HAVRIX 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Havrix 1440 szuszpenziós injekció felnőttek és serdülők oltására alkalmas 16 éves kortól, a hepatitisz A vírus által okozott fertőzés megelőzésére.

A Hepatitisz A fertőzés
- A hepatitisz A fertőzés egy májbetegség, amit a hepatitis A vírus okoz.
- A hepatitis A vírus emberről emberre, illetve szennyezett vízzel, étellel és itallal való érintkezés útján terjedhet.
- A hepatitis A fertőzés tünetei az enyhétől a súlyosig terjedhetnek, és a következők lehetnek: láz, rossz közérzet, étvágytalanság, hasmenés, hányinger, hasi panaszok, sötét színű vizelet és sárgaság (a szem és a bőr sárgás színűvé válása). A legtöbb ember teljesen felépül, de néha a betegség súlyos lehet, ami kórházi kezelést igényel, és ritkán akut májelégtelenséghez vezethet.

A Havrix 1440 működése
- A Havrix 1440 segíti a szervezetét abban, hogy saját védelmet (antitesteket) hozzon létre a vírus ellen. Ezek az antitestek segítenek megvédeni Önt a betegség ellen.
- Mint minden vakcina, a Havrix 1440 sem biztos, hogy minden beoltott személyt teljes mértékben megvéd.


2. Tudnivalók a Havrix 1440 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Havrix 1440-et
- Ha allergiás a vakcina hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a neomicinre vagy a formaldehidre
- Ha Önnek korábban volt már allergiás reakciója bármilyen Hepatitis A vakcinára.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.

A Havrix 1440 nem alkalmazható, ha a fentiek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, a Havrix 1440 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Havrix 1440 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek magas lázzal járó súlyos fertőzése van. A vakcina beadható, miután Ön felépült. Enyhébb fertőzés, mint a megfázás, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.
- ha Önnek legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy szükség van-e további injekciókra.
- ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen lesz véraláfutása.

Ájulás előfordulhat bármilyen injekció előtt, vagy. Ezért említse meg kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban injekció beadásakor elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Havrix 1440
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a közelmúltban kapott egyéb oltásokat is.

A Havrix 1440 néhány más vakcinával és immunglobulinnal egyidejűleg is beadható. Minden egyes injekció beadásához más injekciós helyet kell választani.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Havrix 1440 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Havrix 1440 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Havrix 1440 fenilalanint, nátriumot és káliumot tartalmaz
Ez a vakcina 0,166 mg fenilalanint tartalmaz adagonként.
Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Havrix 1440-et?

A védőoltás beadásának módja
- Az orvos vagy a nővér a Havrix 1440 injekciót egy izomba, általában a felkarba fogja beadni.
- A Havrix 1440 kivételesen bőr alá is beadható, ha ön trombocitopéniában (alacsony vérlemezke szám) szenved, vagy ha súlyos vérzési zavarai vannak.

Mennyi injekciót kell adni
- Ön 1 adag Havrix 1440-et (1 ml szuszpenzió) fog kapni az orvosával vagy a nővérrel egyeztetett időpontban.
- A második (emlékeztető) adagot az első adag után 6-12 hónappal ajánlott beadni, de az első adagot követően akár öt éven belül is beadható, a hosszú távú védelem biztosítása érdekében.

Ha az előírtnál több Havrix 1440-et kapott
A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel a vakcina egyszeri adagolású injekciós üvegben vagy fecskendőben kerül forgalomba, és azt egy orvos vagy ápoló adja be. Néhány esetet jelentettek véletlen beadásról, és a bejelentett mellékhatások hasonlóak voltak a vakcina szokásos beadásakor jelentettekhez (melyek a 4. pontban vannak felsorolva).

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Havrix 1440
Forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükséges-e, és mikor kell beadni az adagot.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

- allergiás reakciók - a jelek közé tartozhat helyi vagy kiterjedt kiütés, amely viszkethet vagy hólyagosodhat, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók már az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkezhetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

A Havrix 1440 oltással végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatások fordultak elő:

Nagyon gyakori (10 oltás beadása után több mint 1 esetben fordulhat elő):
- fejfájás
- fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén
- fáradtságérzés

Gyakori (10 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- étvágytalanság
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- általános rossz közérzet
- 37,5 °C-os, vagy annál magasabb láz
- duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadásának a helyén

Nem gyakori (100 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- felső légúti fertőzés
- orrfolyás vagy orrdugulás
- szédülés
- izomfájdalom, izommerevség, melyet nem testmozgás okozott
- influenzaszerű tünetek, mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás

Ritka (1000 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- a bőr fájdalom- vagy érintés iránti érzékenységének csökkenése vagy elvesztése
- bizsergő érzés
- viszketés
- hidegrázás

A Havrix 1440 forgalomba hozatala után fellépő mellékhatások a következők voltak:
- görcs vagy görcsroham
- a vérerek szűkülethez vagy elzáródáshoz vezető gyulladása (vaszkulitisz)
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát okozza, ami nyelési vagy légzési nehézséget eredményezhet
- csalánkiütés, vörös, gyakran viszkető foltok, amelyek a végtagokon, néha az arcon és a test többi részén kezdődnek
- ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3 napig stabil marad maximum 25 °C-os hőmérsékleten. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Havrix?
- A készítmény hatóanyaga:
1 adag (1 ml) vakcina 1440 ELISA Egység inaktivált hepatitisz A vírust tartalmaz.

- Egyéb összetevők: alumínium (alumínium-hidroxid formájában), poliszorbát 20, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, aminosavak (fenilalanint is tartalmaz), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Havrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Havrix 1440 egy zavaros folyékony szuszpenzió. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.

A Havrix 1440 szuszpenziós injekció (1 ml) egyadagos előretöltött fecskendőben, 1×-es kiszerelésben, külön tűvel, dobozban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.10.01.