GAMUNEX 100 mg/ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gamunex humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egyik alkotórésze) kivont, nagy tisztasági fokú fehérjét tartalmaz. Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet betegség elleni védekezőrendszere nem működik megfelelően.

A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió a következő esetekben alkalmazható:

Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek (0-18 éves kor között) kezelésére alkalmazható, akik nem rendelkeznek elegendő mennyiségű ellenanyaggal (szubsztitúciós terápia) az alábbi okok miatt:
- Primer immunhiányos szindrómák, vagyis az ellenanyagok veleszületett hiánya.
- Súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő, szerzett immunhiányos (angol betűszóval: SID - secondary immunodeficiency) betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint.

Olyan fogékony felnőttek, gyermekek és serdülők (0-18 éves kor között) kezelésére alkalmazható, akik kanyarófertőzésnek voltak kitéve vagy akiknél fennáll a kanyarófertőzés kockázata, és akiknél az aktív kanyaró elleni védőoltás nem javallott vagy nem javasolt.

Bizonyos autoimmun betegségekben (az alábbi öt betegség valamelyikében) szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek (0-18 éves kor között) kezelésére alkalmazható, az immunválasz módosítására (immunmoduláció):

- Primer immuntrombocitopénia (ITP), amikor a véráramban lévő vérlemezkék száma nagymértékben csökkent. A vérlemezkék fontos részét képezik a véralvadási folyamatnak, és számuk csökkenése nemkívánatos vérzést vagy véraláfutást okozhat. A készítmény alkalmazható azoknál a betegnél is a vérlemezke szám normalizálására, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik műtéti beavatkozás előtt állnak.
- Guillain-Barré-szindróma, mely során az immunrendszer károsítja az idegeket és ezzel akadályozza a normális működésüket.
- Kawasaki-szindróma (acetilszalicilsav terápiával való együttes alkalmazás esetén), mely betegségben gyermekeknél a vérerek (artériák) túlzott mértékben kitágulnak.
- Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikuloneuropátia (angol betűszóval: CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
- Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely egy lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem járó végtaggyengeséget okozó ritka betegség.

18 éves vagy idősebb felnőttek kezelésére alkalmazható:

- Miaszténia grávisz súlyos, akut rosszabbodása esetén. A miaszténia grávisz egy izomgyengeséget okozó betegség, melynek rosszabbodása főleg a nyelést, a beszédet és a légzést befolyásolja.


2. Tudnivalók a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót
- ha allergiás a humán normál immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha nem rendelkezik a vérében elegendő IgA típusú immunglobulinnal, és IgA-elleni ellenanyagok vannak a vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Infúziós reakciók és túlérzékenység

Bizonyos mellékhatások az infúzió beadás sebességével függenek össze. Ezért a javasolt beadási sebességet be kell tartani (lásd "Egészségügyi szakembereknek szóló információk" ennek a betegtájékoztatónak a végén).

Bizonyos mellékhatások gyakrabban előfordulhatnak:
- ha nagy az infúzió beadás sebessége,
- olyan betegeknél, akik IgA-hiánnyal együtt járó vagy IgA-hiány nélküli, teljes gammaglobulin-hiányban szenvednek vagy csökkent a gammaglobulinszintjük (agammaglobulinémia és hipogammaglobulinémia),
- olyan betegeknél, akik első ízben kapnak humán normál immunglobulint vagy, ritka esetekben, amikor immunglobulin készítményt váltanak, illetve hosszú, kezelésmentes időszak után.

A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetőek, ha meggyőződnek arról:
- hogy Ön nem túlérzékeny a humán normál immunglobulinra, úgy, hogy kezdetben lassan adják Önnek.
- hogy Önt valóban szoros megfigyelés alatt tartják az infúzió beadás ideje alatt, hogy észleljék az esetleges tüneteket. Különösen akkor kell alaposan ellenőrizni a lehetségesen jelentkező mellékhatásokat az első infúzió ideje alatt, majd azt követően egy órán át, ha Ön első ízben kap humán normál immunglobulint vagy egy másik fajta immunglobulinról állítják át, illetve, ha már egy ideje nem részesült kezelésben.

Ha mellékhatások jelentkeznek, akkor az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy a beadást a tünetek megszűnéséig fel kell függeszteni. Amennyiben a tünetek nem múlnak még az infúzió beadás felfüggesztése után sem, akkor megfelelő kezelést kell megkezdeni.
Sokk reakció (súlyos vérnyomáseséssel járó anafilaxiás sokk) esetén a készítménnyel való kezelést azonnal le kell állítani, és a sokkot az érvényes ajánlásoknak megfelelően kell kezelni.

Vesekárosodásban szenvedő vagy egyéb kockázati tényezőkkel rendelkező betegek

Az intravénás immunglobulinok beadásával kapcsolatban veseműködési zavarról, illetve akut veseelégtelenségről számoltak be. Ön különösen veszélyeztetett, amennyiben bizonyos kockázati tényezők fennállnak Önnél: meglévő csökkent veseműködés (veseelégtelenség), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), illetve csökkent vértérfogat (hipovolémia). Egyéb, kockázati tényezőnek tekintendő körülmények: a túlsúly, egyidejű kezelés vesekárosító hatású gyógyszerekkel és/vagy 65 év feletti életkor.
Az alábbi óvintézkedéseket minden esetben be kell tartania:
- biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a terápia megkezdése előtt,
- folyamatosan ellenőrizni kell a vizelet mennyiségét és a veseműködés jellemző mutatóit (szérumkreatinin-szint), és
- kerülni kell egyes vizelethajtók (kacsdiuretikumok) egyidejű alkalmazását.
Az Ön esetében az infúziót olyan lassan kell beadni, amennyire csak lehetséges, az immunglobulin készítményt pedig a lehető legalacsonyabb koncentrációban kell adagolni. Veseműködési zavar esetén kezelőorvosa mérlegelni fogja az immunglobulin-kezelés megszakítását.

Hemolízis (a vörösvértestek kóros szétesése)

Gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát felnőttekben és gyermekekben egyaránt. Ha Ön egy vagy több napig nagy adagban kapja az intravénás immunglobulint (IVIg), vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos állapotokkal járó alapbetegségben szenved, Önnél nagyobb lehet a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázata.
A forgalomba hozatal utáni jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében a nagy dózisú IVIg alkalmazási javallatai, különösen a Kawasaki szindróma, a hemolitikus reakciók nagyobb jelentési gyakoriságával járt, mint az IVIg alkalmazásának egyéb javallatai esetén.
Forduljon orvoshoz, ha Önnél sápadtság, letargia (gyengeség), sötét vizelet, légszomj, palpitáció (gyors szívverés) jelentkezik.

Egyedi esetekben hemolízissel kapcsolatos halálos kimenetelű vesekárosodásról/veseelégtelenségről számoltak be.

Fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk

Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos intézkedéseket tesznek annak elkerülése érdekében, hogy a fertőzések átkerülhessenek a betegekbe. Ilyen intézkedések lehetnek a
- vér és plazma donorok alapos kiválogatása, biztosítva a fertőzéseket hordozók teljes kizárását;
- minden vérminta és a plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
- olyan gyártási eljárások alkalmazása a vér vagy plazma feldolgozása során, amelyekkel inaktiválják vagy eltávolítják a jelenlévő vírusokat.
Mindezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.

A fenti intézkedések hatékonynak tekinthetőek a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiányos (HIV), Hepatitis B és C vírusok ellen. Lipidburokkal nem rendelkező vírusok esetében (pl.: Hepatitis A és/vagy parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása korlátozott lehet. Az immunglobulinok azonban nem társultak Hepatitis A vírus, illetve parvovírus B19 okozta fertőzéssel, feltehetően azért, mert az ezen fertőzések ellen termelődött, a gyógyszerben meglévő antitestek, védő szerepet töltenek be.

A készítmény egyszeri adagja (legfeljebb 2 g/ttkg adagig) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Feltétlenül ajánlott minden Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy nyilvántartás legyen a felhasznált gyártási tételekről.

Egyéb gyógyszerek és a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).

Oltásokkal kapcsolatos hatás: A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió csökkentheti bizonyos típusú oltások (élő, legyengített vírust tartalmazó oltások). Rózsahimlő, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén három hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert. Kanyaró esetén az időtartam legfeljebb 1 év.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Esetenként szédülés vagy egyéb reakciók léphetnek fel, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, meg kell várnia azok megszűnését, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.


3. Hogyan kell alkalmazni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót?

A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót kezelőorvosa egy vénába fogja befecskendezni (intravénás alkalmazás). Az Önnek beadandó adagot a betegségétől és testtömegétől függően fogja meghatározni a kezelőorvosa (lásd az "Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót" ennek a betegtájékoztatónak a végén).

Kezdetben a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót lassan fogja kapni. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét attól függően, hogy Ön mennyire viseli jól a beadását.

Ha abbahagyják a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását
Ha abbahagyják a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását, klinikai állapota rosszabbodhat. Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával, ha szeretné idő előtt abbahagyni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziós kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban. Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió beadása alatt vagy utána:
- Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, alacsony vérnyomás, gyors vagy szabálytalan szívverés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Önnél nem alakult ki allergiás reakció a korábbi alkalmazáskor.
- Átmeneti, nem fertőzéses agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
- A vörösvértestszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzíbilis hemolítikus anémia/hemolízis).
- Átmeneti bőrreakciók.
- A szérumkreatinin-szint (egy, a veseműködést jelző vizsgálati érték) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
- Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
- Transzfúzióval összefüggő heveny tüdőkárosodás (angol betűszóval: TRALI - transfusion related acute lung injury), amely oxigénhiányt (hipoxia), nehézlégzést, szapora légzést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését, lázat és alacsony vérnyomást okoz.

A Gamunex-szel végzett klinikai vizsgálatok alapján az alábbi melléhatásokat figyelték meg:

Gyakori mellékhatások (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- fejfájás
- láz

Nem gyakori mellékhatások (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- szédülés
- csalánkiütés (bőrpír, bőrviszketés)
- pruritusz (viszketés)
- bőrkiütés
- hányinger
- hányás
- magas vérnyomás
- faringitisz (torokgyulladás)
- köhögés
- orrdugulás
- zihálás
- ízületi fájdalom
- hátfájás
- influenzaszerű tünetek
- fáradtság
- hidegrázás
- gyengeség
- izomfájdalom

Ritka mellékhatások (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- hemolitikus anémia (vörösvértestek szétesése)
- légszomj
- szinusitisz (orrmelléküreg-gyulladás)
- bőrhámlás
- szorongás
- hemoglobinszint-csökkenés
- emésztési zavar
- véraláfutás
- kipirulás
- a váz-és izomrendszer merevsége
- a tenyér kivörösödése
- afonia (hangadásra való képtelenség)
- a fehérvérsejtszám csökkenése
- dermatitisz (bőrgyulladás) vagy kontakt dermatitisz
- hasi fájdalom
- hasmenés
- alacsony vérnyomás
- nyakfájdalom
- csont- és izomrendszeri fájdalom
- mellkasi fájdalom
- rossz közérzet
- injekció helyén fellépő reakciók
- húgycsőgyulladás (fájdalmas vizelés és vizelési nehézség)
- vírusos felső légúti fertőzés (a felső légutakat, köztük az orrüreget, a melléküregeket, a garatot érintő heveny fertőzés által előidézett betegségek)
- limfocitózis (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megemelkedése a vérben)
- túlérzékenység (allergiás reakció)
- a szem fényérzékenysége
- hipertenzív krízis (a vérnyomás hirtelen megemelkedése)
- hiperémia (a véráramlás fokozódása)
- hemoglobinuria (a vérben az oxigént szállító fehérje kórosan magas koncentrációja a vizeletben)
- emelkedett vérnyomás
- szabad hemoglobin jelenléte (a vörösvértesteken kívül keringő hemoglobin)
- a vörösvértest-süllyedés sebességének emelkedése (a vörösvértestek gyorsabb süllyedése egy teszt csőben)

Milyen intézkedéseket kell tenni, ha mellékhatás jelenik meg?
Ha mellékhatások jelentkeznek, akkor az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy a beadást a mellékhatás tüneteinek megszűnéséig fel kell függeszteni. Amennyiben a panaszok nem múlnak még az infúzió beadás felfüggesztése után sem, akkor megfelelő kezelést kell megkezdeni.

Akár súlyos, egész szervezetet érintő allergiás reakcióig (anafilaxiás sokkig) fokozódó, hirtelen vérnyomáseséssel és nehézlégzéssel járó, súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen/infúziós palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Felhasználhatósági időtartama 3 év.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveg/infúziós palack a dobozban tárolandó.

A készítmény a külső csomagolásban egyszeri 6 hónapos időtartamig tartható el legfeljebb 25 °C-on. Ebben az esetben a termék ennek a 6 hónapos időszaknak a végén jár le, az eredeti lejárati időtől függetlenül.
Az új lejárati időt fel kell tüntetni a külső csomagoláson. Az új lejárati idő azonban nem lehet a csomagoláson már feltüntetett lejárati időnél későbbi dátum. Ezt követően a készítmény nem hűthető.
A tartály kinyitása után annak tartalmát rögtön fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni. Felbontás után a készítmény tovább még hűtőszekrényben sem tartható el, mert befertőződhet.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió?
A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin. 1 ml gyógyszer injekcióhoz való vízben 100 mg fehérjét tartalmaz, melynek legalább 98%-a IgG.

Egy 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin.
Egy 50 ml-es infúziós palack tartalma: 5 g humán normál immunglobulin.
Egy 100 ml-es infúziós palack tartalma: 10 g humán normál immunglobulin.
Egy 200 ml-es infúziós palack tartalma: 20 g humán normál immunglobulin.
Egy 400 ml-es infúziós palack tartalma: 40 g humán normál immunglobulin.

Az IgG alcsoportok aránya megközelítőleg: 62,8% (IgG₁), 29,7% (IgG₂), 4,8% (IgG₃), 2,7% (IgG₄). A maximális IgA tartalom 84 mikrogramm/ml.

Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
A Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml és 400 ml.
A dobozban egy üvegből készült, (klórbutil) dugóval lezárt injekciós üveg/infúziós palack, egy letéphető akasztós címke és egy betegtájékoztató található.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.