FORSTEO 20 µg/80 µl oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a FORSTEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.

A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.


2. Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FORSTEO-t:
- Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
- Ha súlyos vesebetegségben szenved.
- Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
- Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
- Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
- Ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.

A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
- ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
- ha veseköve van vagy korábban veseköve volt
- ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).

Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.

A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.

A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.

Gyermekek és serdülők
A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a FORSTEO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás
Ne használja a FORSTEO-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.

A FORSTEO nátriumtartalma
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a FORSTEO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.

Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.

A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.

Olvassa el a FORSTEO injekciós toll dobozában található használati útmutatót.

Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott, injekciós tollhoz való tűk használhatók.

Amint az a használati útmutatóban is szerepel, a FORSTEO injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.

Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen.
Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.

A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több FORSTEO-t alkalmazott
Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.

Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a FORSTEO-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magánakt. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a FORSTEO alkalmazását
Ha szándékában áll a FORSTEO-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt FORSTEO-val kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.

Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.

Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.

Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a koleszterinszint emelkedése
- depresszió
- az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
- ájulásérzés
- szívritmuszavar
- nehézlégzés
- fokozott verejtékezés
- izomgörcsök
- erőtlenség
- kimerültség
- mellkasi fájdalom
- alacsony vérnyomás
- gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
- émelygés (hányás)
- a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve (rekeszsérv)
- alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gyors szívverés
- szívzörej
- nehézlégzés
- aranyeres panaszok
- akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
- sürgető vizelési inger
- testtömeg gyarapodás
- vesekő
- izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.
- a vér kalciumszintjének emelkedése
- a vér húgysavszintjének emelkedése
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
- duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) kell tárolni. A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolta.

A FORSTEO nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.

Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.

A FORSTEO átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FORSTEO?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium- hidroxid oldatot tartalmazhat.

Milyen a FORSTEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FORSTEO színtelen, átlátszó oldatos injekció. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő. A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
$p

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 20.