FLUCON 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Flucon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kötőhártya, a szaruhártya és a szem elülső szegmensének szteroidra érzékeny, nem fertőzéses eredetű gyulladásos állapotainak kezelésére ajánlott felnőttek és 2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek számára.

A készítmény hatása különböző mechanikai, kémiai vagy immunológiai ágensekre adott gyulladás válasz gátlásán alapszik: gátolja a gyulladás tüneteit, így a duzzanatot, pirosságot, a gyulladásos folyamatokat és a gyulladással összefüggő heg kialakulását.


2. Tudnivalók a Flucon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flucon-t:
- ha allergiás a fluorometolonra, egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha úgy gondolja, hogy:
-- szemében kezeletlen, baktérium által okozott fertőzés van,
-- herpes simplex vírus okozta gyulladásában szenved, himlője, bárányhimlője/herpes zoster, vagy bármilyen más, vírus okozta szemfertőzése van,
-- a szem gombás fertőzése áll fenn,
-- a szem tuberkulózisos (tbc) betegségében szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon-t.
- Ha hosszabb ideig alkalmazza a Flucon-t, akkor:
-- megemelkedhet szemében a nyomás vagy zöldhályog alakulhat ki, ezért rendszeresen ellenőriztetni kell szemében a nyomást. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát. A nyomás rendszeres ellenőrzése különösen fontos gyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid okozta megemelkedett szembelnyomás erőteljesebb lehet gyermekeknél, és hamarabb kialakulhat, mint a felnőttek esetében. A nyomás megemelkedésének kockázata nagyobb az arra hajlamos betegek esetében, például cukorbetegségben szenvedőknél.
-- szürkehályog alakulhat ki. A szürkehályog kialakulásának kockázata nagyobb az arra hajlamos betegek esetében, például cukorbetegségben szenvedőknél.
- Kortikoszteroid mellékhatások (mint például duzzanat a törzs környékén és az arc területén, melyet testtömeg gyarapodás kísér) fordulhatnak elő, ha kortikoszteroidok (mint például a Flucon) felszívódnak a vérbe. Ez előfordulhat intenzív vagy hosszútávú folyamatos szemészeti kortikoszteroid kezelést követően az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és ritonavir vagy kobicisztát tartalmú gyógyszerrel kezelteket is. Forduljon a kezelőorvosához, ha testtömeg gyarapodással kísért duzzanatot észlel a törzs környékén és az arc területén.
- Ha a tünetei súlyosbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. A Flucon alkalmazásával fogékonyabbá válhat más szemfertőzésekre.
- A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szem sebének gyógyulását. A helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekről is ismert, hogy lassítják, vagy késleltetik a gyógyulást. Helyi nem-szteroid és szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a gyógyulási problémák előfordulásának esélyét.
- Ha szemfertőzése van, a kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni a fertőzés kezelésére.
- Ha a szem szöveteinek elvékonyodását okozó betegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha herpeszes szemfertőzés miatt kezelték vagy kezelik, a Flucon alkalmazásának hatására a fertőzés ismét kiújulhat vagy rosszabbodhat, és ezért fokozott odafigyelésre van szükség.
- Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
- Amennyiben más gyógyszert is használ, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Flucon" fejezetet.
- Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszeriről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Egyes gyógyszerek fokozhatják a Flucon hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
- A szemfertőzések kezelése alatt (kemény vagy lágy) kontaktlencse viselése nem ajánlott (lásd még: A Flucon benzalkónium-kloridot tartalmaz).

Egyéb gyógyszerek és a Flucon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos közölnie kezelőorvosával, ha helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentőt alkalmaz. Helyi nem-szteroid és szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a szaruhártya (a szem külső, átlátszó rétege) sebgyógyulási problémáinak előfordulását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ritonavirt vagy kobicisztátot tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek megnövelhetik a fluormetolon vérszintjét.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 10-15 perces időközönként alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Flucon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
A Flucon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flucon alkalmazását követően látása homályossá válhat. Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

A Flucon benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A Flucon foszfátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,95 mg foszfátot (1,70 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és 2,50 mg vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 4. pont).


3. Hogyan kell alkalmazni a Flucon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Használat előtt felrázandó!

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (ideértve az időskorúakat is), serdülőkorúak és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek:
1 cseppet kell a szaruhártyazsákba cseppenteni naponta 2-4 alkalommal.

A kezelőorvos tájékoztatni fogja a Flucon szemcsepp használatának időtartamáról.

Ne hagyja abba túl korán a kezelést még akkor sem, ha tünetei javulnak.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A kezelés gyakoriságát a gyógyszer abbahagyása előtt fokozatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen abbahagyni.

Két évnél fiatalabb gyermekek:
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták, így a Flucon alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Kizárólag akkor használja mindkét szemébe a Flucon-t, ha erre kezelőorvosa utasította.

Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon-t.

További tanácsért lapozzon a következő oldalra.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucon-t? (folytatás)





Mennyit kell cseppentenie?
Lásd 1. oldal

- Készítse elő a Flucon tartályt és egy tükröt.
- Mossa meg a kezét.
- Csavarja le a tartály kupakját. Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
- A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelykujja és mutatóujja között (1. ábra).
- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (2. ábra).
- Közelítse a szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
- Mutatóujjával finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Flucon kerüljön a szemébe (3. ábra).
- A Flucon alkalmazása után tegye egyik ujját a szeme orr felöli sarkába 2 percig (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Flucon felszívódjon a szervezet többi részébe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flucon-t, a következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Flucon-t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.

Ha másik szemcseppet vagy szemkenőcsöt használ, a gyógyszereket legalább 10-15 perces időközönként alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták Flucon használata mellett:

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg):
- Szemészeti hatások: megemelkedett szemnyomás (esetleges látóideg-károsodással), szürkehályog, zöldhályog, szemfájdalom, szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzése a szemben, homályos látás, szemvörösség, fokozott könnyezés, a szem duzzanata, a szaruhártya (kornea) perforációja
- Általános hatások: szemfertőzések kialakulása vagy a meglévő szemfertőzések súlyosbodása, rossz ízérzés, késleltetett sebgyógyulás

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 2. pont).

Általában tovább folytathatja a Flucon alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha a szemei a szemcsepp alkalmazása során még vörösebbé vagy fájdalmasabbá válnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flucon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Nem fagyasztható!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A szemcsepp az első felbontás után 28 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucon?
- A készítmény hatóanyaga 1 mg fluorometolon milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, hipromellóz, poliszorbát 80, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poli(vinil-alkohol), sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Flucon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, steril vizes szuszpenzió.
A Flucon 5 ml-es, átlátszó LDPE cseppentővel, és fehér, garanciazáras, PP csavaros kupakkal lezárt színtelen LDPE tartályban kerül forgalomba. 1 cseppentős tartály dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.