HOLMEVIS 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Holmevis hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Holmevis-t felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
- A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Holmevis-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Holmevis hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Holmevis alkalmazás előtt
Nem kaphat Holmevis-t:
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha Ön bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Holmevis alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Holmevis-t kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
- Ön rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Holmevis-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Holmevis-szel kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A Holmevis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra,
- ha ismert, hogy magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje,
- ha vesebetegsége van,
- ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Holmevis nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Holmevis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Holmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Holmevis hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Holmevis-kezelést ha terhes vagy szoptat, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy, terhességet tervez. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Holmevis várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
A Holmevis kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
- A Holmevis-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni
Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja, hogy mekkora adag Holmevis-t kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
- új keletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).
- súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- asztmás roham
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
- testhőmérséklet emelkedése
- hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
- egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak
- csontfájdalom vagy izomfájdalom,
- fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
- a láb és a lábszár vizenyője
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
- mellékpajzsmirigy működési zavara
- véraláfutások
- fertőzések
- a szem szürkehályognak nevezett betegsége
- bőrpanaszok
- fogpanaszok.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- reszketés vagy borzongás
- túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
- az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
- szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás) és visszérbetegség)
- vérképeltérés (anémia)
- magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
- nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
- folyadék a tüdőben
- gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
- epekő
- vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
- migrén
- idegfájdalom, ideggyök károsodás
- süketség
- fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
- nyelési nehézség
- a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
- szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
- a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
- bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
- memóriazavar
- alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
- bőrkiütés
- hajhullás
- fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
- testsúlycsökkenés
- veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?
A készítmény különleges tárolást nem igényel az infúziós oldat elkészítését megelőzően.
Hígítás után az infúziós oldat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) közötti hőmérsékleten, maximum 24 órán át tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Holmevis-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Holmevis?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (1,125 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Holmevis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta oldat.
Holmevis 1 ml, 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (2 ml I-es típusú átlátszó injekciós üveg).
Holmevis 2 ml, 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (4 ml I-es típusú átlátszó injekciós üveg).
Holmevis 6 ml, 1 db, 5 db és 10 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (9 ml I-es típusú átlátszó injekciós üveg) zárt gumidugóval és rápattintható alumínium kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 10. 01.