HYQVIA 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a HyQvia, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a HyQvia?

A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik "szubkután" vagy rövidítve sc. infúziónak). A HyQvia két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: az egyik injekciós üvegben 100 mg/ml humán normál immunglobulin van (IG 10% - ez a hatóanyag), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy az IG 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).

Az IG 10% a "humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik. Az immunglobulinok ellenanyag néven is ismertek, és megtalálhatók az egészséges emberek vérében. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik (vagyis a szervezet saját védelmi rendszerében van szerepük), és segítenek abban, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.

Hogyan hat a HyQvia?

Az injekciós üvegben lévő immunglobulint egészséges emberek véréből vonták ki. Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok. A rekombináns humán hialuronidáz olyan fehérje, amely segíti az immunglobulinoknak a bőr alá történő beadását és a vérkeringésbe való bejutását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a HyQvia?

A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket. A HyQvia megfelelő adagjának rendszeres időközönkénti beadásával a vérben lévő túl alacsony immunglobulin-szintet vissza lehet állítani normális szintre (ezt nevezik pótló kezelésnek).

A HyQvia-t az elegendő ellenanyaggal nem rendelkező betegeknek írhatja fel az orvos pótló kezelésként, beleértve az alábbi csoportokat:
- olyan betegek, akik veleszületett betegségük miatt egyáltalán nem képesek vagy csak csökkent mértékben képesek ellenanyagot termelni (ezt nevezik elsődleges immunhiánynak);
- olyan betegek, akik amiatt szenvednek súlyos vagy visszatérő fertőzésekben, mert más betegségek vagy kezelések következtében legyengült az immunrendszerük.


2. Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a HyQvia-t

- ha allergiás az immunglobulinokra, a hialuronidázra, a rekombináns hialuronidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az Ön vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek (ellenanyagok) vannak. Ez olyankor fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van. Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
- véredénybe (intravénásan) beadva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket figyelembe kell venni, mielőtt HyQvia-t kapna vagy alkalmazna. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásairól jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal.

Allergiás reakciók

Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna róla. Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) - ritkák, de esetenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során.
Fokozott kockázatnak van kitéve, ha Önnek IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel a vérében. Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:

- kábultság, szédülés vagy ájulás,
- bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés,
- rendellenes szívverésszám, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése,
- homályos látás.

A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.
-> Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.

Infúzió sebessége

Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be. Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, "Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?").

Megfigyelés az infúzió közben

Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha:
- Ön most kap először HyQvia-t.
- eddig másfajta immunglobulint kapott, és most tér át a HyQvia-ra.
- hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 adagolási gyakoriságnál hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott HyQvia-t.
-> Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.

Minden más esetben, a HyQvia első néhány infúziója alkalmával Önt az infúzió alatt és az azt követő első 20 percben fogják megfigyelés alatt tartani.

Otthoni kezelés

Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni. Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére. Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat. Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások").
-> Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
-> Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.

Helyi fertőzések szétterjedése

A HyQvia infúziót nem szabad olyan bőrterületre beadni, amely fertőzött, gyulladt, kivörösödött vagy duzzadt, mert a helyi fertőzés szétterjedhet.

Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat. A kezelőorvost tájékoztatni kell minden olyan, hosszan tartó gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki és néhány napnál tovább fennáll.

A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére

A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
-> Mielőtt bármilyen vérvizsgálatot végeznének Önnél, tájékoztassa az adott orvost arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.

Információk a HyQvia alapanyagáról

A HyQvia-ban lévő IG 10% és a humán szérumalbumin (a rekombináns humán hialuronidáz egyik összetevője) humán vérplazmából készül (a plazma a vér folyékony része). A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzés átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartoznak:

- a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválogatása, hogy ne adhasson vért olyan személy, akinél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, valamint
- minden adag leadott vért és plazmakészletet ellenőriznek vírusok és egyéb fertőzések szempontjából.

Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzések átvitele. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.

A HyQvia gyártása során alkalmazott óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a hepatitisz B- és a hepatitis C-vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus és B19 parvovírus esetében.

Az immunglobulinok alkalmazásakor soha nem számoltak be hepatitisz A vagy B19 parvovírus által okozott fertőzésről, valószínűleg azért, mert a HyQvia tartalmaz ellenanyagokat ezen vírusok ellen, és az ellenanyagok hatékony védelmet fejtenek ki.

Feltétlenül ajánlott minden egyes HyQvia-infúzió beadásakor feljegyezni a következő adatokat a kezelési naplóba.
- a beadás dátuma,
- a gyógyszer gyártási száma, valamint
- a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekre és serdülőkre (0-18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.

Egyéb gyógyszerek és a HyQvia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Oltások

A HyQvia gyengítheti bizonyos oltások hatását, amelyek élő (gyengített) vírust tartalmaznak (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy bárányhimlőoltás). Ezért a HyQvia alkalmazása után akár 3 hónapig is várni kell bizonyos oltások beadásával. A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
-> Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.

A HyQvia nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 5,0-60,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz minden injekciós üvegében, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,25-3%-ának felnőtteknél. Az IG 10% komponens gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A HyQvia-t infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik "szubkután" vagy rövidítve sc. infúziónak).

A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy lehetőség van-e a HyQvia otthoni beadására. Ne kezdje meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot, mégpedig a testtömeg és a korábbi kezelések adagolása alapján, azt is figyelembe véve, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre. A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap. Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes adagolási gyakorisággal. A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes adagolási gyakoriságra ritkítják a beadást. Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyen adják be a két részletet.
Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.

A kezelés megkezdése

Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében. Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert. A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is. Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.

Otthoni kezelés

Útmutatást kap a következő témakörökben:
- steril (azaz csíramentes vagy aszeptikus) infúziós technikák,
- infúziós pumpa vagy fecskendős pumpa használata (ha szükség van ilyenre),
- kezelési napló vezetése, valamint
- súlyos mellékhatások esetén szükséges teendők.

Annak érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen az Ön számára, gondosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait a HyQvia adagolására, az infúzió sebességére és időpontjaira vonatkozóan.





Ha szivárgás lép fel az infúzió beadása helyén

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy egy más méretű tű nem lenne-e megfelelőbb az Ön számára.
A más méretű tűre való áttérést a kezelőorvosnak kell felügyelnie.

Ha az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t

Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

















4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.

Súlyos mellékhatások

A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat. Hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat, és nagyon ritka esetben anafilaxiás sokk is kialakulhat. Az orvosok tudnak ezekről a lehetséges mellékhatásokról, és az első infúziók közben, ill. után gondos megfigyelés alatt tartják Önt.
A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
- Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
- Amikor a HyQvia-t az otthonában szeretné alkalmazni, az infúziót csak akkor adhatja be, ha jelen van egy kijelölt segítő személy, aki figyeli, hogy nem jelentkeznek-e allergiás reakciók, és ilyen esetben le tudja állítani az infúziót, továbbá orvosi segítséget tud kérni.
- Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a HyQvia otthoni alkalmazásáról.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhet):

Fájdalom a beadás helyén, beleértve: az infúzió helyén jelentkező enyhe vagy közepes kellemetlen érzés és érzékenység. Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.

Gyakori mellékhatás (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

Reakciók az infúzió beadása helyén. Ezek közé tartoznak: kipirosodás, duzzanat, viszketés, tömött terület és kiütés. Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak. Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.

Nem gyakori mellékhatás (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

Hidegrázás, migrén, magas vérnyomás, szédülés, haspuffadás, bőrkiütés/allergiás kiütés/bőrpír, viszketés,fájdalom a mellkasban, a karokban és/vagy a lábakban, nemi szerv duzzanata (az infúziós helyről kiinduló duzzanat szétterjedése miatt), duzzanat a lábszáron, a lábfejen és a bokán, pozitív ellenanyag-vizsgálati eredmény a vérvizsgálat során

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Túlérzékenység, influenza-szerű betegség és szivárgás az infúzió beadása helyén, agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).

Hasonló gyógyszerek esetében tapasztalt mellékhatások

Az IG 10% készítményhez hasonló gyógyszerek bőr alá beadott (szubkután) infúziója esetében az alábbi mellékhatásokat észlelték. Bár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor eddig még nem tapasztalták, előfordulhat, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:

Reszketés, szájzsibbadás, gyors szívverés, allergiás reakciók, kipirulás vagy sápadtság, kezek vagy lábfejek hűvössége, légszomj, az arc duzzanata, túlzott verejtékezés, izommerevség, eltérés a májfunkciós vérvizsgálatok értékében (megnövekedett alanin-aminotranszferáz).

Az IG 10% készítményhez hasonló gyógyszerek vénába történő (intravénás) beadása esetében az alábbi ritka mellékhatásokat észlelték. Habár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor nem tapasztalták, nem zárható ki, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:

Vérrögök az erekben (tromboembóliás reakciók), amelyek akár szívrohamot, agyi érkatasztrófát (sztrókot), mélyvénás elzáródást vagy a tüdőt tápláló vénák elzáródását (tüdőembóliát) is okozhatnak, veserendellenesség vagy veseelégtelenség, vörösvértestek szétesése (hemolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fel.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.

Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HyQvia?

A HyQvia egy két injekciós üveges egység, amelynek tartalma:
- Rekombináns humán hialuronidáz oldat (a HyQvia 1. lépése, vagyis elsőként kell beadni), valamint
- Humán normál immunglobulin (IG 10%) oldat (a HyQvia 2. lépése, vagyis másodikként kell beadni).

Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:

1. Rekombináns humán hialuronidáz

Ez az injekciós üveg rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát (EDTA), kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: "A HyQvia nátriumot tartalmaz").

2. Humán normál immunglobulin (IG 10%)

Az injekciós üvegben lévő oldat ml-enként 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, amelynek 98%-át immunglobulin G (IgG) képezi.

A HyQvia hatóanyaga humán normál immunglobulin. A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).

Egyéb összetevők ebben az injekciós üvegben: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen a HyQvia külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A HyQvia csomagként kerül forgalomba, melynek tartalma:
- egy injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz és
- egy injekciós üveg humán normál immunglobulin (IG 10%).

A rekombináns humán hialuronidáz oldat átlátszó, színtelen.
A humán normál immunglobulin (IG 10%) oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

A következő kiszerelésekben kerül forgalomba:








Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 30.