FULVESTRANT MYLAN 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
- vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
- vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.

Amikor a fulvesztrant-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. pont).
- ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák
- csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése)
- alkoholizmus

Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant Mylan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, NE vezessen és NE kezeljen gépeket.

A Fulvestrant Mylan 10% m/v alkoholt (etanol) tartalmaz, legfeljebb 500 mg-ot 5 ml-ként, ami kevesebb, mint 25 ml sörrel vagy 10 ml borral megegyező kezelési adag (azaz két injekció). A gyógyszer kismennyiségű alkoholtartalma nem gyakorol észrevehető hatást.

A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 ml-enként 750 mg benzil-alkoholt tartalmaz, amely 100g/ml-nek (10% m/v) felel meg. A benzil-alkohol reakciókat válthat ki.

A Fulvestrant Mylan benzil-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 ml-enként 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, amely 150 mg/ml-nek (15 m/v) felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Mylan-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
- tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
- májgyulladás (hepatitisz)
- májelégtelenség.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
- kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
- émelygés (hányinger)
- gyengeség, fáradtság*
- ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
- hőhullámok
- kiütések
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

További mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
- húgyúti fertőzések
- hátfájdalom*
- a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
- tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- hüvelyi vérzés
- derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
- hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
- véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
- gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
- májgyulladás (hepatitisz)
- májelégtelenség
- zsibbadás, bizsergés és fájdalom
- anafilaxiáss reakciók.

* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Mylan pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.

A 2 °C-8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell, és a 25 °C alatti (de 2 °C-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Mylan felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant Mylan?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát (lásd 2. pont "A Fulvestrant Mylan benzil- benzoátot tartalmaz"), benzil-alkohol (lásd 2. pont "A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz"), vízmentes etanol (lásd 2. pont "A Fulvestrant Mylan 10% m/v alkoholt (etanol) tartalmaz") és finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulvestrant Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.

A Fulvestrant Mylan-nak 4 csomagolási formája van amely vagy 1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 4 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 6 db üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 24.