FLUCONAZOLE-Q PHARMA 150 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluconazole-Q Pharma a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconazole-Q Pharma-t gombák (beleértve az élesztőgombákat is) által okozott fertőzések kezelésére vagy megelőzésére rendelhette Önnek a kezelőorvosa.
A gombás fertőzések leggyakoribb kórokozója egy kandida (Candida) nevezetű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa felnőtteknél a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- a nemi szervek Candida fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés;

Felnőttek az alábbi esetekben is kaphatnak Fluconazole-Q Pharma-t:
- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;


2. Tudnivalók a Fluconazole-Q Pharma szedése előtt

Ne szedje a Fluconazole-Q Pharma-t
- ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluconazole-Q Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

Egyéb gyógyszerek és a Fluconazole-Q Pharma
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconazole-Q Pharma-val együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Fluconazole-Q Pharma-t, ha" részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole-Q Pharma -val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertónia kezelésére),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő),
- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fluconazole-Q Pharma egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.
Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.

Ne alkalmazzon flukonazolt, ha terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer alkalmazása alatt vagy az utolsó adag alkalmazását követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.
A terhesség első vagy második harmada (trimesztere) alatt alkalmazott flukonazol növelheti a vetélés kockázatát. Az első trimeszterben alkalmazott flukonazol növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, a csontokat és/vagy az izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.

Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400-800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.

Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg Fluconazole-Q Pharma bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Fluconazole-Q Pharma-t ismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Fluconazole-Q Pharma laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Fluconazole-Q Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fluconazole-Q Pharma-t szájon át kell szedni, a kezelőorvosa utasítása alapján.

Egy pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulát.
Az a legjobb, ha a kapszulá(ka)t minden nap azonos időben veszi be.
A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek




Alkalmazása serdülőknél 12-től 17 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vonatkozó adagolás).

Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Fluconazole-Q Pharma-t vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Fluconazole-Q Pharma-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkezhetnek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

A Fluconazole-Q Pharma hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikét észleli magán, hagyja abba a Fluconazole-Q Pharma szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- fejfájás
- bőrkiütés
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
- kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) és az alkalikus foszfatáz szintek jelentős emelkedése).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz
- csökkent étvágy
- álmatlanság, aluszékonyság
- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság
- izomfájdalom
- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság)
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek)
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)
- alacsony káliumszint a vérben
- remegés
- kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások
- májelégtelenség
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata
- hajhullás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluconazole-Q Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluconazole-Q Pharma?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát.
Kapszula test: kinolinsárga (E104), Sunset yellow (E110), titán-dioxid, zselatin.

Milyen a Fluconazole-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No "0" méretű, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 349,5 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes illatú por.

1 db vagy 2 db vagy 4 db kemény kapszula PVC//Al átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.