FORTEDOL 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortedol hatóanyaga a diklofenák-kálium, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, így a diklofenák-kálium is fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek. Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.
Migrénes rohamokban a Fortedol hatékonyan csökkenti a fejfájást, valamint enyhíti a kísérő tüneteket (pl. émelygés, hányás).

Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?
A Fortedol az alábbi állapotok/kórképek rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható:
- fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, megerőltetés);
- operációt (pl. fogorvosi, illetve ortopédiai sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom;
- gyulladásos és/vagy fájdalmas nőgyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);
- migrén;
- a gerinc fájdalmas szindrómái, lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, teniszkönyök);
- súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül-, orr- és torokfertőzésekben az antibiotikus kezelés kiegészítésére.
A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására!

Hogyan hat a Fortedol?
A Fortedol a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.
Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Fortedol hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Fortedol-lal történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok
Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa-e Fortedol-kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek) vagy a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell-e hagynia a Fortedol szedését, vagy meg kell-e változtatni annak adagját.


2. Tudnivalók a Fortedol szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Fortedol-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
- ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
- ha a kórelőzményében visszatérő gyomor- és / vagy bélrendszeri fekély vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
- ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Fortedol-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fortedol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA-I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid) -szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Fortedol-t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
- ha általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Fortedol-ból azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
- ha a Fortedol-t más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fortedol").
- ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
- ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn-betegsége) van.
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Fortedol a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
- ha duzzadt a lábfeje.
- ha vérzészavarban vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fortedol-t.

- Ha a Fortedol szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Fortedol-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy szélütés ("sztrók") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Fortedol szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Fortedol-t szed.
- Nagyon ritka esetekben a Fortedol más gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket okozhat (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idősek
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Fortedol hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Fortedol-t kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők
A Fortedol tabletta - magas hatóanyagtartalma miatt - 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javallt.
A Fortedol gyermekkori migrénben való alkalmazhatósága nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Fortedol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
- Vizelethajtók.
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Más gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
- Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Mielőtt elkezdené a Fortedol szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A Fortedol egyidejű bevétele étellel és itallal
A Fortedol tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, a gyorsabb hatás érdekében lehetőleg étkezés előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Fortedol-t, ha kezelőorvosa -az Ön terhessége ismeretében - ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Ne szedje a Fortedol-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Fortedol-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Fortedol veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion). Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.
Ne szedje a Fortedol-t, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Fortedol terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység
A Fortedol szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Fortedol-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ritka esetekben Fortedol szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Fortedol laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Fortedol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Fortedol-t kell bevenni?
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Fortedol-t a szükségesnél hosszabb ideig.
A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Fortedol-t szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek szokásos kezdő adagja 2-3×1 tabletta (2-3×50 mg diklofenák-kálium) naponta.

Fájdalmas menstruáció kezelésében a kezdő adag 1-2 tabletta (50-100 mg diklofenák-kálium) a fájdalmak jelentkezésekor. A napi maximális adag általában 3×1 tabletta (3×50 mg diklofenák-kálium), egyes kivételes esetben, legfeljebb 4×1 tabletta (4×50 mg diklofenák-kálium).

Migrénes roham esetén 1 tabletta (50 mg diklofenák-kálium) bevételével kell kezdeni a kezelést az első tünetek jelentkezésekor. Abban az esetben, ha az első adag bevételét követően a fájdalomcsillapítás mértéke nem kielégítő, 2 óra elteltével azt további 1 tablettával lehet kiegészíteni, amennyiben szükséges, 4-6 óra elteltével a bevételt 50 mg-os dózissal (1 tabletta) meg lehet ismételni, annak figyelembevételével, hogy a napi maximális adag nem lehet több, mint 200 mg diklofenák-kálium (4×1 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 14 éves vagy annál idősebb serdülők számára általában napi 50-100 mg-os adag elegendő (napi 1×1-2×1 filmtabletta). A maximális napi adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot (napi 3×1 filmtablettát).

A magas hatóanyag-tartalma miatt a Fortedol nem adható gyermekek és 14 évesnél fiatalabb serdülők számára.

Gyermek-, illetve serdülőkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható a Fortedol.

Mennyi ideig kell szedni a Fortedol-t?
Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Amennyiben a Fortedol-t néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon, valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fortedol-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Fortedol-t vett be
Ha véletlenül túl sok Fortedol filmtablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.
Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette a Fortedol-t bevenni
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, a következő tablettát az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba a Fortedol szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
- Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Fortedol-kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Gyakori mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz-szintek), bőrkiütés.

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák
- Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
- Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ritka vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000 -ből kevesebb, mint 1-10 beteget érinthet
- Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
- Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának - agranulocitózisnak - a tünetei).
- Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
- Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
- Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
- Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
- Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
- Szorongás.
- Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).
- Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
- Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).
- Bőrkiütés, bíborszínű-vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
- Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonítisz tünetei).
- Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
- Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
- Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
- Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély).
- Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodásának a tünetei).
- Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei).
- A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
- Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
- Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
- A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
- A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
- Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein-Henoch féle purpura tünetei).
- Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
- Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
- Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
- Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
- Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
- A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya-gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).
Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Amennyiben a Fortedol-t néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon, valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fortedol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortedol?
- A készítmény hatóanyaga: diklofenák-kálium.
50 mg diklofenák-káliumot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: Opadry OY-LS-33111 orange: indigókármin (E132), alluravörös (E129), sunset yellow (E110), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz, hipromellóz 2910 (15cP).

Milyen a Fortedol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "93
948" jelöléssel ellátva.

20 db, illetve 100 db filmtabletta zöld, gyerekbiztos, indukciós záróbetéttel ellátott műanyag kupakkal lezárt fehér tartályban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.