FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluconazole Kabi a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconazole Kabi-t a gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-tól betöltött 18 éves korig)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.


2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi beadása előtt

Ön nem kaphat Fluconazole Kabi-t,
- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb, gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- ha kinidint szed (szabálytalan szívverés, "aritmia" kezelésére).
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluconazole Kabi beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
- ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, amikor a mellékvesék bizonyos szteroid hormonokat, például kortizolt nem termelnek elegendő mennyiségben (krónikus vagy tartós fáradtság, izomgyengeség, étvágytalanság, súlyvesztés, alhasi fájdalom).
- ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.
- ha a Fluconazole Kabi alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Fluconazole Kabi-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Egyéb gyógyszerek és a Fluconazole Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconazole Kabi-val együtt szedni (lásd az "Ön nem kaphat Fluconazole Kabi-t" részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole Kabi-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:

- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertenzió kezelésére),
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos megbetegedés kezelésére,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére,
- metadon (fájdalomcsillapításra alkalmazzák),
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek - NSAID),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin; szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák),
- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- tolvaptán (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint kezelésére vagy a veseműködés romlásának lassítására alkalmazzák),
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő),
- ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),
- amiodaron (szabálytalan szívverés, "aritmia" kezelésére),
- hidroklorotiazid (vizelethajtó),
- ibrutinib (vérképzőszervi rosszindulatú betegség kezelésére),
- lurazidon (szkizofrénia kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Fluconazole Kabi-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében kis adagban szedett flukonazol kismértékben fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.

Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 150 mg Fluconazole Kabi alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást.
Amennyiben Ön Fluconazole Kabi-t ismételt adagokban kap, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Fluconazole Kabi nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 88,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 25 ml infúzióban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,4%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Fluconazole Kabi-t hosszabb ideig naponta szükséges alkalmazni Önnél, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.


3. Hogyan adják be a Fluconazole Kabi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. A Fluconazole Kabi oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szóló további információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer javasolt adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Fluconazole Kabi-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek




Serdülők 12-től betöltött 18 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek betöltött 12 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.




Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 15-27 napos csecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 14 napos vagy fiatalabb csecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Fluconazole Kabi-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole Kabi-t kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Ha elfelejtettek beadni Önnek egy Fluconazole Kabi adagot
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.
Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

A Fluconazole Kabi hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

A Fluconazole Kabi egyéb szervrendszerekre is hatással lehet, amely a következő tünetekben nyilvánulhat meg:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek), ami bármilyen nem várt sérülés vagy vérzés, hirtelen láz, torokfájás, szájüregi fekély előfordulásához vezethet.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:
Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- hasi diszkomfortérzés, hasmenés, hányinger,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás,
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje),
- remegés,
- alacsony káliumszint a vérben,
- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- hajhullás.

Előforduló, de nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával járó túlérzékenységi reakciók (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS szindróma)).

Hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Zsák (freeflex): Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
LDPE palack (KabiPac): Nem fagyasztható!

Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskék láthatók benne. Ne használja fel, ha a palack vagy a zsák sérült.

A palackok és a zsákok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Felhasználás után a palackot, a zsákot és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluconazole Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz).

Milyen a Fluconazole Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Fluconazole Kabi átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
- Kiszerelés:
-- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 50 ml-es palack/zsák (100 mg flukonazolt tartalmaz)
-- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 100 ml-es palack/zsák (200 mg flukonazolt tartalmaz)
-- 1, 10, 20, 25, 30, vagy 40 db 200 ml-es palack/zsák (400 mg flukonazolt tartalmaz)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.