GEROCILAN 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gerocilan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gerocilan-t a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják. A tadalafil bizonyítottan jelentősmértékben javítja a hímvessző merevedését mely a szexuális tevékenységhez szükséges.

A Gerocilan a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Gerocilan segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Ennek eredménye a javuló merevedési funkció. A Gerocilan nem segít ha Önnek nincs merevedési zavara.

Fontos megjegyezni, hogy a Gerocilan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.


2. Tudnivalók a Gerocilan szedése előtt

Ne szedje a Gerocilan-t:
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-monoxid képző készítményt, például amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot ("nitrátokat") mellkasi fájdalom ("angina pektorisz") kezelésére használják, és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha Ön bármilyen nitrátot szed, vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt.
- ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja volt.
- ha alacsony a vérnyomása, vagy magas vérnyomását nem kezelik.
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás magas vérnyomás (pl. a tüdőben előforduló magas vérnyomás) kezelésére, valamint a krónikus tromboembóliás pulmonális magas vérnyomás (pl. vérrögök miatt másodlagosan kialakuló pulmonális hipertónia) kezelésére használják. A PDE-5 gátlók, mint a tadalafil kimutatottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomás-csökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gerocilan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegség esetében kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége),
- a csontvelő rákos megbetegedésében (mielóma multiplex),
- a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében (leukémia),
- a hímvessző anatómiai eltérése,
- súlyos májbetegség,
- súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Gerocilan hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt.
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Gerocilan szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Gerocilan szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Gerocilan nők számára nem javallott.

Gyermekek és serdülők
A Gerocilan alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Gerocilan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Gerocilan-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Gerocilan, vagy azok befolyásolhatják a Gerocilan hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak).
- egyéb vérnyomáscsökkentőket.
- riociguátot.
- 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak).
- ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat.
- fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsroham elleni gyógyszerek).
- rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt.
- egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Gerocilan egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Gerocilan hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Gerocilan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Gerocilan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Gerocilan tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os filmtabletta szexuális aktus előtt.
Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.

A Gerocilan tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Gerocilan a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.

Naponta csak egy Gerocilan-t vegyen be. A 10 mg-os és 20 mg-os Gerocilan a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata nem javasolt.

Fontos megjegyezni, hogy a Gerocilan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet, és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Gerocilan-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Gerocilan-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Olyan mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (nem gyakori).
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (nem gyakori).
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Gerocilan bevételét követően (ritka). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (ritka).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, gyomorfájás, émelygés, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, légzési nehézség, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, kezek, lábak és boka megduzzadása és fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán szívrohamot és agyvérzést is jelentettek a Gerocilan-t szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be ritka esetekben.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. 65 év feletti tadalafilt szedő férfiaknál gyakrabban jelentettek hasmenést.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gerocilan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: vagy EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gerocilan?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Gerocilan 20 mg: egy filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag
laktóz
kroszkarmellóz-nátrium
nátrium-lauril-szulfát
hidroxipropil-cellulóz
poliszorbát 80
magnézium-sztearát

Filmbevonat
hipromellóz 2910 (E464)
laktóz-monohidrát
titán-dioxid (E171)
triacetin
talkum (E553b)
sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Gerocilan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gerocilan 20 mg filmtabletta: sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmbevonatos tabletta, egyik oldalán mélynyomású "T20" jelöléssel, másik oldalán sima.

A Gerocilan 20 mg filmtabletta 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 03. 01.