HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Humatrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszerének vagy az Ön gondozásában álló beteg gyógyszerének a neve Humatrope. Növekedési hormont tartalmaz, melyet szomatropinnak is neveznek. A Humatrope-ot rekombináns DNS-technológiának nevezett speciális módszerrel gyártják, és szerkezete megegyezik az emberi szervezet által előállított növekedési hormonéval.

A növekedési hormon szabályozza testében a sejtek növekedését és fejlődését. Azáltal, hogy a csigolyákban és az alsó végtagok hosszú csontjaiban lévő sejtek növekedését serkenti, a testmagasság növekedését idézi elő.
A növekedési hormon elégtelen termelődése esetén, a növekedési hormon ugyancsak növeli a csontok ásványianyag-tartalmát, az izomsejtek számát és méretét, valamint csökkenti a zsírraktárakat.

A Humatrope az alábbi esetekben alkalmazható
- A következő növekedési zavarok bármelyikében szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére:
-- növekedési hormon elégtelen termelődése (növekedési hormonhiány);
-- a nemi X-kromoszómák teljes vagy részleges hiánya alacsony növésű lányoknál (Turner-szindróma);
-- a növekedés elmaradását okozó vesekárosodás serdülőkor előtti gyermekek esetén;
-- átlagosnál kisebb testhosszal született gyermekek, akik 4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat;
-- a SHOX nevű gén csökkenése (SHOX-hiány).

- Felnőttek kezelésére gyermekkor óta fennálló vagy felnőttkorban fellépő igazolt növekedési hormonhiány esetén alkalmazható.


2. Tudnivalók a Humatrope alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humatrope-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére (például az oldószerben található metakrezol vagy glicerin).
- Ne alkalmazza a Humatrope-ot és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek aktív tumora (rákja) van. A Humatrope készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
- ha már befejeződött a növekedése és további magasságnövekedést szeretne elősegíteni (a hosszú csöves csontok végein elhelyezkedő növekedési porcok lezáródtak). Orvosa meg fogja vizsgálni és eldönti, hogy szüksége van-e még a Humatrope-ra, miután a csontjai befejezték a növekedést.
- ha nagyon beteg és intenzív orvosi kezelésre van szüksége, például súlyos szív- vagy hasi műtét miatt vagy baleset kapcsán keletkezett többszörös sérülések miatt kezelik, illetve ha akut tüdőelégtelenség miatt mesterséges lélegeztetésre van szüksége.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humatrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
- Ha gyermekkorában növekedési hormonelégtelenség miatt kezelték, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e további, felnőttkori Humatrope-kezelésre.
- Ha előzőleg daganatellenes kezelésen esett át, szükséges lehet agyi rétegfelvétel elkészítése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést. Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem újult-e ki a daganat, illetve nem kezdett-e nőni.
- Azoknál a betegeknél, akik kigyógyultak egy daganatos betegségből, majd ezt követően szomatropinnal kezeltek, egy második (jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásának kockázatnövekedését észlelték. Ezen másodlagosan kialakuló daganatok között különösen az agydaganatokat észlelték a leggyakrabban.
- Ha gyakori vagy súlyos fejfájással, hányingerrel és/vagy látási problémákkal járó tünetei vannak, közölje azonnal kezelőorvosával. Orvosa meg fogja vizsgálni a szemét, hogy nem talál-e koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelet. A Humatrope-kezelést esetleg fel kell függeszteni a vizsgálat eredményétől függően.
- Ha sántítani kezd vagy csípőtáji fájdalom alakul ki, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A növekedés ideje alatt csontosodási zavar alakulhat ki a csípőjében.
- A kezelés megkezdésekor a Humatrope befolyásolhatja a vérében levő pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ha a pajzsmirigyhormon-szintje túl alacsony, ez csökkentheti a Humatrope-ra adott választ. Ezért rendszeresen ellenőrizni kell a pajzsmirigyhormon-szintet, függetlenül attól, hogy részesül-e pajzsmirigyhormon-kezelésben.
- Gyermekek esetén addig kell folytatni a kezelést, amíg a növekedési időszak le nem zárul.
- Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott, testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak. A túladagolás a vércukorszint növekedéséhez és a cukor vizeletben való megjelenéséhez is vezethet. Mindig kezelőorvosa útmutatásának megfelelően alkalmazza a Humatrope-ot.
- Ha vesekárosodás következtében alakult ki növekedési zavara, a Humatrope-kezelést le kell állítani a veseátültetést megelőzően.
- Ha súlyos, heveny betegségben szenved, értesítse kezelőorvosát. Haláleseteket jelentettek olyan betegeknél, akik szomatropin-kezelésben részesültek súlyos betegség ideje alatt.
- Ha növekedési hormon-elégtelenségben és egyidejűleg úgynevezett Prader-Willi szindrómában (egy genetikai rendellenességben) szenved, kezelőorvosa megvizsgálja majd, hogy vannak-e légzési problémái vagy légúti fertőzése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést, különösen abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, voltak már korábban súlyos légzési nehézségei (különösen alvás közben) vagy volt már tüdő- vagy légúti fertőzése. Ha a kezelés ideje alatt légzési zavarra utaló tünetei vannak (horkolás), a kezelést abba kell hagyni és a kiváltó okot kezelőorvosával kideríteni.
- A Humatrope befolyásolhatja az inzulin hatását és így befolyásolhatja az ételekből és italokból származó cukor anyagcseréjét. Ezért amennyiben Ön Humatrope-ot kap, orvosa ellenőrizni fogja, hogy szervezete megfelelően feldolgozza-e a cukrot. Amennyiben Önnek cukorbetegsége van, lehetséges, hogy inzulin adagját módosítani kell a Humatrope-kezelés indítását követően. Orvosa ellenőrzi majd vércukorszintjét és módosíthatja a diabétesz-terápiáját.
- Ha az átlagosnál kisebb születési testhosszal társuló növekedési zavara van, vércukor- és inzulinszintjét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt is rendszeresen ellenőrzik majd.
- Az idősek (65 év felett) érzékenyebbek lehetnek a Humatrope-ra, és hajlamosak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
- A Humatrope a hasnyálmirigy gyulladását okozhatja, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél vagy gyermekénél hasi fájdalom lép fel a Humatrope-kezelést követően.
- Szkoliózis (gerincferdülés, a gerinc oldalirányú elgörbülése), a gyors növekedés időszakában, bármelyik gyermeknél fokozódhat. A kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a szkoliózis jeleit.

Egyéb gyógyszerek és a Humatrope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Humatrope vagy a többi gyógyszer adagját:
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, melyek adagját esetleg módosítani kell;
- mellékvesekéreg szteroid hormonok (glükokortikoidok), mint a kortizon vagy a prednizolon, amelyek esetén lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítani kell az adagot, mert ezeknek a gyógyszereknek Humatrope-pal való együttes alkalmazása csökkentheti mindkét kezelés hatását;
- szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok, mivel befolyásolhatják a növekedési hormon-kezelésre adott választ. Ha változtatják az ösztrogén alkalmazásának módját (pl. szájon át való alkalmazás helyett úgynevezett transzdermális, bőrön keresztül történő alkalmazás esetén), lehetséges, hogy a Humatrope adagját módosítani kell;
- görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek vagy a ciklosporin.

Terhesség és szoptatás
A Humatrope-ot nem szabad a terhesség ideje alatt alkalmazni, hacsak kezelőorvosa nem javasolja. Amennyiben Ön teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a szomatropin átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát a Humatrope alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humatrope-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Humatrope nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Humatrope-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Mindig bizonyosodjon meg róla, hogy olyan hatáserősségű patront használ, amit orvosa előírt Önnek (18 NE (6 mg), 36 NE (12 mg) vagy 72 NE (24 mg)), és a megfelelő CE-jelzésű Humatrope adagolóeszközt használja. Soha ne tegyen más gyógyszerpatront a Humatrope adagolóeszközbe.
- Minden Humatrope patronhoz csomagolnak egy fecskendőt, ami oldószert tartalmaz a feloldáshoz.
- Tilos elkészíteni vagy beadni a Humatrope-ot, amíg nem kapott megfelelő útmutatást orvosától vagy más képzett egészségügyi szakembertől.
- A Humatrope injekció elkészítéséről és beadásáról szóló részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató végén a "Hogyan kell a Humatrope-ot beadni" pontban. Kizárólag a csomagolásban található oldószerrel szabad a Humatrope-ot feloldani. Soha ne oldja fel mással, hacsak orvosa nem javasolja.
- A feloldás után a Humatrope-ot a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni egy rövid tű és az adagolóeszköz segítségével.
- A befecskendezés helyét változtatni kell a bőr alatti zsírszövet helyi csökkenésének vagy megkeményedésének (lipoatrófia) elkerülésére.
- Feloldást követően a Humatrope nem tartható szobahőmérsékleten napi 30 percnél hosszabb ideig.
- Tartsa hűtőszekrényben az adagolóeszközt a maradék Humatrope-pal. A feloldás után 28 napnál tovább ne használja az adagolóeszközben levő maradék Humatrope-ot.

Adagolás
Orvosa fogja meghatározni az Ön adagját és az alkalmazás ütemét. Ne módosítson az adagon orvosa megkérdezése nélkül.
A Humatrope-kezelés általában hosszú távú kezelés; orvosának esetleg a későbbiekben módosítania kell az adagját testtömegétől és a kezelésre adott választól függően. Az adagot általában a következő ajánlások szerint számolják, és naponta egyszer alkalmazzák:

Gyermekek és serdülők
- Növekedési hormonelégtelenség
0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, naponta
- Turner-szindróma
0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta
- Krónikus veseműködési zavar
0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta
- Átlagosnál kisebb testhosszal születettek
0,035 mg/testtömeg-kilogramm, naponta. Egy éves kezelés után a terápiát abba kell hagyni, ha a növekedés üteme nem kielégítő.
- SHOX-gén hiánya
0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta

Növekedési hormonelégtelenség felnőtteknél
A kezelést alacsony dózissal, napi 0,15-0,30 mg-mal kell kezdeni. Idősebb vagy túlsúlyos betegeknél alacsonyabb kezdő adagra lehet szükség. A kezdeti adagot fokozatosan emelni lehet az egyéni szükségleteknek megfelelően. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.
Az életkor előrehaladtával az igényelt adag csökkenhet. A nők (különösen azok, akik szájon át történő ösztrogénpótló kezelést kapnak) magasabb adagot igényelhetnek a férfiaknál.

Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Humatrope-ot adott be magának, kérje kezelőorvosa tanácsát.
- Ha túl sok Humatrope-ot adott be magának, vércukorszintje kezdetben csökkenhet és túl alacsony lehet (hipoglikémia), majd ezt követően megnövekszik és túl magas lesz (hiperglikémia).
- Ha túl sok Humatrope-ot ad be magának hosszabb időn keresztül (évekig), testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak (akromegália).

Ha elfelejtette alkalmazni a Humatrope-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az előírt adagolással. Ha elfelejti beadni a Humatrope-ot és kétsége van, hogy mit tegyen, forduljon orvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Humatrope alkalmazását
Kérje orvosa tanácsát a kezelés abbahagyása előtt. A Humatrope-kezelés megszakítása vagy korai felfüggesztése hátrányosan befolyásolhatja a kezelés sikerét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Humatrope beadása után a következő mellékhatásokat észlelheti:

A mellékhatások osztályozására az alábbi meghatározást használták:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ritka mellékhatások: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az egyedi eseteket.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).







Az inzulin hatása csökkenhet.

Növekedési hormonnal kezelt gyermekeknél ritkán leukémiát (fehérvérűség) jelentettek. Mindazonáltal nincs rá bizonyíték, hogy a leukémia előfordulása gyakoribb lenne növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Humatrope-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz, a gyógyszert nem szabad beadni.

- A Humatrope hűtőszekrényben (2 °C-8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!

- Feloldást követően az elkészített oldat maximum 28 napig tárolható hűtőszekrényben. A készítmény nem tartható szobahőmérsékleten napi 30 percnél hosszabb ideig.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humatrope?

Por patronban
A készítmény hatóanyaga a szomatropin. A patron 6 mg-ot, 12 mg-ot vagy 24 mg-ot tartalmaz, a hatáserősségtől függően. Feloldást követően:
- a 18 NE (6 mg) Humatrope oldat ml-enként 2,08 mg szomatropint tartalmaz.
- a 36 NE (12 mg) Humatrope oldat ml-enként 4,17 mg szomatropint tartalmaz.
- a 72 NE (24 mg) Humatrope oldat ml-enként 8,33 mg szomatropint tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Steril oldószeres fecskendő
Az előretöltött oldószeres fecskendő tartalma: glicerin, metakrezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Humatrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?




Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Hogyan kell beadni a Humatrope 18 NE (6 mg)/ 36 NE (12 mg)/ 72 NE (24 mg)-ot?
Az alábbi útmutatások megmagyarázzák, hogyan adja be a Humatrope-ot. Kérjük, gondosan olvassa el, és lépésről lépésre kövesse őket.

A Humatrope az Eli Lilly and Company Limited védjegye.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.