HELEX SR 1 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helex SR retard tabletta hatóanyaga, az alprazolám egy úgynevezett triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.
A Helex SR a szorongás tüneti kezelésére alkalmazható abban az esetben, ha a betegség súlyos, az Ön életvitelét nagymértékben károsítja, vagy rendkívüli stresszt okoz az Ön számára. Kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható.


2. Tudnivalók a Helex SR szedése előtt

Ne szedje a Helex SR-t:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre
- ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia gravisz) szenved
- ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved
- ha alvási apnoéja van, amikor a légzés az alvás során átmenetileg abbamarad
- ha súlyos májelégtelenségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Helex SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenved;
- ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú;
- ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távon és nagy adagban alkalmazott Helex SR vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki;
- ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved, és öngyilkossági hajlama van.

A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos.

A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Mivel a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázata a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának növelésével emelkedik, ezért az adagokat illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.

Benzodiazepineket és a benzodiazepin szerű gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni idősek kezelésére, mivel mellékhatásként szedáció (bódultság) és/vagy izomgyengeség fordulhat elő, ezáltal növekedhet az elesések kockázata, mely ebben a betegcsoportban gyakran súlyos következményekkel járhat.

A Helex SR-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Helex SR-kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegen érzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.

Pszichés zavarok a Helex SR szedése alatt
A Helex SR szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Helex SR szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.

Ismételt kezelések az altatóhatás elmaradását okozhatják.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Helex SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozódhat a Helex SR hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:
-- a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel,
-- alkoholt tartalmazó készítményekkel,
-- opioid tartalmú készítményekkel,
-- vagy egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).

Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Helex SR adagolását:
-- nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),
-- propoxifén, dextropropoxifén (fájdalomcsillapító),
-- cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók,
-- diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer),
-- bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, troleandomicin),
-- ritonavir (HIV elleni gyógyszer),
-- opiátok (légzésdepressziót okozó, opiát tartalmú fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és kiegészítő kezelések, különösen idős embereknél).

A Helex SR és és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésben alkalmazott gyógyszerek és bizonyos köhögésre való gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság a légzési nehézség (légzésdepresszió), és a kóma kockázatát, életveszélyes lehet. Emiatt meg kell fontolni az egyidejű alkalmazást, és csak akkor alkalmazni amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ugyanakkor, ha az Ön kezelőorvosa a Helex SR-t együtt rendeli opioidokkal, kezelőorvosának korlátoznia kell az egyidejű kezelés dózisát és idejét.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes opioid gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Helex SR és digoxin (szívgyógyszer) egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel a Helex SR alkalmazása mellett a digoxin hatása erősödhet és a túladagolás tünetei jelentkezhetnek.

Nem ajánlott a Helex SR együttadása azol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).

A Helex SR egyidejű bevétele alkohollal
A Helex SR-rel végzett kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Helex SR-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve kezelőorvosa kifejezett utasítására. A Helex SR szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha az alprazolám-kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas adagok alkalmazását és az újszülöttet a kezelőorvosnak fokozottan nyomon kell követnie.

Az alprazolám kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Helex SR bódultságot (szedációt), emlékezetkiesést, csökkent koncentráló képességet vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.

A Helex SR laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Helex SR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Az adagolást kezelőorvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A kezelés időtartama
A gyógyszerhez való hozzászokás kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával együttesen növekszik. Ezért kezelőorvosa a lehető legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig írja elő, és gyakran újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét. A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig, legfeljebb 2-4 hétig ajánlott tartania. A hosszú távú kezelés nem javasolt. Néhány hétnél hosszabb használat esetén a gyógyszer hatása csökkenhet.

Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelőorvos határozza meg.

Amennyiben a Helex SR-t naponta egyszer kell alkalmazni, javasolt az előírt adagot reggel bevenni.
A retard tablettákat nem szabad széttörni, összerágás nélkül, egészben kell bevenni.

Szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő adag a retard tablettából általában 1 mg egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A továbbiakban a napi adag 0,5-4 mg közötti, egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva.

Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél
Kezdő adag a retard tablettából 0,5-1 mg egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva, amit kezelőorvosa szükség esetén emelhet.

Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén kezelőorvosa a szokásosnál kisebb adagot javasolhat.

Ha az előírtnál több Helex SR-t vett be
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordult elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, ha nem vett be egyidejűleg egyéb gyógyszert és nem fogyasztott alkoholt.

Ha elfelejtette bevenni a Helex SR-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény szedését a következő adagolási időben a szokásos adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
bódultság (szedáció), aluszékonyság, lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás, beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség, ingerlékenység.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágycsökkenés, zavart állapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság, szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, remegés, homályos látás, émelygés, bőrgyulladás, szexuális zavarok, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
feledékenység, izomgyengeség, kóros mértékű felfokozott állapot (mánia), nem létező dolgok észlelése (hallucináció), düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, hányás, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok, gyógyszerelvonási tünetegyüttes.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
az akaratlan működéseket szabályozó (autonóm) idegrendszeri zavarok, megnövekedett prolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenséges magatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás, gyógyszerrel történő visszaélés (gyógyszerabúzus), akaratlan izom-összehúzódások (disztónia), emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanat az arcon és a végtagokban, a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás-fokozódás.

A gyógyszer szedése (még terápiás adagokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Helex SR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Helex SR?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, illetve 2 mg alprazolám retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
0,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132) és kinolinsárga (E104)
1 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát
2 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132)

Milyen a Helex SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Helex SR 0,5 mg retard tabletta: zöldes-sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
Helex SR 1 mg retard tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
Helex SR 2 mg retard tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.

Csomagolás: mindegyik hatáserősségnél 30 db (3×10) tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.