FLUOXETINE VITABALANS 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetine Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluoxetine Vitabalans fluoxetint tartalmaz, amely az úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt gátló (SSRI) depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.

A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
Felnőttek:
- Major depressziós epizódok
-- Kényszerbetegség (kényszeres gondolkodás és cselekvés)
-- Bulimia nervosa: A Fluoxetine Vitabalans-t a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:
- Mérsékelt, illetve súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Fluoxetine Vitabalans-kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.


2. Tudnivalók a Fluoxetine Vitabalans szedése előtt

Ne szedje a Fluoxetine Vitabalans-t:
- ha allergiás a fluoxetinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergia jelentkezhet kiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légszomj formájában.
-- ha a szívelégtelenségben szenved és metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik.
-- ha más, irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz gátló néven ismert gyógyszereket szed, mivel súlyos, vagy éppen fatális reakciók léphetnek fel (ilyen például a depresszió kezelésére használt iproniazid).

A Fluoxetine Vitabalans-kezelést csak két héttel azután szabad elkezdeni, miután az irreverzíbilis MAO- gátlóval végzett (azaz például tranilcipromin) kezelést befejezték.

Ne szedjen MAO gátlókat legalább 5 hétig a Fluoxetine Vitabalans szedését követően. Ha a Fluoxetine Vitabalans-t már hosszabb ideje szedi, és/vagy nagy adagban, hosszabb szünetre van szükség, amelyet orvosa határoz meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluoxetine Vitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
-- Ha bőrkiütései lesznek, vagy más allergiás reakciói vannak (azaz például viszketegség, duzzadt ajak vagy arc, légszomj), hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
-- Ha epilepsziája van, görcsrohama volt valaha a múltban, vagy a görcsök gyakorisága megnő, azonnal beszéljen orvosával. Lehet, hogy abba kell hagyni a Fluoxetin Vitabalans szedését.
-- ha csökkent a máj-, vese- vagy szívműködése, vagy nemrég szívrohama volt, mondja el orvosának, mert lehet, hogy alacsonyabb adagot kell Önnek felírni.
-- Ha a múltban mániás betegségben szenvedett. Ha mániás epizód jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedését fel kell függeszteni.
-- Ha cukorbetegségben szenved (orvosának a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más antidiabetikus kezelés adagját esetleg módosítani kell).
-- Ha emlőrákban szenved, és ezért tamoxifen-kezelést kap.
-- Ha szívbetegségben szenved, például szabálytalan a szívritmusa, vagy veleszületett szívbetegsége van (úgynevezett kongenitális hosszú QT szindróma)
-- Ha alacsony a nyugalmi szívritmusa, és/vagy ha tudja, hogy sóhiánya lehet hosszantartó súlyos hasmenés és hányás következtében.
-- Nyugtalanságot érez, nem képes nyugodtan ülni vagy állni (akathizia). Ha ezt tapasztalja, forduljon orvosához.
-- Ha ECT (elektrosokk terápia) kezelést kap
-- Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, illetve szokatlan vérzések jelentkeznek, vagy ha Ön terhes (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység")
-- Emelkedett a szem-belnyomása, vagy fennáll Önnél az akut szűkzugú glaukóma kockázata.
-- Ha lázat, izom-merevséget vagy remegést, értelmi állapotának megváltozását (például zavarodottság, ingerlékenység és rendkívüli izgatottság) tapasztal, akkor az úgynevezett "szerotonin-szindrómában" vagy "neuroleptikus malignus szindrómában" szenvedhet. Bár ez a szindróma ritkán fordul elő, potenciálisan életveszélyes állapotokat eredményezhet; lépjen azonnal érintkezésbe orvosával, a Fluoxetine Vitabalans-kezelést esetleg meg kell szakítani.

Az olyan gyógyszerek, mint a Fluoxetine Vitabalans (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
-- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
-- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők 8-18 évesig
Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Fluoxetine Vitabalans használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére kizárólag mérsékelt, illetve súlyos depressziós epizód jelentkezése esetén javasolt (pszichoterápiával kombinálva) minden más betegség esetén ellenjavallt.

Emellett a Fluoxetine Vitabalans hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából.. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Fluoxetine Vitabalans-t mérsékelt, illetve súlyos depressziós állapot epizód pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa Fluoxetine Vitabalans-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Fluoxetine Vitabalans-kezelésben részesült.

A Fluoxetine Vitabalans nem használható 8 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetine Vitabalans
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Fluoxetin Vitabalans-t a következő gyógyszerekkel:
-- bizonyos MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókat nem szabad Fluoxetine Vitabalans-szal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin-szindróma) léphetnek fel (lásd: "Ne szedje a Fluoxetine Vitabalans-t"). A Fluoxetin Vitabalans-kezelést csak egy irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlóval (például tranylcypromine) végzett kezelés abbahagyása után 2 héttel szabad elkezdeni. A Fluoxetin Vitabalans szedésének abbahagyása után legalább 5 hétig ne szedjen semmilyen irreverzibilis, nem-szelektív MAOI-t. Ha a Fluoxetin Vitabalans-t hosszabb ideig és/vagy magasabb adagban alkalmazták Önnél, orvosának 5 hétnél hosszabb szünetet kell megfontolni.
-- metoprolol. Abban az esetben, ha szívelégtelenség kezelésére kapja, mert fennáll a veszélye, hogy szívverése túl lassú lesz.

A Fluoxetine Vitabalans befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását (kölcsönhatás), leginkább az alábbiakét:

-- tamoxifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák); mert a Fluoxetine Vitabalans megváltoztathatja a tamoxifen vérszintjét és emiatt a tamoxifen hatásának csökkenését nem lehet kizárni. Orvosa mérlegelni fogja másik antidepresszáns kezelés alkalmazását
-- A típusú monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-A), beleértve a moclobemidet, linezolidot (egy antibiotikum) és a metiltioninium-kloridot (amit metilénkéknek is hívnak, és gyógyszer vagy vegyszer által okozott methemoglobinémia kezelésére használják): mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin-szindróma) léphetnek fel.
-- lítium, szelegilin, tramadol (fájdalomcsillapító), buprenorfin, triptán (migrén ellen), triptofán; ha ezeket a gyógyszereket Fluoxetin Vitabalans-szal együtt szedik, megnő az szerotonin-szindróma veszélye. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni Önt.
-- a szívritmust esetleg befolyásoló gyógyszerek, ilyenek például az IA és III csoportba tartozó antiarritmikumok, antipszichotikumok (például fentiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan adott eritromicin, pentamidin), maláriaellenes szerek, főleg a halofantrin, bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin), mivel ha ezekből a gyógyszerekből egyet vagy többet együtt beszednek a Fluoxetin Vitabalans-szal, az megnöveli a veszélyét annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása
-- mekvitazin, mivel a Fluoxetin Vitabalans megnövelheti a veszélyét annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.
-- a nátrium vérszintjét csökkentő gyógyszerek (beleértve a vizelethajtó gyógyszereket (diuretikumok, amelyeket például magas vérnyomás esetében használnak), a dezmopresszint (ágybavizelés ellen), karbamazepint és oxkarbazepint); mivel ezek a gyógyszerek fokozzák annak veszélyét, hogy a vér nátriumszintje túl alacsony lesz, ha Fluoxetine Vitabalans-szal együtt szedik
-- fenitoin (epilepszia kezelésére használják): Mivel a Fluoxetine Vitabalans befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin-kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát, amikor Fluoxetine Vitabalans-t szed.
-- flekainid, enkainid, propafenon, nebivolol (szívbetegség kezelésére használják), fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin (epilepszia kezelésére használják), atomoxetin (figyelemhiányos hiperaktivitás rendellenesség kezelésére), triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: például imipramin, dezipramin és amitriptilin), vagy riszperidon; mivel a Fluoxetine Vitabalans esetleg megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét.
-- antidepresszánsok, azaz például triciklusos antidepresszánsok, más szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) vagy bupropion, meflokvin vagy klorokvin (malária kezelésére használják), tramadol (erős fájdalom kezelésére használják vagy antipszichotikumok, azaz például fenotiazinok vagy butirofenonok; mert ha Fluoxetine Vitabalans-szal együtt szedik, ez fokozhatja a görcsök veszélyét.
-- véralvadásgátlók (azaz például warfarin , NSAID (azaz például ibuprofén, diklofenák), aszpirin és más véralvadásgátló gyógyszerek (beleértve a klozapint, amit bizonyos mentális zavarok kezelésére használnak). A Fluoxetine Vitabalans módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását a vérben. Ha elkezdi vagy abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans-kezelést warfarin (véralvadásgátló) szedése mellett, orvosának el kell végeznie bizonyos vizsgálatokat, adagját módosítani kell, és gyakrabban kell Önt ellenőrizni.
-- ciproheptadin (allergiákra); mivel ez csökkentheti a Fluoxetine Vitabalans hatását.
-- Ha Fluoxetine Vitabalans-t szed, akkor ne kezdjen el szedni orbáncfű (Hiperikum perforátum) készítményt, mert ez a mellékhatások erősödéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a Fluoxetine Vitabalans-kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Fluoxetine Vitabalans egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal
A Fluoxetine Vitabalans étkezéstől függetlenül, bármikor beszedhető.
Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Terhesség
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek az anyja a terhesség első néhány hónapjában Fluoxetine Vitabalans-t szedett, néhány esetben jelentették, hogy megnőtt a szívet érintő születési rendellenességek kockázata. Egy populációban 100 újszülöttből körülbelül egy gyerek születik szív rendellenességgel. Ez körülbelül 100-gyerekből két gyereket jelent azoknál az anyáknál, akik Fluoxetine Vitabalans-t szednek. Ön és orvosa eldöntheti, hogy, hogy jobb Önnek, ha fokozatosan abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését, mialatt terhes, vagy jobb, ha tovább szedi a Fluoxetine Vitabalans-t.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fluoxetine Vitabalans-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fluoxetine Vitabalans-szal növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Odafigyelésre van szükség, ha a gyógyszert a terhesség során, főleg a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, vagy közvetlenül a szülés előtt, mivel az újszülött gyermekeknél a következő hatásokat írták le: ingerlékenység, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, és szopási nehézség, vagy alvászavar.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Fluoxetine Vitabalans-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Fluoxetine Vitabalans-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás
A fluoxetin átjut az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Fluoxetine Vitabalans adagot írhat fel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót, és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Fluoxetine Vitabalans-t?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos tanácsainak betartása mellett szedje. Az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt.

A tablettákat vízzel nyelje le. Ne rágja össze a tablettákat.

Felnőttek
Depresszió
A javasolt adag 1 tabletta (20 mg) naponta. A kezelés megkezdése után 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 3 tablettára (60 mg-ra) lehet emelni. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni.

Bulimia nervosa
A javasolt adag 3 tabletta (60 mg) naponta.

Kényszerbetegség
A javasolt adag 1 tabletta (20 mg) naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy orvosa leállítja a kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban
A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta.
1-2 hét múlva az orvos napi 20 mg-ra emelheti az adagot. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. Ha a szervezete megfelelően reagál a kezelésre, 6 hónap után a kezelőorvosa átgondolja a kezelés folytatását. Ha állapota 9 héten belül nem javul, kezelőorvosa újraértékeli az Ön kezelését.

Idősek (65 évesnél idősebbek)
Orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 2 tablettát (40 mg). A maximális adag 3 tabletta (60 mg) naponta.

Májkárosodás
Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetine Vitabalans-szal, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Fluoxetine Vitabalans másnaponta történő szedését.

Ha az előírtnál több Fluoxetine Vitabalans-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. Vigye magával a Fluoxetine Vitabalans dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), tüdőproblémák, a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetine Vitabalans-t
Ne vegyen be dupla (vagy nagyobb) adagot az elfelejtett adag pótlására. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot.

Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését
Ne hagyja abba a Fluoxetine Vitabalans szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A következő megvonásos tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetine Vitabalans szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A legtöbb beteg azt tapasztalja, hogy a Fluoxetine Vitabalans szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Fluoxetine Vitabalans-kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt. Ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a Fluoxetine Vitabalans alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

-- Ha kiütései lesznek vagy allergiás reakciói például viszketés, duzzadt ajkak/nyelv, vagy zihálás/légszomj hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal értesítse orvosát.

-- Ha nyugtalannak érzi magát, és nem képes nyugodtan ülni vagy állni, akatíziája (mozgáskényszer) lehet; a Fluoxetine Vitabalans adagjának emelése hatására rosszabbul érezheti magát. Ha ezt érzi, tájékoztassa orvosát.

-- Ha bármikor öngyilkossági, vagy önkárosító gondolatai vannak, beszéljen orvosával, vagy azonnal menjen kórházba (lásd a 2. fejezetet)

Azonnal mondja el orvosának,
- Ha az Ön bőre kivörösödik, vagy különböző bőrreakciók alakulnak ki Önön, vagy bőre elkezd hólyagosodni vagy hámlani. Ez nagyon ritka.
-- Ha egy bizonyos tünet együttes alakul ki Önnél (úgynevezett "szerotonin-szindróma), ide tartozik a tisztázatlan eredetű láz, légszomj, szapora szívverés, izommerevség vagy remegés, zavarodottság, erős izgatottság vagy álmosság;
-- ha Ön gyengének, aluszékonynak vagy zavartnak érzi magát (főleg ha Ön időskorú vagy időskorú és vízhajtót szed,)
-- Ha Önnek tartós fájdalmas erekciója van;
-- Ha fokozottan ingerlékeny és/vagy izgatott.

Az alábbi összefoglalásban felsoroljuk a mai napig leírt mellékhatásokat, a gyakoriságuk alapján csoportosítva:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- álmatlanság,
-- fejfájás
-- hasmenés
-- hányinger
-- fáradtság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
-- gyenge étvágy, testsúlycsökkenés
-- idegesség, szorongás
-- nyugtalanság, csökkent koncentrálóképesség
-- feszültségérzés
-- csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve az erekció fennmaradását a szexuális aktivitáshoz)
-- alvási zavarok vagy szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság
-- szédülés
-- ízérzékelés megváltozása
-- akaratlan remegés
-- homályos látás
-- gyors és szabálytalan szívverés érzése
-- a szív elektromos aktivitásának megváltozása
-- kipirulás
-- ásítás
-- emésztési zavar, hányás
-- szájszárazság
-- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
-- túlzott izzadás
-- ízületi fájdalom
-- gyakori vizeletürítés
-- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés
-- reszketés vagy hidegrázás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- önmagán kívül érzi magát (deperszonalizáció)
-- furcsa gondolatok
-- abnormális jókedv
-- orgazmusproblémák
-- öngyilkossági, vagy önpusztító gondolatok
-- fogcsikorgatás
-- izomrángás, akaratlan mozgások, vagy egyensúlyi és koordinációs problémák
-- memóriakárosodás
-- kitágult pupillák
-- fülcsöngés
-- alacsony vérnyomás
-- légszomj
-- orrvérzés
-- nyelési problémák
-- hajhullás
-- fokozott hajlam véraláfutásra
-- megmagyarázhatatlan véraláfutás vagy vérzés
-- hideg verejték
-- vizelési nehézség
-- általános rossz vagy szokatlan közérzet

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
-- a vér alacsony sótartalma
-- a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami valószínűbbé teszi a fertőzéseket
-- szérumbetegség (késleltetett reakció kiütésekkel, ízületi fájdalmakkal, lázzal, a nyirokcsomók duzzadásával, sokk, alacsony vérnyomás)
-- szokatlanul vad viselkedés
-- hallucinációk
-- izgatottság
-- pánikrohamok
-- zavarodottság
-- dadogás
-- agresszió
-- szerotonin-szindróma
-- abnormális szívverés
-- görcsrohamok
-- érgyulladás (vaszkulititsz)
-- a nyak, arc, száj és/vagy a torok körül levő szövetek hirtelen megduzzadása
-- súlyos hirtelen kialakuló allergiás reakciók (légszomj, a torok megduzzadása, alacsony vérnyomás, a tápcsatornát érintő panaszok, heves szívdobogás, forgó jellegű szédülés, sokk)
-- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis)
-- nyelőcsőfájdalom
-- hepatitisz
-- tüdőproblémák
-- napfény-érzékenység
-- izomfájdalom
-- vizelési problémák
-- tejcsorgás
-- abnormális májfunkciós teszteredmények
-- elhúzódó, fájdalmas erekció

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége valószínűleg eltűnik a kezelés folytatásával.

A csonttörések megnőtt kockázatát figyelték meg Fluoxetine Vitabalans-hoz hasonló szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI) szedő betegeknél.

Gyermekeknél és serdülőkorúaknál (8-18 éves korig): a Fluoxetine Vitabalans okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. A gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban figyeltek meg az öngyilkosságra hajlamos viselkedési formákat (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartásformát, mint a felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluoxetine Vitabalans-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit tapasztalja, vagy ha a tabletták károsodtak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluoxetine Vitabalans?
- A hatóanyag minden egyes tablettában fluoxetin hidroklorid, amely 20 mg fluoxetinnek felel meg.
-- Segédanyagok:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát
Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), indigókármin lakk (E132), és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Milyen a Fluoxetine Vitabalans külleme?
Világoszöld, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva, átmérője 9 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolási méretek:
10, 20, 30, 60 és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.