GEROLAMIC 25 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gerolamic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gerolamic rágótablettát/diszpergálódó tablettát kétféle betegségben rendelheti az orvos: epilepsziában és bipoláris kedélybetegségben (mániás depresszió).
Az epilepszia különféle típusaiban kezelésre és megelőzésre szolgál felnőtteknél és gyermekeknél.
Bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) megelőzésre adják felnőtt betegeknek a szélsőséges kedélyváltozások - depresszió (lehangoltság, kétségbeesés) vagy mánia (izgatottság, eufória) - miatt. Különösen alkalmas a depressziós kedélyállapot, ill. depressziós epizód megelőzésére.
2. Tudnivalók a Gerolamic szedése előtt
Ne szedje a Gerolamic-ot
- Ha allergiás (túlérzékeny) a lamotrigin hatóanyagra vagy a Gerolamic rágótabletták/diszpergálódó tabletták egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gerolamic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével
- ha májműködési zavarokban szenved,
- ha Parkinson-betegsége van,
- ha más gyógyszereket (pl. fogamzásgátlók, más epilepszia ellenes gyógyszerek) alkalmaz egyidejűleg.
Amennyiben a felsoroltak bármelyike érinti Önt és nem kérte ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét, tegye azt meg minél előbb, még a gyógyszer bevétele előtt.
Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Gerolamic-ot szed. Egyes esetekben a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a fogamzásgátló hatás.
Antiepileptikumokkal, mint pl. lamotriginnel kezelt betegeknél ritkán előfordult, hogy önmaguk ellen irányuló, ill. öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha Önnél bármikor előfordultak ilyen gondolatok, azonnal forduljon orvosához.
Bipoláris kedélybetegségben szenvedő betegek:
Az öngyilkossági gondolatok részét képezik a bipoláris kedélybetegség tünetegyüttesének, ezért azokat a betegeket, akiknél ismerten magasabb az öngyilkosság kockázata, a kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Bőrkiütés
Előfordultak a bőrt érintő mellékhatások, melyek általában a lamotrigin-kezelés megkezdése után 8 héten belül léptek fel. A kiütések többnyire enyhék és maguktól elmúlnak, azonban kórházi kezelést és a készítmény szedésének felfüggesztését igénylő súlyos, potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) is észleltek. Ilyen esetekben nem szabad a lamotrigin kezelést újraindítani. Túlérzékenységi reakció részeként is előfordulhat bőrkiütés, ilyenkor egyéb tünetekkel társul (láz, nyirokcsomó érintettség, vizenyős duzzanat). Amennyiben bőrkiütést észlel, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülőkorúak
Epilepsziában 2 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt, mivel nincs elegendő információ a kezelésre vonatkozóan. Újonnan diagnosztizált gyermekbetegeknek első kezelésként önmagában adva (egyéb epilepszia elleni gyógyszer nélkül) nem ajánlott.
Bipoláris kedélybetegségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknek (18 éves kor alatt) nem javasolt, mivel a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Gerolamic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerekkel együtt szedni csak a kezelőorvos engedélyével szabad. Egyes gyógyszerek - főleg más epilepszia-ellenes készítmények, továbbá fogamzásgátlók - egyidejű alkalmazása a hatást befolyásolhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az antiepileptikumokkal kapcsolatos kockázat általában
Ha Ön gyermeket kíván vállalni, az antiepileptikus kezelés szükségességét orvosa újra kell értékelje. Az antiepileptikus kezelés hirtelen elhagyását el kell kerülni, mert ez görcsök jelentkezéséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat.
A lamotriginhez kapcsolódó kockázat
A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan, a lamotrigin is csak akkor használható terhességben, ha az anya számára várható klinikai előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Terhesség, szoptatás ideje alatt kizárólag az orvos utasítására, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Szoptatás
A Gerolamic kezelés ideje alatt a szoptatás nem javasolt. A lamotrigin átjut az anyatejbe. Kezelőorvosának mérlegelnie kell a szoptatás várható előnyeit a csecsemőn jelentkező esetleges mellékhatások kockázatával szemben. Ha szoptatás alatt lamotrigint szed, a lehető leghamarabb meg kell mondania kezelőorvosának, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztal.
Termékenység
Az emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozólag nincs tapasztalat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés és látászavarok előfordulhatnak a Gerolamic kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg kezelőorvosával nem beszélt.
3. Hogyan kell szedni a Gerolamic-ot?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az előírásnak megfelelően szedje a Gerolamic-ot. Orvosa rendszerint a Gerolamic alacsony adagjával kezdi majd a kezelést, és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Gyermekek
Epilepsziában 2 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt az alkalmazása.
Bipoláris kedélybetegségben 18 éves kor alatt nem javasolt az alkalmazása.
Idősek
Rendszerint nincs szükség az adag módosítására.
Májbetegség
Közepesen súlyos - súlyos májelégtelenségben kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját.
Vesebetegség
Veseelégtelenségben csak óvatosan szedhető, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
Az alkalmazás módja
A rágótablettákat/diszpergálódó tablettákat el lehet rágni vagy be lehet venni kevés vízben eloszlatva (legalább annyi kell, amennyi teljesen ellepi a tablettát), de le lehet nyelni egészben is, kevés vízzel.
A gyógyszer alkalmazásának befejezése az orvos által megállapított, lépcsőzetesen csökkenő adagolással történjék, mivel a hirtelen gyógyszer elhagyás epilepsziás rohamokat válthat ki.
Ha az előírtnál több Gerolamic-ot vett be
Ha Ön vagy valaki más a szükségesnél véletlenül vagy szándékosan több Gerolamic-ot vett be, fel kell keresni kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye a gyógyszeres dobozt magával. A túladagolás lehetséges tünetei: álmosság, csökkent éberségi szint, rendellenes testmozgás és kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Gerolamic-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincs nagyon közel a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gerolamic szedését
A gyógyszerszedést megszakítani csak az orvos erre vonatkozó utasítására szabad. Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Gerolamic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások közül néhány, például az álmosság, szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezek a tünetek azonban az idő múlásával enyhülhetnek.
Ha bármilyen szokatlan bőrtünetet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek között előfordulhat súlyos, potenciálisan életveszélyes bőrreakció is.
Ilyen bőrkiütések lehetnek, melyek hólyagokat képeznek és kis céltáblának látszanak (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), vagy kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)
Az eddigi adatok alapján az epilepsziában, ill. bipoláris betegségben észlelt mellékhatások külön vannak csoportosítva.
Epilepszia
Nagyon gyakori:
- bőrkiütés
- fejfájás
- fáradtság
- szédülés
- kettőslátás, homályos látás
Gyakori:
- ingerlékenység
- álmosság, álmatlanság
- szédülés
- remegés (tremor)
- szemtekerezgés (nisztagmus)
- mozgászavarok (ataxia)
- hányinger, hányás
- hasmenés
Nem gyakori:
- agresszivitás
- ügyetlen, bizonytalan mozgás
Ritka:
- súlyos bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma)
- kötőhártyagyulladás
Nagyon ritka:
- arcrángás
- hallucináció
- zavartság
- súlyos bőrkiütés (toxikus epidermális nekrolízis)
- vérkép eltérések (anémia, fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés)
- allergiás reakciók, túlérzékenységi szindróma (olyan tünetekkel, mint láz, nyirokcsomó érintetség, arcödéma, vér- és májrendellenességek, több szervi elégtelenség)
- izgatottság, bizonytalanságérzés, mozgászavarok, a Parkinson-kór rosszabbodása
Bipoláris betegség
Nagyon gyakori:
- bőrkiütés
- fejfájás
Gyakori:
- izgatottság
- aluszékonyság
- szédülés
- ízületi fájdalom
- fájdalom, hátfájdalom
Ritka:
- súlyos bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma)
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gerolamic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje a Gerolamic-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gerolamic?
- A készítmény hatóanyaga a lamotrigin; 5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin rágótablettánként/diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium, narancs aroma, nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, mannit.
Milyen a Gerolamic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű rágótabletta/diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos rágótabletta/diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon "25", "50", "100" vagy "200" felirattal.
10, 30 vagy 50 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 01. 01.