, amíg a Iamna-t szedi.
- Ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Kérjük, ne késlekedjen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha bármilyen kétsége van a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta alkalmazásával kapcsolatosan.

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Iamna filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Iamna filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Iamna filmttabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Iamna filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót - mint amilyen a Iamna filmtabletta is - alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Iamna filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.
Az Ön kockázata magasabb:
- Ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, vagyis a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagynia a Iamna filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Iamna filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- Az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- Ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Iamna filmtabletta alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Iamna filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Iamna filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- Az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- Ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Iamna filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- Ha túlsúlyos;
- Ha magas vérnyomásban szenved;
- Ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
- Ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- Ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- Ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- Ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Iamna filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Iamna filmtabletta és a rákbetegség veszélye
Kombinált tablettát szedő nőknél valamivel gyakrabban figyeltek meg emlőrákot, de nem tudni, hogy ezt valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy ezeket a nőket egyszerűen alaposabban és gyakrabban vizsgálták meg, aminek eredményeként az emlőrákot korábban felfedezték. A kombinált hormonális fogamzásgátlót viszonylag hosszú ideig alkalmazó nőkkel végzett vizsgálatok alapján méhnyakrák eseteiről számoltak be. Jelenleg nem ismert, hogy ezt a tabletta okozza-e vagy a szexuális szokásokkal , illetve egyéb tényezőkkel, pl. az úgynevezett humán papillóma vírus fertőzéssel van összefüggésben.
A kombinált hormonális fogamzásgátló abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel az orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon kezelőorvosához!

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Iamna filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között
A Iamna filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés azon a héten kívül, amikor a placebotablettákat szedi). Orvosának ki kell vizsgálnia az okot, ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy csak néhány hónap után jelentkezik először.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placeboidőszakban?
Ha minden sárga, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindig közölje kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény tartalmú készítményeket szed, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeket is. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Iamna filmtablettát használ. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Iamna filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét, csökkentheti hatékonyságát a terhesség megelőzésében és nem várt vérzést okozhat.
Ide tartoznak:
- az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
-- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin vagy topiramát, felbamát);
-- tuberkulózis (például rifampicin);
-- HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
-- gombás fertőzések (grizeofulvin);
-- ízületi gyulladás (artritis), ízületi porckopás (artrózis) (etorikoxib);
-- magas vérnyomás a tüdő vérereiben (bozentán)
-- a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
A Iamna filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporin;
- epilepszia kezelésére használt lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);
- teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazható);
- tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcs kezelésére szolgál).

Ne szedje a Iamna filmtablettát, ha C-típusú májgyulladásban (hepatítisz C-ben) szenved, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (GPT (néha ALAT néven is feltüntetik) májenzim értékének) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelés elindítása előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.
A Iamna filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 hét múlva kezdhető újra. Lásd: "Ne szedje a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát".

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha Ön terhes, ne szedje a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát! Ha a Iamna filmtabletta szedése alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen kezelőorvosával. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Iamna filmtabletta szedését (lásd még a "Mi a teendő, ha abbahagyja a Iamna filmtabletta szedését?" című szakaszt).

Szoptatás
A Iamna filmtabletta szedése szoptatás alatt általában nem javasolt.
Amennyiben Ön a szoptatás alatt kívánja szedni a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.

Laboratórium vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, tájékoztassa az orvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön fogamzásgátló tablettát szed, mert a hormonális fogamzásgátlók néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az etinilösztradiol/gesztodén gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Nem valószínű. hogy a Iamna filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülésről, mint mellékhatásról beszámoltak. Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlik.

A Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta laktózt és szójalecitint tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát szedni?
Minden csomag 24 aktív sárga tablettát és 4 fehér placebotablettát tartalmaz.

A Iamna filmtabletta két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.

A Iamna filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy sárga tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután rögtön kezdje el a következő csomag szedését (24 sárga tabletta és 4 fehér tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső első tablettájával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése
Segítségül a tablettaszedés helyes sorrendjének betartásához 7 db matrica van mellékelve mindegyik Iamna filmtabletta levélhez a hét napjainak feltüntetésével. Válassza ki azt a heti matricát, amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyiken Ön elkezdi szedni a tablettát. Például, ha szerdán kezdi el szedni, használja azt a heti matricát, amelyik "Sze." felirattal kezdődik.

Ezután ragassza fel az első levél bal felső sarkára a "Start" jelre. Így minden tabletta fölé kerül egy nap és ellenőrizheti, hogy bevette-e az aznapi tablettát. A tabletták szedését a nyil által jelölt irányban folytassa.

Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a fehér placebotablettákat szedi (placeboidőszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó sárga aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Iamna filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebotablettákat szedi.


Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Iamna filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Iamna filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át
A Iamna filmtabletta szedését lehetőleg az előzőleg alkalmazott kombinált fogamzásgátló gyógyszer utolsó aktív tablettájának (az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kezdje el, de legkésőbb a korábban alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó utolsó tablettájának bevételét követő napon).
Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént adagoló méhen belüli eszköz)
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de az első 7 napon minden esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) alkalmaznia kell.

- Vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.

- Szülés után
Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Iamna filmtabletta szedését. Ha a 28. nap után kezdi el, akkor úgynevezett barrier-elvű (mechanikus) fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Iamna filmtabletta szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor, mielőtt a Iamna filmtablettát (újra) elkezdte volna szedni, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációs vérzést.

- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Iamna filmtabletta szedését a szülés után
Olvassa el a "Szoptatás" című pontot.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje ki orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát vett be
A sárga színű tabletták túladagolása esetén hányingert, hányást, megvonásos vérzést tapasztalhat. Megvonásos vérzés a még nem menstruáló lányoknál is jelentkezhet, ha véletlenül vesznek be a gyógyszerből.

Ha elfelejtette bevenni a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát

A csomag negyedik sorában található utolsó 4 fehér tabletta placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Iamna filmtabletta fogamzásgátló hatékonysága. Dobja el a kimaradt placebotablettát.

A sárga, aktív tabletta (a csomagban az első 24 tabletta) bevételének elmulasztása esetén a következőket kell tennie:

- Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

- Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki a sárga tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból: Kérje ki az orvosa tanácsát.

- Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon az orvosához.

- Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökken, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

- Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik sor a csomagban)
A következő két lehetőség közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A fehér, placebotabletták szedése helyett dobja ki azokat és kezdje el a következő csomag szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik).
Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a fehér placebotabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.

2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, sárga tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebotabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placeboidőszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebotablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Ha a csomagból elfelejtette bevenni bármelyik tablettát, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a sárga tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe.
Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Ezért hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehet, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a "Ha elfelejtette bevenni a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát" szakaszban lévő utasításokat kell követnie.

Ha ez a helyzet több napon keresztül fennáll, kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) kell alkalmaznia.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Annak ellenére, hogy ez nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található fehér placebotabletta bevétele helyett egy új csomag Iamna filmtabletta szedésével folytatja. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található 4 fehér tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.

Kérje ki az orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt!
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placeboidőszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placeboidőszak - a fehér placebotabletták szedésének - lerövidítésével (de nem meghosszabbításával, és legfeljebb 4 nappal!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát!

Mi a teendő, ha abbahagyja a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Iamna filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható születésszabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Iamna filmtabletta szedését, általában célszerű egy természetes havi vérzést kivárni, mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Iamna filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta szedése előtt" című 2. pontot.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- fejfájás, beleértve a migrént is
- hasi fájdalom
- emlőfájdalom
- emlő érzékenység

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- hüvelyfertőzés, beleértve a gomba okozta fertőzést is
- pecsételő vérzés, menstruációk közötti vérzés
- hangulatváltozások, beleértve a depressziót vagy a megváltozott nemi vágyat is
- idegesség vagy szédülés
- hányinger, hányás
- puffadásérzés
- akné
- fájdalmas menstruációk
- a menstruációs vérzés erősségének megváltozása
- a hüvelyváladék megváltozása vagy a méhnyak változásai (ektrópium)
- a mentruáció kimaradása a kezelés alatt vagy a kezelés leállítását követően
- vízvisszatartás a szövetekben vagy ödéma (nagymértékű folyadékvisszatartás)
- testtömeg-csökkenés vagy -növekedés
- bőrkiütés
- hajhullás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- étvágynövekedés
- étvágycsökkenés
- a testszőrzet túlzott mértékű növekedése
- foltokban jelentkező elszíneződés az arcon (kloazma)
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a koleszterin- és trigliceridszintek emelkedése, vérnyomás emelkedés
- mellbimbó váladékozás
- az emlők megnagyobbodása
- visszértágulat súlyosbodása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- hasnyálmirigy rendellenesség
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábfejben (mélyvénás trombózis)
-- a tüdőben (tüdőembólia)
-- szívroham
-- szélütés (sztrók)
-- mini-sztrók vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)
- máj- vagy epebetegségek (mint pl. májgyulladás vagy kóros májműködés)
- epehólyag betegségek (beleértve az epekövességet, illetve ezen állapot romlását is)
- a vér folsavszintjének csökkenése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az örökletes és a nem örökletes (szerzett) angioödéma tüneteinek a súlyosbodása)
- jóindulatú májdaganat (fokális noduláris hiperplázia vagy májadenoma néven ismert) vagy rosszindulatú májdaganat
- az immunrendszert érintő betegség (lupusz), májbetegség (porfíria) vagy korea néven ismert betegség (amely a test hirtelen, szabálytalan, akaratlan mozgásaival jár) súlyosbodása
- akadályozott epeáramlás a májban vagy ezen állapot romlása
- iszkémiás (elégtelen vérkeringés miatti) bélbetegség, a gyulladásos bélbetegség esetleges súlyosbodása - a tünetek többek között a hasi görcsök és fájdalmak, hasmenés (amely véres lehet), fogyás.
- a szervezet glükózzal (szőlőcukorral) szembeni érzékenysége
- kontaktlencse intolerancia
- hasi görcsök
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása)
- érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt (eritéma nodózum)
- a látóideg gyulladása, ami részleges vagy teljes látásvesztést okozhat
- vérképzőszervi- és vesebetegség (hemolitikus és urémiás szindróma)
- eritéma multifomének nevezett bőrreakció

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást tapasztal, kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében tartsa a buborékcsomagolást a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol.

Egyéb összetevők:
A Iamna filmtabletta 2 különböző színű tablettát tartalmaz:
- Sárga tabletta:
Tablettamag: 0,060 mg gesztodén és 0,015 mg etinilösztradiol.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), polakrilin-kálium, magnézium-sztearát (E572).
Bevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), lecitin (szója) (E322), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), xantán-gumi (E415).

- Fehér tabletta (inaktív vagy placebotabletta): csak segédanyagot tartalmaz (nem tartalmaz hatóanyagot): laktóz-monohidrát, povidon K25 (E1201), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes alumínium-oxid, magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az aktív filmtabletta kerek, sima felületű, sárga filmtabletta.
A placebotabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

A Iamna filmtabletta 28 db tablettát (24 db sárga, aktív filmtablettát és 4 db fehér placebotablettát) tartalmazó színtelen vagy kissé opálos, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelés:
1×28 db vagy 3×28 db vagy 6×28 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.