HULIO 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hulio az adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazza, és egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.

A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
- reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás);
- poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás);
- entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás);
- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór);
- spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz (gerincízületi gyulladás);
- artritisz pszoriatika (pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás);
- pszoriázis (pikkelysömör);
- hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne);
- Crohn-betegség;
- kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás);
- nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél.

A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely az immunrendszer (védekező rendszer) része és a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Rheumatoid arthritis

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

A Hulio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Önnek közepesen súlyos - súlyos aktív reumatoid artritisze van, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, például metotrexáttal javasolt kezelni azt. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd a reumatoid artritisze kezelésére.

A Hulio-t előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritisz esetén.

A Hulio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csontkárosodást, és javíthatja a fizikai funkciót.

A Hulio-t általában metotrexáttal együtt alkalmazzák. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hulio önmagában is alkalmazható.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először.

A Hulio alkalmazható 2-18 éves korban a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve 6-18éves korban az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz (gerincízületi gyulladás) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

A Hulio alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően Önnél, úgy a betegsége okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t fog kapni.

Arthritis psoriatica

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.

A Hulio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Hulio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csontkárosodást, és javíthatja a fizikai funkciót.

Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A Hulio alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori plakkos pszoriázis kezelésére. A Hulio súlyos plakkos pszoriázisos, 4-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók.

Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A Hulio hidradenitisz szuppuratívás felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd.

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél

A Crohn-betegség a belek gyulladásos betegsége.

A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő felnőttek és 6-18 éves korú gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hulio-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

Colitis ulcerosa felnőtteknél és gyermekeknél

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

A Hulio alkalmazható a felnőttkori és 6-18 éves gyermekeknél előforduló gyermekkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően Önnél, úgy a betegsége okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.

A Hulio az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- Felnőtteknél, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére;
- 2-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére.


2. Tudnivalók a Hulio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hulio-t:

- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnek súlyos fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakció

Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Ha Önnek fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy a test egy részénél fellépő fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- A Hulio-kezelés során Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha az Ön légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.

Tuberkulózis (TBC)

- Az adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hulio-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin tesztre) kerül sor. Az Ön betegemlékeztető kártyáján vezetni kell ezen vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy Önnél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.

Utazás/kiújuló fertőzés

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.
- Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Hepatitisz B vírus

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV- vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Hulio hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben. Egyes ritka esetekben - különösen ha Ön más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

65 év feletti életkor

- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Hulio- kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Műtét vagy fogászati beavatkozás

- Ha műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Hulio- kezelésben részesül. Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.

Demielinizációs betegség

- Ha Önnek demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelőréteget érintő betegsége) van, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), a kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltás

- Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
- A védőoltások beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat még a Hulio-kezelés megkezdése előtt.
- Ha a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a kisbaba kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy Ön a terhessége alatt Hulio-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.

Láz, véraláfutások, vérzés vagy sápadtság

- Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha Önnek csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Rosszindulatú daganatos betegség

- Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő rák) és leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben Ön Hulio-t kap, fokozódhat Önnél a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.
- Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új károsodott bőrterületek jelennek meg, vagy a meglévő anyajegyek vagy sérült területek kinézete megváltozik.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették. Ha Ön COPD-s vagy erős dohányos, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Autoimmun betegség

- Ritka esetekben az adalimumab-kezelés lupusszerű szindrómát eredményezhet. Forduljon orvosához, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tartós, megmagyarázhatatlan bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

- Ne adjon Hulio-t 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekeknek.
- Ne adjon Hulio-t 6 éves kor alatti, entezitisszel társult artritiszes vagy Crohn-betegséggel élő gyermekeknek.
- Ne adjon Hulio-t 4 éves kor alatti, plakkos pszoriázisos gyermekeknek.
- Ne adjon Hulio-t 12 éves kor alatti, hidradenitisz szuppuratívás gyermekeknek.
- Ne használja az előretöltött 40 mg-os injekciós tollat, ha a javallott adag nem 40 mg.

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ön nem kaphat Hulio-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.

A Hulio együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Terhesség és szoptatás

- Javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hulio-val történő kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően legalább még 5 hónapig.
- Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt
adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.
- Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hulio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Továbbá, a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha Önnek más adagra van szüksége.

Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek

Az ilyen betegségekkel élő felnőttek esetében a szokásos adag 40 mg adalimumab egyetlen adagban, kéthetente alkalmazva.

Reumatoid artritisz esetén a Hulio alkalmazása során folytatni kell a metotrexát kezelést. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hulio önmagában is alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hulio alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők:

2-18 éves kor közötti, legalább 10 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.

2-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.

Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők
6-18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.

6-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.

Pikkelysömörben szenvedő felnőttek

A pszoriázisos felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet kéthetente 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők

4-18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente.

4-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek

A Hulio javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívás felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdeti adag (négy 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), amelyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.

Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Hidradenitisz szuppuratívás serdülők (12 éves életkortól, legalább 30 kg-os testtömeg)

A Hulio javasolt adagolása: egy kezdeti 80 mg-os adag (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később kezdődően kéthetente 40 mg követ. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Javasolt, hogy gyermeke naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegség esetén a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később kezdődően 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek; a továbbiakban 40 mg Hulio-t kap minden második héten. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegséggel élő gyermekek vagy serdülők

6-18 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy serdülők:
Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 20 mg-ra emelheti az adagot.

6-18 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek vagy serdülők:
A szokványos adag első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egy napon) adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

A 40 mg-nál kisebb adagot alkalmazó betegek a Hulio 20 mg-os oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőt vagy a 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését használják.

Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek

Felnőtteknél kolitisz ulceróza esetében a Hulio szokásos adagolása egy kezdeti 160 mg-os adag (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon) két hét múlva, majd ezt követően 40 mg kéthetente. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek vagy serdülők

6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hulio szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
A Hulio szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

Felnőttkori, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz

Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetén felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg kéthetente. A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.

Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetében kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hulio-val egyidejűleg. A Hulio önmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekek és serdülők

2-18 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva.

Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni.

2-18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők:
A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva.

Gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Azok a betegek, akiknek 40 mg-nál kisebb Hulio adagot írtak fel, a 20 mg-os oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőt vagy a 40 mg/0,8 ml-es, injekciós üvegben kiszerelt oldatos injekciót alkalmazzák (gyógyszertárban kapható).

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Hulio-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutatóban.

Ha az előírtnál több Hulio-t alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t magának, hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy a szükségesnél több gyógyszert adott be. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie kezelőorvosával. A tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.

A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek Önnél:
- súlyos kiütés, csalánkiütés;
- duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
- légszomj fizikai aktivitással vagy lefekvéssel vagy a lábfej duzzanatával;
- sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy kimerültség érzése vagy köhögés;
- idegrendszeri problémák tünetei, például bizsergés, zsibbadás, kettőslátás, illetve a karok vagy lábak gyengesége;
- bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
- vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy viszketés);
- légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás, tüdőgyulladás);
- kóros vérvizsgálati eredmények;
- fejfájás;
- hasfájás;
- hányinger és hányás;
- bőrkiütés
- csont- és izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
- fülfertőzések;
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
- a nemi szervek fertőzései;
- húgyúti fertőzések;
- gombás fertőzések;
- ízületi fertőzések;
- jóindulatú daganatok;
- bőrrák;
- enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
- kiszáradás;
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
- szorongás;
- álmatlanság;
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
- migrén;
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
- látászavar;
- a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
- vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
- gyors szívverés érzés;
- magas vérnyomás;
- bőr kipirulása;
- hematóma (vér összegyűlése a vérereken kívül);
- köhögés;
- asztma;
- légszomj;
- gyomor-bélrendszeri vérzés;
- emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
- savasság/savas reflux;
- szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
- véraláfutás;
- viszkető bőrkiütés;
- bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
- fokozott verejtékezés;
- hajhullás;
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
- izomgörcsök;
- véres vizelet;
- veseproblémák;
- mellkasi fájdalom;
- ödéma (duzzanat);
- láz;
- vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli és vérzés és véraláfutás kockázatát;
- lassú sebgyógyulás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
- szemfertőzések;
- baktériumok okozta fertőzések;
- divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
- melanóma;
- limfóma (rák, amely a nyirokrendszert támadja meg);
- immunrendszeri betegségek, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);
- vaszkulitisz (érgyulladás);
- tremor (remegés);
- neuropátia (idegkárosodás);
- szélütés
- halláscsökkenés, fülzúgás;
- szabálytalan szívverés érzése;
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
- folyadékgyülem a tüdő körül;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- nyelészavar;
- epehólyaggyulladás, epekövesség;
- zsírmáj (zsír lerakódása a májban);
- éjszakai izzadás;
- hegképződés;
- az izomszövet kóros szétesése;
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
- az alvás megszakadása;
- merevedési zavar;
- gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
- szklerózis multiplex;
- ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
- szívroham (szívleállás);
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
- bélperforáció (bél átlyukadása);
- hepatitis (májgyulladás);
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
- Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
- arcödéma (arcduzzanat), amelyet allergiás reakció kísér;
- gyulladásos bőrkiütés;
- lupusz-szerű szindróma;
- angioödéma (helyi bőrduzzanat);
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák);
- Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség;
- izomgyengeséghez társult bőrkiütés súlyosbodása;
- testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hulio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

További tárolási lehetőség:

Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C­on), maximum 8 hétig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell.
Ha kivette a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 8 héten belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

- A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
- Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, szorbit, metionin, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont - "A Hulio náűtriumot és szorbitot tartalmaz").

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hulio 40 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban, 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba.

A Hulio előretöltött injekciós toll műanyagból készült, és egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel van ellátva. Minden egyes csomag 1, 2, 4 vagy 6 db előretöltött injekciós tollat, valamint 2, 2, 4 vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz. Minden egyes csomag 1, 2, 4 vagy 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Hulio gyermekeknél használatos injekciós üveg vagy előretöltött injekciós fecskendő formájában is kapható.

Használati útmutató

Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember először meg fogja mutatni, hogyan kell befecskendezést végezni a Hulio előretöltött injekciós tollal. Ha nem ért valamit, kérdezze kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például családtag vagy gondozó.

Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszer használatos, és egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.

Ne keverje össze a Hulio oldatot semmilyen más gyógyszerrel.

Készítsen bejegyzéseket egy naptárba vagy naplóba, hogy ne felejtse el, a hét melyik napján/napjain kell beadni a Hulio­t.

Mielőtt hozzáfogna

Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse össze oda az injekció önmaga vagy más által történő beadásához szükséges összes eszközt.

A szükséges eszközök:
- 1 db előretöltött injekciós toll;
- 1 db alkoholos törlő (a Hulio csomag nem tartalmazza);
- 1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
- 1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).

Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Készítse elő az előretöltött injekciós tollat

Az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között) kell tárolni.
- A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.
-- NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az injekciós toll felmelegítéséhez.
-- NE HELYEZZE VISSZA az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ha már szoba- hőmérsékletűre melegedett.
- Ellenőrizze az injekciós tollon levő lejárati dátumot.
-- NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha lejárt a szavatossága.
- Ellenőrizze a kémlelőablakot, hogy a gyógyszer a töltésjelzőnél vagy annak közelében van­e (lehet, hogy finoman meg kell ráznia, hogy lássa), és azt, hogy a folyadék áttetsző-e, színtelen­e, és nincsenek­e benne részecskék.
-- NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző közelében.
-- NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy részecskék vannak benne.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 01.