FTORAFUR 400 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ftorafur a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, melyek leállítják a rákos sejtek növekedését. A készítményt orvos írhatja fel felnőttek gyomor- és/vagy bélrákjának, vagy mellrákjának kezelésére.
2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt

Ne szedje a Ftorafur-t
- ha allergiás a tegafurra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a betegség kifejlett (végső) stádiumában;
- fennálló vérzés esetén;
- amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
- ha kezelőorvosa a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenését észleli, amely a szervezete védekezőképességének csökkenését eredményezi;
- ha kisebb sérülés esetén vére nagyon lassan alvad meg (a vérlemezkék számának csökkenése);
- vérszegénység esetén,
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ftorafur szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a közelmúltban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült,
- ha vese- vagy májbetegségben szenved,
- ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved,
- glükózérzékenység esetén,
- vérzésre hajlamos gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
Gyermekek és serdülők
Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Ftorafur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb egyéb gyógyszereiről.

A Ftorafur együttes alkalmazása élő vírust tartalmazó vakcinákkal (pl. sárgaláz elleni vakcina) kerülendő.
A Ftorafur a csontvelői vérképzést gátló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg csak óvatossággal adható.
Egyidejű alkalmazás esetén a Ftorafur fokozza a fenitoin hatását.
A Ftorafur kombinált kemoterápiás kezelésben történő alkalmazása nemcsak a kezelés eredményességét, hanem a rákellenes terápia mellékhatásait is növeli.
A rákban és övsömörben is szenvedő betegeknél a szájon át szedhető rákellenes fluorouracil gyógyszer-előanyag és a szorivudin (vírusellenes szer) egyidejű alkalmazása súlyos mérgezéssel, és végső soron halálos kimenetellel járhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ftorafur terhes nőknél történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs információ. A Ftorafur hatóanyaga magzati károsodást okozhat, ezért a terhesség ideje alatt ellenjavallt. A tegafur-kezelés alatt álló nőknek a teherbeesés kerülése ajánlott, megfelelően hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával. Amennyiben a terhesség mégis bekövetkezik, a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Nem ismert, hogy a Ftorafur hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Ftorafur szedése ellenjavallt a szoptatás ideje alatt. A szoptatást fel kell függeszteni a kezelés idejére.
A gyógyszer csökkenti a betegek fogamzóképességét (reprodukciós funkciók) is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ftorafur hatóanyagának központi idegrendszeri mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ftorafur ponceau 4R vörös (E124) nevű színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek milyen adagban, mikor, és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
A Ftorafur-t csak a speciális egységek, kórházak, háziorvosok, vagy rákellenes kezelésben jártas belgyógyászok ellenőrzésével lehet alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
A szokásos adag naponta 1200-1600 mg (3-4 kapszula), amit két részletben kell bevenni 12 órás intervallumonként, vagy kettő-négy egyenlő részletre elosztva a nap 24 órájára. A napi adag nem lehet több, mint 2 gramm (5 kapszula). A teljes kezelés összesen 30-40 gramm készítmény bevételével jár (15-34 nap). Szükség esetén, másfél-két hónapos szünetek után a kezelést meg lehet ismételni.
Idősek:
Idősebb betegeknél a Ftorafur-t körültekintően kell alkalmazni, annak ellenére, hogy a szájon át történő kezelést az idős betegek is jól tűrik és a terápiás adag csökkentése is ritkán szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Ha az előírtnál több Ftorafur-t vett be
A Ftorafur túladagolásának kezdeti, előre látható komplikációi a csontvelő-károsodás, a központi idegrendszer funkcionális zavarai, a nyálkahártya-gyulladás, émelygés és hányás. A Ftorafur túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, túladagolására nincs ismert ellenszer.
Ha elfelejtette bevenni a Ftorafur-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- vérképzésre kifejtett negatív hatások
- szédülés
- émelygés, hányás, hasmenés
- anorexia
- hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás
- gyengeség
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás hatására bekövetkező kiszáradás
- álmatlanság
- mozgáskoordinációs zavar
- szívműködési zavarok
- szájnyálkahártya-gyulladás
- akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladásos reakciók
- májműködési rendellenesség
- hajhullás
- kiütés, bőrgyulladás, a bőr foltosodása, túlérzékenységi reakciók
- veseműködési rendellenesség
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység
- gyomor-bélrendszeri vérzés
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyvelőgyulladás tünetegyüttes
- szaglászavar
- nyugalmi szívtáji szorító fájdalom
- intersticiális tüdőgyulladás
- májkárosodás (akut hepatitisz)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás májkárosodás (túlérzékenységi reakciók), krónikus májelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" vagy "Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ftorafur?
- A készítmény hatóanyaga a tegafur. 400 mg tegafur kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: sztearinsav
kapszulatest: kinolin sárga (E 104), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
kapszulatető: ponceau 4R vörös (E 124), kinolin sárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Ftorafur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Felső részén narancssárga, alsó részén sárga színű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér por.
100 db kapszula, rápattintható tetejű, 150 ml-es műanyag tartályban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 07. 01.