HERPESIN 400 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Herpesin tabletta hatóanyaga az aciklovir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.
A Herpesin tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- a bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus (ejtsd herpesz szimplex vírus) által okozott fertőzésének (pl. ajakherpesz és a nemi szervi - genitális - herpesz) kezelésére;
- a Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzések kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegeknél;
- a Herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzésére károsodott immunrendszerű betegeknél, akiknek a szervezete kevésbé tud kűzdeni a fertőzések ellen;
- övsömör (herpesz zoszter) és bárányhimlő (varicella) kezelésére
2. Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Herpesin tablettát:
- ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Herpesint, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Herpesint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Herpesin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha vesebetegségben szenved. Ebben az esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelő folyadékbevitelre.
- ha Ön 65 évesnél idősebb.
A Herpesin tabletta hatóanyaga, az aciklovir, a vesén keresztül választódik ki. Amennyiben Ön időskorú (65 év feletti) vagy a veséje károsodott, kezelőorvosa csökkenteni fogja a Herpesin tabletta adagját.
A vesekárosodás kockázata nagyobb, ha egyidejűleg vesekárosító gyógyszereket is szed.
A vesekárosító hatás elkerülése érdekében nagy adagok alkalmazása esetén gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről.
Ha Ön időskorú vagy vesekárosodása van, nagyobb a valószínűsége az idegrendszeri mellékhatások kialakulásának, mint a fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, a mozgáskoordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok, aluszékonyság, enkefalopátia (agyi működészavar), kóma (lásd a 4. pont). A jelentett esetekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása esetén.
Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre.
Gyermekek és serdülők
Nincs kielégítő adat a Herpesin tabletta alkalmazására vonatkozóan a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésével, valamint az övsömör (herpesz zoszter) kezelésével kapcsolatban ép immunrendszerű gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Herpesin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, pl.:
- teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer)
- probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
- cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
- mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszer)
- a vesekárosodás kockázata fokozódik más vesekárosító hatású gyógyszerek alkalmazása esetén.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.
A Herpesin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Herpesin tablettákat étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (különösen idős betegek esetében).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség idején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Szoptatás idején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyag megjelenik az anyatejben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjárművezetést és a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kell mérlegelni.
A Herpesin 200 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz
A Herpesin 200 mg tabletta 200 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést az első tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.
A kezelés során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Felnőttek
A bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus által okozott fertőzésének (pl. ajakherpesz és genitális herpesz) kezelésére
A szokásos napi adag 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig. Súlyos fertőzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos. Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a napi adag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhető vagy intravénás (vénába történő) aciklovir alkalmazására kell áttérni.
A Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegek esetén
200 mg naponta 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.
Számos betegnek kényelmesebb lehet 400 mg aciklovir bevétele napi 2 alkalommal, hozzávetőlegesen 12 óránként.
A kezelés adagját csökkenteni lehet napi 3-szor (kb. 8 óránként) 200 mg-ra vagy akár napi 2-szer (kb. 12 óránként) 200 mg-ra is.
A kezelést 6-12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani.
Herpes simplex virus okozta fertőzés megelőzésére immunhiányos betegek esetén
Az ajánlott napi adag 200 mg naponta négyszer (6 óránként bevéve), súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban az adag naponta 4-szer 400 mg-ra (6 óránként bevéve) emelhető vagy intravénás (vénába történő) aciklovir alkalmazására kell áttérni.
Övsömör és bárányhimlő kezelésére
Az ajánlott napi adag 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum 7 napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdődik, lehetőleg az első bőrtünet megjelenését követő 24 órán belül.
Alkalmazása gyermekeknél
A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekeknél és serdülőknél
2 éves korban vagy a felett a teljes felnőtt dózist (5-ször 200 mg), 2 éves kor alatt a felnőtt dózis felét (5-ször 100 mg) kell alkalmazni.
Újszülötteknél a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére intravénás (vénába történő) aciklovir ajánlott.
Bárányhimlő kezelésére gyermekeknél és serdülőknél
6 éves korban vagy a felett: 800 mg Herpesin naponta 4-szer.
2-5 éves korban: 400 mg Herpesin naponta 4-szer.
2 éves kor alatt: 200 mg Herpesin naponta 4-szer.
A pontosabb adagoláshoz 20 mg/ttkg-mal lehet számolni (legfeljebb 800 mg), naponta 4-szer.
Amennyiben a 2 éves kor alatti gyermekek számára javasolt adagolás a Herpesin tablettákkal nem valósítható meg, más aciklovir-tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.
A kezelést 5 napig kell folytatni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.
Fontos, hogy a kezelés során fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.)
Idősek
Az időskori vesekárosodás lehetőségét kezelőorvosa szükség esetén figyelembe veszi és az adagot ennek megfelelően állítja be.
Nagy adagok szedése esetén fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.)
Ha az előírtnál több Herpesin tablettát vett be
Az aciklovir csak részlegesen szívódik fel az emésztőrendszerből. Emiatt nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerre beadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételét eddig nem írták le.
Amennyiben az előírtnál több Herpesin tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát, az elmaradt adagot pótolja még a nap folyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a ritkán előforduló (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) allergiás tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
- a szemhéj, az arc, az ajkak vagy más testrészek megduzzadása,
- légszomj, zihálás, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés,
- ajulás
További mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- fejfájás, szédülés,
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
- viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót,
- fáradtság, megmagyarázhatatlan láz, ájulásérzés, különösen felálláskor.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- csalánkiütés,
- fokozott, kiterjedten jelentkező hajhullás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a bilirubin- (egy máj által termelt anyag) és májenzimértékek átmeneti emelkedése,
- a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése,
- izgatottság, zavartság,
- remegés, a mozgás koordinációjának zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,
- hallucinációk, pszichotikus tünetek,
- görcsrohamok,
- aluszékonyság, agyvelőbántalom,
- kóma,
- májgyulladás (hepatitisz), sárgaság,
- vesefájdalom, akut veseelégtelenség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Herpesin tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Herpesin 200 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy tabletta 200 mg aciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): eritrozin (E127), indigókármin (E132), glicerin, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Mit tartalmaz a Herpesin 400 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy tabletta 400 mg aciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): eritrozin (E127), indigókármin (E132), glicerin, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Herpesin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Herpesin 200 mg tabletta
Halványkék színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete halványkék színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Herpesin 400 mg tabletta
Rózsaszín, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete rózsaszín.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás
Herpesin 200 mg tabletta
25 db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Herpesin 400 mg tabletta
25 db, 35 db, ill. 50 db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 07. 01.