FROMILID UNO 500 mg retard filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fromilid Uno hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Fromilid Uno alkalmazásának javallatai:
- felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás);
- alsó légúti fertőzések (hörghurut vagy tüdőgyulladás);
- bőr és lágyrész-fertőzések.

A Fromilid Uno 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Fromilid Uno szedése előtt

Ne szedje a Fromilid Uno-t:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed,
- ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed,
- ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-t is) vagy ún. "hosszú QT-szindróma" nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő,
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),
-- ciszaprid vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
-- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
-- tikagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektorisz kezelésére),
-- kolchicin (köszvény kezelésére).
- ha Ön más gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid Uno-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat,
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
- ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszereket, különösen úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg,
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
- ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid Uno-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid Uno hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid Uno
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a "Ne szedje a Fromilid Uno-t" c. részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.

Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid Uno-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
- teofillin (asztma kezelésére)
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
- triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók)
- kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
- dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
- bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)
- omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer)
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
- amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
- tolterodin (prosztata problémákra)
- inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
- orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére)
- vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére)

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás ideje alatt a Fromilid Uno szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A Fromilid Uno hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is).
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátot tartalmaz
A Fromilid Uno 12,85 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"
Két filmtabletta Fromilid Uno 25,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,285%-ának felnőtteknél.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott napi adag: 500 mg klaritromicin 24 óránként.
Súlyosabb fertőzésekben 1000 mg klaritromicint (két 500 mg-os tablettát) kell adni 24 óránként.

A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

12 éves és annál fiatalabb gyermekek
6 hónapos - 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.
Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, étkezés közben, legalább fél pohár folyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Fromilid Uno-t vett be
Ha az előírtál több Fromilid Uno-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.

Ha elfelejtette bevenni a Fromilid Uno-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid Uno szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak és a száj vizenyős duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyomor- bélrendszeri fertőzés, kandidiázis (Candida albicans által okozott gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fehérvérsejtszám csökkenés
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- orrvérzés
- szájüreg és nyelv gyulladás
- szájszárazság
- gyomorhurut
- végbélgyulladás
- gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
- gyomorégés (gyomorsav visszajutása nyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség)
- viszketés, csalánkiütés
- izomfájdalom
- gyengeség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos fokú vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás (orbánc)
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; vérlemezkeszám csökkenés)
- súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, az arc, a száj és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
- szokatlan álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
- görcsrohamok
- az ízérzés elvesztése
- szagérzékelés megváltozása, elvesztése
- érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)
- süketség
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- heveny hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv és a fog elszíneződése
- májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
- vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid Uno?
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. Filmtablettánként 500 mg klaritromicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, povidon, poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
-- Lásd a 2. pont, "A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátot tartalmaz".

Milyen a Fromilid Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "U" jelöléssel ellátott filmtabletta.

5 db, 7 db, 10 db, ill. 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 04. 01.