FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák:
- vagy önmagában, az egyik emlőrákfajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus) emlőrák kezelésére a változókoron túl lévő (posztmenopauzában lévő) nőknél;
- vagy palbociklibbel kombinációban, az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem érték el a változó kort (menopauzát), emellé úgynevezett luteinizálóhormon-felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is kapnak.

Amikor a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség,
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek,
- korábbi, vérrögképződéssel kapcsolatos problémák,
- csontritkulás (a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése),
- alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazásának nincs javallata 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló (a vérrögök kialakulását megakadályozó) gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióval való kezelés ideje alatt, és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióval történő kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció etanolt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz fecskendőnként, amely egyenértékű 10 térfogat% alkohollal. A készítmény egy fecskendőjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Magas kockázatú betegeknél (például májbetegség, epilepszia esetén) figyelembe kell venni, hogy a készítmény alkoholt tartalmaz.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében, és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-benzoátot tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként - vagyis mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek,
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye),*
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás,
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeiben látható)*,
• hányinger,
• gyengeség, fáradtság,*
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom,
• hőhullámok,
• bőrkiütések,
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• fejfájás,
• hányás, hasmenés vagy étvágytalanság,*
• húgyúti fertőzések,
• hátfájdalom,*
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték),
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye),*
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
• hüvelyi vérzés,
• derékfájdalom, ami egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász),
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• sűrű, fehéres hüvelyi folyás, és gombás (kandida) fertőzés,
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén,
• a gamma-GT (vérvizsgálati eredményben látható májenzim) szintjének emelkedése,
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség,
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom,
• anafilaxiás reakció.

*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96%-os), benzil-alkohol, benzil-benzoát, natív ricinusolaj.
-- 10 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz legfeljebb 500 mg etanolt.
-- 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
-- 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.

Milyen a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes, viszkózus oldat, brómbutil gumidugattyúval, dugattyúrúddal, visszafutásgátlóval és garanciazáras lezárással ellátott, színtelen, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott, havi 500 mg-os adaghoz.

A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciónak kétféle kiszerelése van: 1 db vagy 2 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás az egyes fecskendőkhöz rögzítendő 0,8 mm×40 mm-es (21G×11/2 hüvelyk) biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide™) is tartalmazza.

Gyűjtőcsomagolás: 4 db (2 × 2 db) vagy 6 db (3 × 2 db) előretöltött fecskendőt (egyenként 5 ml) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.