HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL?
Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
A propranolol a béta-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor közé eső csecsemőknél a hemangiómának nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet. Néha "eperfolt"- nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
A Hemangiol alkalmazása 5 hetes és 5 hónapos kor közötti csecsemők esetén kezdhető meg, ha
- a hemangióma elhelyezkedése és/vagy kiterjedése életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy az olyan érzékszerveket, mint a látás vagy a hallás);
- a hemangióma kifekélyesedik (azaz sebbel jelentkezik a bőrön, amely nem gyógyul) vagy fájdalmas, és/vagy az egyszerű sebellátási intézkedésekre nem reagál;
- maradandó hegesedés vagy torzulás kockázata áll fenn.


2. Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt

Ne adja a HEMANGIOL-t
Ha a gyermeke:
- koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
- allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
- asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
- az életkorához viszonyítva lassú a szívverése. Ha bizonytalan, kérjük, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
- szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
- igen alacsony a vérnyomása.
- keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
- alacsony vércukorszintre hajlamos.
- a mellékvese egy daganata miatt magas vérnyomása van. Ezt a daganatot "feokromocitómának" nevezik.

Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd "Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi gyermekének adni a HEMANGIOL-t, tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
- Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.). Az allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.
- Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.
- Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
- Ha gyermekének PHACE szindrómája van (egy olyan betegség, amelyben egyaránt előfordul hemangióma és az agyi ereket érintő érrendellenességek), mivel ez a gyógyszer növelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés) kockázatát.

A HEMANGIOL adagolását követően figyelemmel kísérendő fontos jelek:

Az alacsony vércukorszint kockázata
Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony várcukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit. Gyermekeknél továbbá fokozhatja az alacsony vércukorszintet, különösen éhezési időszakokban (például nem megfelelő táplálékfelvétel esetén, egyidejűleg fennálló fertőzéskor, hányáskor), a táplálék cukortartalmának megnövekedett igénye esetén (megfázás, stressz, fertőzések fennállásakor) vagy túladagolás esetén. E jelek a következők lehetnek:
- általánosabbak: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, a felébredés nehézsége.
- jellegzetesebbek: túlzott mértékű alvás, a gyermek nehezen reagál, rossz étvágy, a testhőmérséklet csökkenése, görcsrohamok, rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.

Kórosan alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata a kezelés során végig egyformán magas marad.

A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a HEMANGIOL-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell beadni, és el kell kerülni, hogy az utolsó napi adag beadása az esti lefekvés közelébe essen (lásd 3. pont). A gyermeket a kezelés során kielégítően és rendszeresen kell etetni. Ha gyermeke nem eszik eleget, egy másik betegség alakul ki nála, vagy hány, akkor javasolt az esedékes adagot kihagyni. NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.

Ha a gyermekénél a HEMANGIOL-kezelés során a hipoglikémia bármely jele megjelenik, azonnal szakítsa meg a kezelést, és forduljon orvoshoz, vagy vigye be a kórházba. Ha a gyermek magánál van, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot.

A hörgőgörcs kockázata

Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a HEMANGIOL beadását követően a gyermekénél a hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet) utaló következő tüneteket észleli: köhögés, gyors vagy nehéz légzés vagy zihálás, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.

Azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a HEMANGIOL szedése során a megfázáshoz hasonló tünetek jelentkeznek, légzési nehézséggel és/vagy zihálással.

Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata
A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia). Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően 2 órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet alatt tartani és a szívverésszámát ellenőrizni. Ezt követően gyermekét a kezelőorvosa a kezelés során rendszeres időközönként meg fogja vizsgálni.

Azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a HEMANGIOL szedése során a következő jelek közül bármelyik jelentkezik: fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy ájulás.

A magas káliumszint kockázata
A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia). Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.

Ha gyermekének általános érzéstelenítésen kell átesnie
Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap. Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"). Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.

Ha szoptatja a gyermekét
- A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
- Ne adja gyermekének ezt a gyógyszert, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL").

Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
- Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez. Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
- Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.

Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek,
- Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A gyógyszer 2,08 mg/kg/nap propilén-glikolt tartalmaz. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.


3. Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének?

Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot. Az adag minden emelését vagy az adag bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.

Adag
- Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint:





- Szükség esetén a gyógyszer kevés tejbe, az adott életkorban adható alma és/vagy narancs gyümölcslébe is keverhető, és cumisüvegből is beadható. Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Az adagot 5 kg-nál nem nehezebb testsúlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejbe lehet keverni. 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejbe vagy gyümölcslébe keverhető.
2 órán belül használja fel a bekevert gyógyszert.

Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?
- A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.
- A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
- Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
- A palack mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába.
- Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
- Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
- Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
- A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell beadnia. Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor az Ön gyermekének biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:














Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott gyermekének
Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette beadni a HEMANGIOL-t gyermekének
Hagyja ki a kimaradt adagot, és ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.

Ha abbahagyja a HEMANGIOL adagolását gyermekének
A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható, ha a kezelőorvos így dönt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A HEMANGIOL adását követően figyelni kell az olyan lehetésges mellékhatások, mint az alacsony vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs (légzési nehézségek) fontos figyelmeztető jeleire.
Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- Hörghurut (a hörgők gyulladása),
- Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
- Hasmenés és hányás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
- Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),
- Csökkent vérnyomás,
- Csökkent étvágy,
- Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,
- Aluszékonyság,
- Hideg végtagok,
- Székrekedés, hasi fájdalom,
- A bőr kivörösödése,
- Pelenkakiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
- Csalánkiütés (a bőr allergiás reakciója), a haj és a szőrzet kihullása (alopécia),
- Csökkent vércukorszint,
- A fehérvérsejtek számának csökkenése.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó görcsrohamok,
- Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),
- Alacsony vérnyomás,
- A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
- Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,
- A kálium emelkedett vérszintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Az egyes használatok között a palack és a szájfecskendő is a dobozában tárolandó. Nem fagyasztható!
Az első felbontást követően a gyógyszert 2 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HEMANGIOL?
- A készítmény hatóanyaga propranolol. Milliliterenként 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilén-glikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilén-glikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz. További információkért lásd a 2. pont A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz című részét.

Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
- 120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba. 1 palackot tartalmazó doboz.
- Minden üvegpalack mellé egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató, szájon át történő adagolásra szolgáló polipropilén fecskendőt mellékelnek.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 09.