GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gaxenim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Gaxenim?
A Gaxenim fingolimod nevű hatóanyagot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gaxenim?
A Gaxenimt felnőttek, (10 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák a relapszáló-remittáló (visszaesésekkel és javulásokkal járó) szklerózis multiplex (SM) kezelésére, pontosabban:
− olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
− olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

A Gaxenim nem gyógyítja meg az SM-t, de segít a relapszusok számának csökkentésében és lelassítja a szklerózis multiplex miatt kialakuló mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
.

Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. SM-ben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszer idegei körüli védőhüvelyt (úgynevezett mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezzük.

A relapszáló-remittáló SM-t az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi A tünetek betegenként változnak, de általában járási nehézségekkel, zsibbadással, látási problémákkal vagy egyensúlyzavarral járnak.
A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet fennmaradhat.

Hogyan hat a Gaxenim?
A Gaxenim azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül és megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja az SM által okozott idegkárosodást. A Gaxenim csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.


2. Tudnivalók a Gaxenim szedése előtt

Ne szedje a Gaxenimt:
- ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (immunhiányos szindróma, betegség vagy az immunrendszert elnyomó gyógyszerek miatt).
- ha súlyos aktív fertőzése vagy aktív krónikus fertőzése van, például hepatitisz vagy tuberkulózis.
- ha aktív daganatos megbetegedése van.
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha az elmúlt 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésrevagy bizonyos típusú szívelégtelenségre figyelmeztető tünete volt.
- ha bizonyos típusú rendszertelen vagy rendellenes szívritmusa (aritmiája) van, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az EKG (elektrokardiogram) QT-szakasz megnyúlást mutat a Gaxenim megkezdése előtt.
- ha Ön a szívritmuszavar kezelésére szed vagy nemrégiben szedett gyógyszert, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
- ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
- ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha fentiek valamelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Gaxenimt-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gaxenim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
− ha alvás közben súlyos légzési problémái vannak (súlyos alvási apnoe).
− ha azt mondták Önnek, hogy kóros EKG-je(elektrokardiogramja).
− ha lassú szívverés okozta tünetei vannak (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
− ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek lassítják a pulzusát (például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint).
− ha kórtörténetében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope) szerepel.
− ha védőoltás készül kapni.
− ha soha nem volt bárányhimlője.
− ha látászavara van vagy volt a közelmúltban, vagy szemfenéken lévő sárgafolt ((más néven makula - az éleslátás helye a szemben) duzzanatára utaló egyéb tünetei vannak (makulaödéma, lásd alább), a szem gyulladása vagy fertőzése (uveitisz) esetén, vagy ha cukorbetegségben szenved (ami szemproblémákat okozhat).
− ha májproblémái vannak.
− ha magas a vérnyomása, amelyet gyógyszerek nem sikerült beállítani.
− ha súlyos tüdőproblémái vannak, vagy dohányzás miatt köhög.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, a Gaxenimt alkalmazása elött.

Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar
A kezelés kezdetén vagy első adag bevétele után, ha napi 0,25 mg-os adagról 0,5 mg-os, a Gaxenim lecsökkentheti a pulzusszámot. Ennek eredményeként szédülést vagy fáradtságot érezhet, vagy megérezheti a szívverését, vagy csökkenhet a vérnyomása. Ha ezek a hatások erőteljesek, tájékoztassa kezelőorvosát, mert azonnali kezelésre lehet szükség. A Gaxenim szabálytalan szívverést is okozhat, különösen az első adag után. A szabálytalan szívverés általában egy nap alatt normalizálódik. A lassú pulzus általában egy hónapon belül normalizálódik. Ebben az időszakban általában nem várható klinikailag jelentős pulzus-hatás.

A Gaxenim első adagjának bevétele után, vagy ha a napi 0,25 mg-os adagról vált 0,5 mg-ra, orvosa meg fogja kérni Önt, hogy legalább 6 órán át maradjon a rendelőben vagy a klinikán óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre, így a kezelés kezdetekor fellépő mellékhatások esetén megfelelő intézkedéseket lehet hozni. A Gaxenim első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG-t kell készíteni Önről. Előfordulhat, hogy orvosa ezen idő alatt folyamatosan ellenőrizni fogja az EKG-ját. Ha a 6 órás periódus után nagyon lassú vagy csökkenő szívfrekvenciája van, vagy ha az EKG rendellenességeket mutat, előfordulhat, hogy hosszabb ideig (még legalább 2 órán át, esetleg egy éjszakán át) monitorozni kell, amíg ezek rendeződnek. Ugyanez vonatkozhat arra az esetre is, ha egy kihagyás után folytatja a Gaxenim alkalmazást, attól függően, hogy mennyi volt a szünet, és mennyi ideig szedett Gaxenimt szünet előtt.

Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, vagy fennáll ennek a veszélye Önnél, vagy ha kóros az EKG-ja, ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor előfordulhat, hogy a Gaxenim nem megfelelő az Ön számára.

Ha Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor előfordulhat, hogy a Gaxenim nem megfelelő az Ön számára. Kardiológus (szívszakértő) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon arra vonatkozóan, hogyan kezdje el a Gaxenim kezelést, beleértve az éjszakai monitorozást is.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor előfordulhat, hogy a Gaxenim nem megfelelő az Ön számára. Kardiológusnak kell eldöntenie, hogy a kezelése átállítható-e olyan alternatív gyógyszerre, ami nem csökkenti a pulzusszámát annak érdekében, hogy lehetséges legyen a Gaxenim kezelést. Ha ez a gyógyszerváltás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy hogyan kezdje el a Gaxenim kezelést, beleértve az éjszakai monitorozást is.

Ha soha nem volt bárányhimlője
Ha soha nem volt bárányhimlője, orvosa ellenőrzi az azt okozó vírussal (varicella zoster vírus) szembeni immunitását. Ha Ön nem védett a vírussal szemben, akkor védőoltásra lehet szüksége a Gaxenim kezelés elkezdése előtt. Ebben az esetben orvosa a teljes oltási folyamat befejezését követő egy hónapig elhalasztja a Gaxenim kezelés megkezdését.

Fertőzések
A Gaxenim csökkenti a fehérvérsejtek (különösen a limfociták) számát. A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Gaxenim szedése alatt (és abbahagyása után akár 2 hónapig) könnyebben fertőződhet meg. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek is lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, láza van, influenzásnak érzi magát, ha övsömöre van vagy fejfájása van, amelyet nyakmerevség, fényérzékenység, hányinger, kiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok kísérnek (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal forduljon orvoshoz, mert ez az állapot súlyos és életveszélyes lehet. Ha úgy gondolja, hogy az Ön SM-je rosszabbodik (pl. gyengeség vagy látászavarok jelentkeznek), vagy ha új tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek a fertőzés okozta ritka agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML). A PML egy súlyos állapot, amely súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Orvosa mérlegelni fogja MR-vizsgálat elvégzését ennek az állapotnak az értékelése érdekében, és eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Gaxenim alkalmazását.

Fingolimoddal kezelt betegeknél humán papilloma vírus (HPV) fertőzésről, beleértve papillómát, diszpláziát, szemölcsöket és HPV-vel kapcsolatos rákos betegség előfordulását jelentették. A kezelés megkezdése előtt orvosa mérlegelni fogja, hogy Önt be kell-e oltani a HPV ellen. Ha Ön nő, akkor orvosa HPV szűrést is javasolni fog.


Makulaödéma
Ha látászavara van vagy van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula - az éleslátás helye a szemben) duzzanatára utaló egyéb tünete van vagy volt, szemgyulladása vagy -fertőzése van (uveitisz) vagy cukorbetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa a Gaxenim elkezdése előtt szemészeti vizsgálaton javasol.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Gaxenim kezelés elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatra küldi Önt.
A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Gaxenim duzzanatot okozhat a makulában, amely makulaödéma néven ismert állapot. A duzzanat általában a Gaxenim kezelés első 4 hónapjában jelentkezik.
A makulaödéma kialakulásának esélye nagyobb, ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy uveitisz nevű szemgyulladása volt. Ezekben az esetekben orvosa rendszeresen szemészeti vizsgálatot fog elrendelni a makulaödéma kimutatására.
Ha Önnek már volt makulaödémája, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené a Gaxenim kezelést.
A makulaödéma ugyanazoknak a látással kapcsolatos tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg--gyulladás). Előfordulhat, hogy a korai szakban nincsenek tünetek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a látása bármilyen változásáról.
Orvosa szemészeti vizsgálatra küldheti Önt, különösen, ha:
- a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
- a látótere közepén sötét folt alakul ki.
- problémája van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

Májfunkciós vizsgálatok
Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti a Gaxenimt. A Gaxenim befolyásolhatja a májműködést. Valószínűleg nem vesz észre semmilyen tünetet, de ha a bőre vagy szemfehérjéje besárgul, rendellenesen söté a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet,vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli a Gaxenim elkezdése után, azonnal forduljon orvoshoz.
A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatot kér a májfunkció ellenőrzésére. Ha vizsgálati eredményei májproblémára utalnak, előfordulhat, hogy meg kell szakítania a Gaxenim kezelést.

Magas vérnyomás
Mivel a Gaxenim enyhe vérnyomás emelkedést okoz, orvosa rendszeresen vérnyomását ellenőrzést rendelhet.

Tüdőproblémák
A Gaxenim kis mértékben hat a tüdő működésére. Súlyos tüdőproblémákkal vagy dohányzás miatti köhögéssel küzdő betegeknél nagyobb eséllyel alakulhatnak ki mellékhatások.

Vérkép
A Gaxenim kezelés kívánt hatása a fehérvérsejtek számának csökkentése a vérben. Ez általában a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatra van szüksége, közölje orvosával, hogy Gaxenimt szed. Ellenkező esetben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményeit, és bizonyos típusú vérvizsgálatok esetén az orvosnak a szokásosnál több vért kell levenni.
A Gaxenim kezelés megkezdése előtt orvosa ellenőrzi, hogy elegendő fehérvérsejtje van-e a vérben, és rendszeresen ellenőrzést javasolhat. Ha nem elegendő fehérvérsejtszáma, előfordulhat, hogy meg kell szakítania a Gaxenim kezelést.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
A fingolimoddal kezelt SM-es betegeknél ritkán jelentették poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot előfordulását. A tünetek között szerepelhet hirtelen fellépő súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a Gaxenim kezelés alatt ezeket a tüneteket észleli, mert ez súlyos állapotra utalhat.

Rosszindulatú daganatok
A fingolimoddal kezelt SM-es betegeknél bőrdaganatok előfordulásáról számoltak be. Azonnal forduljon orvosához, ha olyan bőrcsomókat (pl. fényes, gyöngyszerű csomókat), foltokat vagy nyílt sebeket észlel, amelyek hetek alatt sem gyógyulnak meg. A bőrrák tünetei lehetnek a rendellenes növekedés vagy a bőrszövet (pl. szokatlan anyajegyek) színének, alakjának vagy méretének megváltozása. A Gaxenim-kezelés megkezdése előtt bőrvizsgálat szükséges annak ellenőrzésére, hogy vannak-e bőrcsomói. Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálatokat is végezhet a Gaxenim kezelés alatt. Ha eltérések alakulnak ki a bőrén, orvosa bőrgyógyászhoz küldheti Önt, aki a konzultációt követően eldöntheti, hogy szükség van-e rendszeres ellenőrzésre.
A fingolimoddal kezelt SM-es betegeknél a nyirokrendszer egyfajta daganatos betegségéről (limfóma) számoltak be.

Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
A Fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatú daganatok, különösen a bőrdaganatok kialakulásának kockázatát Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
− viseljen megfelelő védőruházatot.
− az UV-védelem érdekében használjon rendszeresen magas fényvédőfaktorú naptejet.

Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások
Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek fingolimoddal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR-vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a a Gaxenim szedését.

Gaxenimra kezelésre történő áttérés
Kezelőorvosa közvetlenül átállíthatja Önt Gaxenimra béta-interferonról, a glatiramer-acetátról vagy a dimetil-fumarátról, ha a korábbi kezelés nem okozott rendellenességeket. Előfordulhat, hogy orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az ilyen rendellenességek kizárása érdekében. A natalizumab abbahagyása után 2-3 hónapot kell várnia, mielőtt elkezdené a Gaxenim kezelést. A teriflunomidról való átálláshoz orvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon egy ideig, vagy végezzen a szert gyorsabban kiürítő eljárást. Ha alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálásra és orvosával folytatott megbeszélésre van szükség annak eldöntésére, hogy a Gaxenim megfelelő-e az Ön számára.

Fogamzóképes nők
Terhesség alatt történő alkalmazás esetén a Gaxenim ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdené a Gaxenim kezelést, orvosa elmagyarázza Önnek a kockázatokat, és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet annak biztosítására, hogy Ön nem terhes. Orvosa ad Önnek egy kártyát, amely megmagyarázza, miért nem szabad teherbe esni a Gaxenim szedése alatt. Azt is elmagyarázza, hogy mit kell tennie, hogy elkerülje a teherbeesést a Gaxenim szedése alatt. A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 2 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd "Terhesség és szoptatás").

A szklerózis multiplex rosszabbodása a Gaxenim kezelés leállítása után
Ne hagyja abba a Gaxenim szedését vagy változtassa meg az adagolást az orvossal történt egyeztetés nélkül.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Ön SM-je rosszabbodik, miután abbahagyta a Gaxenim kezelést. Ez akár súlyos állapothoz is vezethet (lásd: 3. "Ha abbahagyja a Gaxenim szedését" és 4 "Lehetséges mellékhatások").

Idősek
Idős betegeknél (65 év felett) a fingolimoddal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen aggálya van.

Gyermekek és serdülők
A Gaxenim 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mivel az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk különösen fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:
− A Gaxenim megkezdése előtt orvosa ellenőrzi a beteg védőoltás állapotát. Ha még nem részesült bizonyos védőoltásokban, előfordulhat, hogy a Gaxenim megkezdése előtt ezeket meg kell kapnia.
− A Gaxenim első adagjának bevételekor, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról 0,5 mg-os napi adagra váltanak, orvosa ellenőrizni fogja a pulzusát és a szívverését (lásd fent "Lassú pulzusszám (bradikardia) és a szabálytalan szívverés")
− Ha görcsöket vagy görcsrohamokat tapasztal a Gaxenim szedése előtt vagy alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
− Ha depresszióban vagy szorongásban szenved, vagy ha depressziós vagy szorongó lesz a Gaxenim szedése alatt, tájékoztassa erről orvosát. Lehet, hogy szorosabb ellenőrzésre van szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Gaxenim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
− Az immunrendszert elnyomó vagy azt megváltoztató gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére alkalmazott más gyógyszereket is, például béta-interferon, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil-fumarát vagy alemtuzumab. Nem szedheti együtt a Gaxenimt ezekkel a gyógyszerekkel, mivel ez felerősítheti az immunrendszerre gyakorolt hatást (lásd még "Ne szedje a Gaxenimt").
− Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt lehetséges additív hatás miatt.
− Védőoltások. Ha védőoltást kell kapnia, először kérje orvosának tanácsát. A Gaxenim kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 2 hónapig nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő gyengített kórokozót tartalmazó védőoltások), mivel azok kiválthatják azt a fertőzést, amelyet meg kellett volna akadályozniuk. Előfordulhat, hogy más vakcinák nem működnek olyan jól ebben az időszakban beadva, mint általában.
− A szívverést lassító gyógyszerek (például béta-blokkolók, mint az atenolol). A Gaxenim ilyen gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatást a Gaxenim megkezdése utáni első napokban.
− Szívritmuszavarra kapott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol. Ne alkalmazza a Gaxenimt, ha ilyen gyógyszert szed, mert ez fokozhatja a szabálytalan szívverésre gyakorolt hatást (lásd még "Ne szedje a Gaxenimt").
− Egyéb gyógyszerek:
− proteázgátlók, fertőzés elleneni szerek, például ketokonazol, azol gombaellenes szerek, klaritromicin vagy telitromicin.
− karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy orbáncfű (a Gaxenim csökkent hatékonyságának lehetséges kockázata).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Ne szedje a Gaxenimt terhesség alatt, ha teherbe kíván esni, vagy ha Ön olyan nőbeteg, aki teherbe eshet, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Gaxenim terhesség alatt kerül alkalmazásra, fennáll annak a veszélye, hogy károsíthatja a magzatot. A terhesség alatt fingolimodnak kitett csecsemőknél megfigyelt veleszületett rendellenességek aránya körülbelül kétszerese az általános népességben megfigyelt aránynak (akiknél a veleszületett rendellenességek aránya körülbelül 2-3%). A leggyakrabban jelentett fejlődési rendellenességek szívet, a vesét és a mozgásszerveket érintették.

Ezért, ha Ön fogamzó képes nő:
− mielőtt elkezdené a Gaxenim kezelést, orvosa tájékoztatni fogja Önt a születendő csecsemőt érintő kockázatokról, és megkéri Önt, hogy végezzen terhességi tesztet annak igazolására, hogy Ön nem terhes
és
− hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Gaxenim szedése alatt és a szedés abbahagyását követően két hónapig, hogy elkerülje a teherbe esést. Beszéljen orvosával a fogamzásgátlás megbízható módszereiről.

Orvosa ad Önnek egy kártyát, amely megmagyarázza, miért nem szabad teherbe esni a Gaxenim szedése alatt.

Ha mégis teherbe esik a Gaxenim szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosa dönt majd a kezelés abbahagyásáról (lásd: 3 "Ha abbahagyja a Gaxenim szedését", valamint 4. "Lehetséges mellékhatások"). Célzott ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.


Szoptatás
A Gaxenim szedése alatt nem szabad szoptatnia. A Gaxenim átjuthat az anyatejbe, és fennáll a súlyos mellékhatások kockázata a csecsemő számára.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Orvosa fogja megmondani, hogy betegsége lehetővé teszi-e a járművek, köztük a kerékpár vezetését és a gépek biztonságos kezelését. A Gaxenim várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kezelés megkezdésekor azonban a Gaxenim első adagjának bevétele után 6 órát a rendelőben vagy a kórházban kell tartózkodnia. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak ebben az időszakban és esetleg ezt követően is.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Gaxenimt?

A Gaxenim kezelést mindig a szklerózis multiplex kezelésében járatos orvos felügyeli.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebbek):
Az adag a testsúlytól függ:
− 40 kg vagy annál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők: napi egy 0,25 mg-os kapszula.
− 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: napi egy 0,5 mg-os kapszula.

Mivel a 0,5 mg kemény kapszula nem alkalmas 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára, más fingolimod-tartalmú gyógyszerek állnak rendelkezésre alacsonyabb hatáserősségben (0,25 mg-os kapszulák formájában).

Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik napi egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik a kezelést, és később 40 kg feletti stabil testsúlyt érnek el, az orvosa utasítása alapján napi egy 0,5 mg-os kapszulára válthatnak. Ebben az esetben ajánlott megismételni az "első dózis"-ra vonatkozó megfigyelési periódust.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

A Gaxenimt szájon át kell bevenni.
A Gaxenimt naponta egyszer, egy pohár vízzel kell bevenni. A Gaxenim kapszulákat mindig egészben, felnyitás nélkül kell lenyelni. A Gaxenim étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
A Gaxenim minden nap ugyanabban az időben történő bevétele segít emlékezni arra, mikor kell bevenni a gyógyszert.

Ha kérdése van arról, hogy mennyi ideig kell szedni a Gaxenimt, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Gaxenimt vett be
Ha túl sok Gaxenimt vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Gaxenimt
Ha kevesebb, mint 1 hónapja szedi a Gaxenimt, és egész nap elfelejtette bevenni a napi adagot, hívja fel kezelőorvosát, mielőtt bevenné a következő adagot. Orvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt a következő adag bevételekor.

Ha legalább egy hónapja szedi a Gaxenimt, és több mint 2 hétig elfelejtette bevenni a kezelést, hívja fel kezelőorvosát, mielőtt bevenné a következő adagot. Orvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt a következő adag bevételekor. Ha azonban kevesebb mint 2 hétig felejtette el bevenni a gyógyszert, akkor a következő adagot a tervek szerint veheti be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gaxenim szedését
Ne hagyja abba a Gaxenim szedését és ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy először beszélne orvosával.

A Gaxenim még 2 hónapig marad a szervezetben marad, miután abbahagyta a szedését. A fehérvérsejtszám (limfocitaszám) alacsony maradhat ezen idő alatt, és a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások továbbra is előfordulhatnak. A Gaxenim abbahagyása után 6-8 hetet kell várnia, mielőtt új SM-kezelést kezdene.

Ha a termék szedésének abbahagyása után több mint 2 héttel újra kell indítani a kezelést, akkor a kezelés kezdetén általában megfigyelhető, pulzusra gyakorolt hatás ismét jelentkezhet, és orvosi rendelőben vagy kórházban kell ellenőrizni a kezelés újraindítását. Ne indítsa újra a Gaxenim kezelést két hétnél hosszabb kihagyás után anélkül, hogy orvosától tanácsot kért volna.

Kezelőorvosa eldönti, hogy a Gaxenim abbahagyása után szükség van-e és milyen ellenőrzésre. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az Ön SM-je rosszabbodik, miután abbahagyta a Gaxenim kezelést. Ez súlyos állapotot okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet vagy súlyossá válhat
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegségek jelei)
− Herpeszvírus fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagok, égő érzés, viszketés vagy a bőr fájdalma, általában a felsőtesten vagy az arcon. Egyéb tünetek lehetnek a láz és a gyengeség a fertőzés korai szakaszában, majd zsibbadás, viszketés vagy vörös foltok súlyos fájdalommal.
− Lassú szívverés (bradikardia), rendszertelen szívverés;
− A bőrdaganat egy típusa, az úgynevezett bazális sejtes karcinóma (BCC), amely gyakran gyöngyszerű csomóként jelenik meg, bár más formákat is ölthet
− Ismert, hogy a depresszió és a szorongás nagyobb gyakorisággal fordul elő az SM populációban, és fingolimoddal kezelt gyermekkorú betegeknél is beszámoltak róla.
− Fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
− Tüdőgyulladás olyan tünetekkel, mint láz, köhögés, légzési nehézség.
− Makulaödéma (duzzanat a szemfenéken lévő látóhártya központi területén) olyan tünetekkel, mint árnyékok vagy vakfolt a látás közepén, homályos látás, a színek vagy részletek látásának zavara
− A vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát.
− Malignus melanóma (a bőrrák egy típusa, amely általában szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges jelei lehetnek az anyajegyek, amelyek idővel megváltoztathatják méretüket, alakjukat, magasságukat vagy színüket, vagy új anyajegyek. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy fekélyesedhetnek.
− Görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribb, mint felnőtteknél).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− A poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok
− Egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat (limfóma);
- a bőrdaganatok egyik fajtája (laphámsejtes karcinóma):, amely tömött vörös csomóként,
- pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− Kóros EKG (T-hullám inverzió)
− Humán herpeszvírus fertőzéssel kapcsolatos daganat (Kaposi-szarkóma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
− Allergiás reakciók, beleértve a kiütést vagy viszkető csalánkiütést, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzadását, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Gaxenim kezelés megkezdésének napján.
− Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
− A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata. A PML tünetei hasonlóak lehetnek az SM visszaesés tüneteihez. Olyan tünetek is felmerülhetnek, amelyeket Ön esetleg nem is vesz észre, például a hangulat vagy a viselkedés változásai, a memória elvesztése, a beszéd és a kommunikáció nehézségei, amelyeket miatt orvosa további vizsgálatokat kérhet a PML kizárása érdekében. Ezért, ha úgy gondolja, hogy az Ön SM-je egyre rosszabbodik, vagy ha Ön vagy az Önhöz közeli személyek bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy minél előbb beszéljen orvosával
− A gombák okozta fertőzések egy típusa (Cryptococcus-fertőzések), beleértve a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás.
− A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma jelei lehetnek a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalommentes csomók, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma tömör, fájdalommentes csomó formájában is jelentkezhet. A napsugárzásnak való tartós kitettség és a gyenge immunrendszer befolyásolhatja a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatát
− A Gaxenim kezelés leállítása után az SM tünetei visszatérhetnek, és súlyosabbak lehetnek, mint a kezelés előtt vagy alatt voltak.
− A vérszegénység autoimmun formája (a vörösvérsejtek mennyiségének csökkenése), ahol a vörösvértestek megsemmisülnek (autoimmun hemolitikus anémia).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
− Influenza vírusfertőzés olyan tünetekkel, mint fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz
− Nyomás vagy fájdalom érzése az arcon és a homlokán (arcüreggyulladás)
− Fejfájás
− Hasmenés
− Hátfájás
− Vérvizsgálat, amely magasabb májenzimszintet mutat
− Köhögés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− A bőr gombás fertőzése (tinea verzikolor)
− Szédülés
− Súlyos fejfájás, gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység (migrén) kíséretében
− Alacsony fehérvérsejtszám (limfociták, leukociták)
− Gyengeség
− Viszkető, vörös, égő kiütés (ekcéma)
− Viszketés
− A vér zsírtartalma (trigliceridek) emelkedett
− Hajhullás
− Légszomj
− Depresszió
− Homályos látás (lásd még a makula ödémára vonatkozó részt, "Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyosbodhatnak")
− Magas vérnyomás (a Gaxenim enyhe vérnyomás-emelkedést okozhat)
− Izomfájdalom
− Ízületi fájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
− Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony szintje
− Depressziós hangulat
− Hányinger

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− A nyirokrendszer daganatos betegsége (limfóma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
− Perifériás duzzanat
Ha ezek bármelyike súlyosan érinti Önt, tájékoztassa kezelőorvosát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gaxenimt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP( után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolható.
PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás: Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha a bomlás jelei láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gaxenim?
- A készítmény hatóanyaga(i) fingolimod
Minden kemény kapszula 0,5 mg fingolimodnak megfelelő fingolimod-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b)
Kapszulahéj - test: zselatin, titán-dioxid (E171)
Kapszula héj - kupak: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525)

Milyen a Gaxenim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
15,9 mm-es kapszula, melynek felső része sárga, alsó része átlátszatlan fehér; a kapszula felső része fekete "FD 0.5 mg" felirattal van ellátva.

A Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula 28 vagy 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.