GRANDAXIN 50 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Grandaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Grandaxin központi idegrendszeri hatású, a benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer, ami feszültséggel, szorongással, vegetatív (akarattól függetlenül működő, szabályozó idegrendszeri) zavarokkal, energia- és indítékhiánnyal, fáradékonysággal, valamint hangulati nyomottsággal járó lelki és testi megbetegedések kezelésére, alkoholelvonás során jelentkező vegetatív izgalmi tünetek megszüntetésére szolgál. Mivel nem rendelkezik izomlazító hatással, olyan megbetegedésekben is alkalmazható, ahol az izomlazító hatás nem kívánatos, vagy tilos (pl. izombetegségek, idegi eredetű izomsorvadások, myasthenia gravis).
2. Tudnivalók a Grandaxin szedése előtt
Ne szedje a Grandaxint
- ha allergiás a tofizopámra, egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- heveny tünetekkel járó légzési elégtelenségben,
- korábban alváskor jelentkező légzésleállás esetén,
- korábbi kómás (eszméletvesztéssel járó) állapot esetén,
- ha az alábbi, szervátültetés eseten használatos immunrendszergátlókat szedi: takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Grandaxin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha a máj- és/vagy veseműködése károsodott, mert lassulhat a Grandaxin hatóanyagának kiválasztása, ami a hatás megnövekedéséhez vezet és növelheti a mellékhatások valószínűségét,
- ha krónikus légzési elégtelensége van, vagy korábban heveny tünetekkel járó légzési elégtelensége volt,
- amennyiben szervi agyi károsodása van (pl. agyi érelmeszesedés), időskorú (65 év feletti), mert fokozottan érzékeny lehet a mellékhatásokra,
- ha epilepsziás megbetegedése van, mert a készítmény epilepsziás rohamot okozhat,
- ha szűkzugú zöld hályoga van,
- amennyiben idegrendszeri, illetőleg lelki megbetegedése (depresszió, pszichotikus állapot, személyiségzavar, fóbiás, kényszeres állapotok) van, mert a Grandaxin kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is,
- gyermekek esetében, mert kevés tapasztalat áll rendelkezésre a náluk való alkalmazásról,
- alkalmazása a terhesség első harmadában és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Grandaxin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Grandaxin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Grandaxin szedéséről tájékoztassa orvosát.
A Grandaxin és számos egyidejűleg szedett gyógyszer egymás hatását erősítheti vagy csökkentheti.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl. nyugtató, depresszió, epilepszia, allergia, pszichotikus állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer, érzéstelenítő, altató), immunrendszergátlót, véralvadásgátlót, gombaellenes szert, szívritmus-szabályozót, szívglikozidot (digoxin, digitoxin, isolanid), vérnyomáscsökkentőt, gyomorsav termelését csökkentő készítményt, fogamzásgátlót is szed, illetőleg rendszeresen alkoholt fogyaszt. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.
A Grandaxin és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, illetve szubsztitúciós (helyettesítő) kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamint néhány köhögéscsillapító tartozik ide) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, a nehézlégzés (légzésdepresszió), a kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Grandaxin és egy opioid tartalmú gyógyszer egyidejű alkalmazását, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a környezetében élőket tájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Grandaxin tabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Terhesség
Bár az eddig ismert vizsgálatokban a Grandaxin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító hatást, de a méhlepényen átjut. A készítmény alkalmazása a terhesség első harmadában nem javasolt, a későbbiekben is csak elkerülhetetlen esetben, kizárólag az orvos egyedi döntése alapján alkalmazható.
Szoptatás
Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt a Grandaxin kezelés nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár álmosító, kábító hatással nem rendelkezik, alkalmazásának kezdeti időszakában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.
A Grandaxin tabletta laktózt tartalmaz
A Grandaxin tabletta 92 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Grandaxint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek általában naponta 1-3-szor 1-2 tabletta (50-300 mg/nap). Alkalomszerű szedés esetén 1-2 tabletta. A jól tolerálhatóság és az éberség csökkenésének hiánya miatt már a kezelés kezdetén az indokoltnak tartott mennyiségben szedhető, nem szükséges az adagok fokozatos növelése.
Ha az előírtnál több Grandaxint vett be
Azonnal forduljon orvoshoz! Túladagolás esetén a központi idegrendszeri aktivitás csökkenése csak nagy dózisoknál (a szokásos adag 10-30-szorosa) jelentkezik. Ekkor hányás, zavartság, kóma, légzészavar, epilepsziás rohamok alakulhatnak ki. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni, vagy a mentőket kell értesíteni. A fenti tünetek esetén a gyomortartalom kiürítése hánytatással a félrenyelés veszélye miatt tilos. A felszívódás megakadályozására aktív szén adása és hashajtás alkalmazható.
Ha elfelejtette bevenni a Grandaxint
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Grandaxin szedését
Akkor se hagyja abba a Grandaxin tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.
Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki a gyógyszere.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek általában ritkák és enyhék, leginkább nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő, de bármelyik tünet jelentkezésekor kérjen tanácsot orvosától.
Általában a következő mellékhatások fordulhatnak elő: étvágytalanság, székrekedés, haspuffadás, hányinger, hányás, szájszárazság, fejfájás, feszültség, álmatlanság, ingerlékenység, nyugtalanság, bőrkiütés, skarlátszerű bőrkiütések, viszketés, izomfeszülés, izomfájdalmak, légzészavarok.
Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): sárgaság, zavartság; epilepsziásoknál rohamot provokálhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Grandaxint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb további információk
Mit tartalmaz a Grandaxin tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a tofizopám. Tablettánként 50 mg tofizopámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, zselatin, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Grandaxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "GRANDAX" felirattal, másik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Csomagolás: 20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 07. 01.