HEDELIX pezsgőtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Hedelix pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hedelix pezsgőtabletta hurutos köhögés esetén köptetőként alkalmazandó gyógynövénykészítmény.


2. Tudnivalók a Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hedelix pezsgőtablettát

- ha allergiás a borostyánra, az aráliafélék (Araliaceae) növénycsaládjába tartozó növényekre, a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha nehézlégzést, lázat, gennyes köpetet tapasztal, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyomorhurut vagy gyomorfekély esetén elővigyázatossággal kell eljárni.


Gyermekek

A Hedelix pezsgőtabletta 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Hedelix pezsgőtabletta


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincs ismert kölcsönhatás a Hedelix pezsgőtabletta és más gyógyszerek közt.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


A Hedelix pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt étkezés után kell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt.

Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Hedelix pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 316 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15,8%-ának felnőtteknél.

A Hedelix pezsgőtabletta makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz.
A makrogol-glicerin-hidroxisztearát gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.

A Hedelix pezsgőtabletta glükózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

12 éves és idősebb serdülők, felnőttek és idősek
Naponta kétszer (reggel és este) egy pezsgőtabletta (50 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

6-11 éves gyermekek
Naponta kétszer (reggel és este) fél pezsgőtabletta (25 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

A készítmény 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.

A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.

Tartály:
A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a tartályban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).
A tartályt a pezsgőtabletta bevétele után jól zárja le.

Tasak:
A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a lezárt tasakban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).
A tasakot a felnyitott szél kétszeri behajtásával lehet lezárni.

Vese-/májkárosodás esetén az adagolásra vonatkozó speciális ajánlások nem adhatók a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.

A pezsgőtablettát egy fél pohár vízben kell feloldani és étkezés után meginni.

Az alkalmazás időtartama:
Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során több mint egy hétig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Hedelix pezsgőtablettát alkalmazott

A javasoltnál eggyel több pezsgőtabletta alkalmazása esetén általában nem jelentkeznek nemkívánatos hatások.
Jóval több pezsgőtabletta alkalmazása esetén hányinger, hányás, hasmenés és nyugtalanság jelentkezhet.

Beszámoltak egy 4 éves gyermek esetéről, aki hat pezsgőtablettának megfelelő mennyiségű borostyánkivonatot fogyasztott el véletlenül, nála agresszivitás, valamint hasmenés alakult ki. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi lista a borostyánlevél-kivonattal végzett kezelés összes ismert mellékhatását tartalmazza, a nagyobb adagok és a tartós kezelés mellett előfordulókat is.

Lehetséges mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeri panaszokról (hányingerről, hányásról és hasmenésről) számoltak be. Ezek gyakorisága nem ismert.

Allergiás reakciókról (csalánkiütésről, bőrkiütésről, nehézlégzésről, anafilaxiás reakcióról) is beszámoltak. Ezek gyakorisága nem ismert.

A fentiektől eltérő mellékhatások jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hedelix pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási előírások:

Tartály: A tartályt a nedvességtől való védelem érdekében tartsa jól lezárva. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tasak: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Első felbontása után felhasználható:
Tartály: A Hedelix pezsgőtabletta a felbontástól számított 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hedelix pezsgőtabletta?

A készítmény hatóanyaga a borostyánlevél száraz kivonat.

Pezsgőtablettánként 50 mg Hedera helix L., levél (közönséges borostyánlevél) (4-8:1) száraz kivonat, kivonószer: 30 m/m% etanol.

Egyéb összetevők:
Vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén karbonát, mannit, vízmentes nátrium-karbonát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, szimetikon, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-citrát, makrogol-glicerin-hidroxisztearát,40, céklapor (céklalé koncentrátum (E 162), maltodextrin, citromsav-monohidrát), enocianin por (E 163) (szőlőhéjból származó antocianin kivonat, glükóz szirup), feketeribizili aroma (etil-butirát, málna keton, linalool, cisz-3-hexenil acetát, L-mentol, maltodextrin, propilénglikol, módosított keményítő).

Milyen a Hedelix pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hedelix pezsgőtabletta kerek, lapos tabletta lila pettyekkel, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője 22 mm és magassága 7 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Nedvességmegkötő betétet tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartály, kartondobozban mellékelt betegtájékoztatóval.
Kiszerelés: 10 db, 20 db (2 × 10), 50 db (5 × 10) és 100 db (10 × 10) pezsgőtabletta.

Laminált alumínium-papír tasak, kartondobozban, mellékelt betegtájékoztatóval.
Kiszerelés: 12 db, 20 db és 24 db pezsgőtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.