FRONTIN 0,25 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Frontin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Frontin tabletta hatóanyaga, az alprazolám, egy triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, ami szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.

A Frontin a következő betegségek esetén alkalmazható:

A Frontin tabletta a szorongás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
A Frontin tabletta csak abban az esetben javallott, ha a betegség súlyos, az Ön életvitelét nagymértékben károsítja, vagy rendkívüli stresszt okoz az Ön számára.


2. Tudnivalók a Frontin szedése előtt

Ne szedje a Frontint:
- ha allergiás az alprazolámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre,
- ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,
- ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved,
- ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe-szindróma) jelentkezett,
- ha Ön súlyos májkárosodásban (májelégtelenség) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Frontin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenved,
- ha Ön idős és/vagy legyengült állapotú,
- ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távú és nagy adagban alkalmazott Frontin vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki,
- ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved, és öngyilkossági hajlama van.

A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Mivel a gyógyszerfüggőség kialakulásának kockázata a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának növelésével emelkedik, ezért az adagokat, illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.

A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.

Kezelés időtartama
A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, legfeljebb 2-4 hétig. Ezután kezelőorvosával újraértékelik a további kezelés szükségességét.

A Frontin-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Frontin-kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegen érzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.

Pszichés zavarok a Frontin szedése alatt
A Frontin szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Frontin szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.

Ismételt kezelések az altatóhatás elmaradását okozhatják.

Gyermekek és serdülők
Az alprazolám biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Frontin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Frontin és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, illetve szubsztitúciós kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamint néhány köhögéscsillapító) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Frontin és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagokat és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a környezetében élőket tájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Fokozódhat a Frontin hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:
 a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel,
 alkoholt tartalmazó készítményekkel,
 opioidtartalmú készítményekkel,
 egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).

Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Frontin tabletta adagolását:
 nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),
 dextropropoxifén (fájdalomcsillapító),
 cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
 szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók,
 diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer),
 bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin),
 ritonavir (HIV elleni gyógyszer),
 opiátok (légzésdepressziót okozó opiát-tartalmú fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és szubsztitúciós kezelések, különösen idős embereknél).

A Frontin és digoxin (szívgyógyszer) egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa szorosabban fogja Önt megfigyelni, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel a Frontin tabletta alkalmazása mellett a digoxin hatása erősödhet és a túladagolás tünetei jelentkezhetnek.

Nem ajánlott a Frontin együttadása azol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).

A Frontin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Frontin-kezelés alatt az alkohol fogyasztása tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
A Frontint nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve kezelőorvosa kifejezett utasítására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Frontin tabletta szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha az alprazolám-kezelés feltétlenül szükséges a terhesség késői szakaszában, kerülni kell a magas adagok alkalmazását és az újszülöttet monitorozni kell.

Szoptatás
Az alprazolám kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta. A Frontin szedációt, emlékezetkiesést, csökkent koncentráló képességet vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a fenti tüneteket tapasztalja. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.

A Frontin tablettánként 96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Frontint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást kezelőorvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A kezelés időtartama
A Frontin tablettát a kezelőorvosa által meghatározott adagban és meghatározott ideig kell alkalmaznia. A kezelés folytatásának szükségességét kezelőorvosával 2-4 hét után újra értékelni szükséges. A hosszú távú kezelés nem javasolt. A gyógyszerhez való hozzászokás kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával együttesen növekszik.

Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelőorvos határozza meg.

Szorongás állapotában a gyógyszer ajánlott adagja: a kezdő napi adag a tablettából 3-szor 0,25-0,5 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5-4 mg között változhat több részletben bevéve.

Alkalmazása időseknél vagy legyengült betegeknél
A napi kezdő adag a tablettából 2-3-szor 0,25 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén emelhet. A napi adag a továbbiakban 0,5-0,75 mg több részletben bevéve.

Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén kezelőorvosa a szokásosnál kisebb adagot javasolhat.

Ha az előírtnál több Frontint vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség, Súlyosabb esetekben a mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordult elő.
Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, ha nem vett be egyidejűleg más gyógyszert és nem fogyasztott alkoholt.

Ha elfelejtette bevenni a Frontint
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését a szokásos időben az Ön részére előírt adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Szedáció, aluszékonyság, lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás, beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség, ingerlékenység.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Étvágycsökkenés, zavart állapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság, szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, remegés, homályos látás, émelygés, bőrgyulladás, szexuális zavarok, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Feledékenység, izomgyengeség, kóros mértékű felfokozott állapot (mánia), nem létező dolgok észlelése (hallucináció), düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok, gyógyszerelvonási szindróma.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, megnövekedett prolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenséges magatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás, gyógyszerabúzus, akaratlan izom-összehúzódások (disztónia), emésztőrendszeri betegségek, májkárosodás, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanat az arcon és a végtagokban, a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás-fokozódás.

A gyógyszer szedése (még a javasolt adagolás mellett is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Frontin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Frontin tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg, illetve 0,5 mg, illetve 1 mg alprazolám tablettánként.
Egyéb összetevők:
Frontin 0,25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).
Frontin 0,5 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).
Frontin 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Milyen a Frontin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Frontin 0,25 mg tabletta
Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán stilizált "E" és "311" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete fehér vagy sárgásfehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Frontin 0,5 mg tabletta
Halványsárga színű, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán stilizált "E" és "312" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Frontin 1 mg tabletta
Halvány rózsaszín, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán stilizált "E" és "313" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete halvány rózsaszín. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás
Frontin 0,25 mg tabletta és Frontin 0,5 mg tabletta:
30 vagy 100 darab tabletta, garanciazáras fehér színű műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.
Frontin 1 mg tabletta:
30 vagy 100 darab tabletta, garanciazáras fehér színű műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban
vagy 6×15 (90) darab tabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.