FLUCONAZOLE-TEVA 150 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluconazole-Teva kemény kapszula (továbbiakban Fluconazole-Teva) a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconazole-Teva-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de megelőzésre is alkalmazható Candida-fertőzések esetében. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás (meningitisz) -gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy a húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártyát, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
- a nemi szervek gombás fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések - például lábgombásodás (úgynevezett atlétaláb), gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole-Teva-t:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyát érintő Candida fertőzések visszatérésének megelőzésére;
- a hüvelygomba kiújulásának csökkentésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette:
- nyálkahártyák gombafertőzései - a szájüreget borító nyálkahártyát, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.

Az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole-Teva-t:
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.


2. Tudnivalók a Fluconazole-Teva szedése előtt

Ne szedje a Fluconazole-Teva-t:
- ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergia kezelésére);
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluconazole-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
- ha kóros a vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje;
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
- ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki, amikor a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom);
- ha a flukonazol alkalmazása után bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával (bizonyos fehérvérsejtek rendellenesen magas száma) és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a flukonazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Fluconazole-Teva szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Fluconazole-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconazole-Teva-val együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Fluconazole-Teva-t:" részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole-Teva-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére);
- abrocitinib (veleszületett hajlam miatti bőrgyulladás, vagyis atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
- alfentanil, fentanil (érzéstelenítőként használt);
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
- amfotericin B, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám, illetve hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongás kezelésére alkalmaznak;
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertónia kezelésére);
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek, rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére),
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek, melyeket magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak);
- metadon (fájdalomcsillapító);
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók;
- prednizon (szteroid);
- zidovudin, más néven AZT, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
- teofillin (asztma kezelésére);
- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- tolvaptán, amit a vérben kialakuló alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak;
- A-vitamin (táplálékkiegészítő);
- ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
- amiodaron (szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok kezelésére);
- hidroklorotiazid (vízhajtó);
- ibrutinib (vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
- lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).

A Fluconazole-Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.

Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.

Nem szabad a Fluconazole-Teva-t szednie, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa mondta Önnek. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első vagy második harmada (trimesztere) alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát.
A terhesség első trimeszterében szedett flukonazol fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, a csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.

Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400-800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mg-os Fluconazole-Teva bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Fluconazole-Teva-t ismétlődően, többször veszi be, akkor nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Fluconazole-Teva laktózt (tejcukrot) és nátriumot (sót) tartalmaz
Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Fluconazole-Teva 200 mg-os kapszula azorubint (E122) is tartalmaz
Ez allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Fluconazole-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszer különböző fertőzésekben szokásos adagjai az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

Felnőttek



Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 és betöltött 18 éves kor közötti serdülők
Kövesse a kezelőorvosa utasításait a felírt adaggal kapcsolatban (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.




Alkalmazása 0-4 hetes korú csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetesnél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa a veseműködésétől függően módosíthatja az Ön adagját.

Ha az előírtnál több Fluconazole-Teva-t vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhatnak a következők: nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés). Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Fluconazole-Teva-t
NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Fluconazole-Teva szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának:
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata;
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
- bőrkiütés;
- súlyos bőrreakciók, mint a hólyagosodással járó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Fluconazole-Teva hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság;
- étvágytalanság;
- hányás;
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole-Teva szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- kiütés.
- kellemetlen gyomortáji érzés, hányinger, hányás, hasmenés;
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely sápadt bőrszínt és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
- csökkent étvágy;
- álmatlanság, aluszékonyság;
- görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
- székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság;
- izomfájdalom;
- májkárosodás és a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
- kiütések, hólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés;
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek);
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak;
- a vérkép változásai (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
- alacsony káliumszint a vérben;
- remegés;
- kóros elektrokardiogram (EKG) vizsgálati lelet, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
- májelégtelenség;
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek előfordulhatnak:
túlérzékenységi reakció, amely bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, az egyik típusú fehérvérsejtek számának növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (gyógyszer okozta bőrkiütés vagy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, úgynevezett DRESS szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluconazole-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A kapszulákat ne öntse át más tartályba.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluconazole-Teva?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg flukonazol.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint és a következő színezőanyagokat tartalmazza:
- 50 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os kapszulák: titán-dioxid (E171) és brillantkék (E133);
- 200 mg-os kapszula: titán-dioxid (E171), azorubin (E122) és brillantkék (E133).

Milyen a Fluconazole-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula jelzés nélküli, megközelítőleg 14 mm hosszúságú zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan, világoskék, alsó része átlátszatlan, fehér színű. Az 50 mg-os kemény kapszulák 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 vagy 500 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

A Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula jelzés nélküli, megközelítőleg 18 mm hosszúságú zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan, kék, alsó része átlátszatlan, fehér színű. A 100 mg-os kemény kapszulák 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, (1 × 50), 60 vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

A Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula jelzés nélküli, megközelítőleg 19 mm hosszúságú zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan, világoskék, alsó része átlátszatlan, világoskék színű. A 150 mg-os kemény kapszulák 1, 2, 4, 6, 7 vagy 12 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

A Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula jelzés nélküli, megközelítőleg 22 mm hosszúságú zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan, bíborszínű, alsó része átlátszatlan fehér. A 200 mg-os kemény kapszulák 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.