FLECTOR RAPIVEN 75 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapiven, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flector Rapiven 25 mg/ml, 50 mg/ml és 75 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Flector Rapiven) hatóanyaga diklofenák-nátrium. A Flector Rapiven a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) gyógyszercsalád tagja. Az NSAID-ok csoportjába tartozik például az acetilszalicilsav és ibuprofén is, ezek fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek.

A Flector Rapivent izomba (intramuszkulárisan), vagy bőr alá (szubkután) adva, számos fájdalmas állapot kezelésére alkalmazzák mint:
- Ízületi fájdalmak, hátfájás súlyosbodása
-- Köszvényes roham
-- Vesekövek okozta fájdalom
-- Sérülések, törések, vagy egyéb traumák okozta fájdalmak
-- Műtéti beavatkozást követő fájdalom kezelésére.

A Flector Rapivent kórházi körülmények között, intravénás injekció formájában posztoperatív fájdalom kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Flector Rapiven alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Flector Rapiven:
- ha allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra, ibuprofénre vagy más NSAID-ra.
- ha allergiás a Flector Rapiven (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a kórelőzményében gyomor- vagy bélvérzés fordult elő NSAID-ok szedését követően.
- ha kettő vagy több alkalommal volt gyomor- (gasztrikus) vagy bél- (peptikus) fekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése. (Ide tartozik a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet, szurok széklet).
- ha májelégtelenségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
- ha asztmás, vagy csalánkiütése van, vagy heveny allergiás náthában (rinitiszben) szenved, amit NSAID vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer szedése okozott.
- ha véralvadási rendellenessége van vagy jelenleg véralvadásgátlót szed (ilyen például a warfarin).
- ha Ön több, mint 6 hónapos terhes (lásd Terhesség és szoptatás).
- ha 18 évesnél fiatalabb.

Továbbá nem alkalmazható a Flector Rapiven intravénás injekció formájában:
-- Ha más NSAID-ot vagy antikoagulánst alkalmaz (ideértve az alacsony dózisú heparint is)
-- Ha volt véres hasmenése, vagy különösen cerebrovasculáris vérzés kórelőzményben
-- Ha magas vérzéses kockázatú műtétje volt
-- Asztma kórelőzményekor
-- Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van
-- Ha kiszáradt.
-- Ha nagy vérvesztesége volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené a Flector Rapivent alkalmazni, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
-- dohányzik,
-- cukorbeteg,
-- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, vagy magas vérnyomása van, vagy magas a
koleszterin- vagy a triglicerid-szintje.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

A Flector Rapiven alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriummal, az acetilszalicilsavval, az ibuprofénnel vagy bármely más NSAID gyógyszerrel, illetve a Flector Rapiven bármely egyéb alkotójával szemben. (Ezek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra.) A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angiödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.
- ha valaha volt nyelőcső-, gyomor-, bélfekélye, vagy bél eredetű vérzése. Ezen betegségek tünetei közé tartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet (szurok széklet).
- ha bármilyen bélbetegsége van, ideértve vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladást (Crohn-betegség).
- ha vese- vagy májbetegségben szenved
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved
- ha asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy szénanáthában szenved, esetleg orrpolipja van
- ha lupusz (szisztémás lupusz eritématózusz (SLE)) vagy hasonló betegsége van
- ha terhességet tervez, mert, a Flector Rapiven megnehezíti a teherbeesést
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a gyógyszer a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.

Egyéb különleges figyelmeztetések
- A Flector Rapivenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és az előírt kezelési időt!
- A Flector Rapiven elfedheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Flector Rapivent kap.
- Az idősebbek érzékenyebben reagálhatnak a Flector Rapiven hatásaira, ezért mondja el orvosának, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel.

Egyéb gyógyszerek és a Flector Rapiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést.

Közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Bármely nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) vagy ciklooxigenáz-2 gátló (COX-2), például acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer vagy ibuprofén (olyan gyógyszerek, amelyeket gyulladásgátlásra vagy fájdalomcsillapításra használnak).
- Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Antikoagulánsok (úgynevezett "vérhigító" tabletták, mint a warfarin vagy a heparin).
- Trombocita-aggregáció gátlók (megakadályozzák a véralvadást).
- Diuretikumok (vizelethajtók).
- Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésre használják).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
- Szívre ható glikozidok (pl. digoxin; szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszerek).
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatok és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin és takrolimusz (bizonyos gyulladásokra szervátültetést követően).
- Kinolonok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Szteroidok (gyulladás és immunrendszeri megbetegedések kezelésére alkalmazzák).
- Kolesztipol (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Kolesztiramin (máj- és Crohn-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Szulfinpirazon (köszvény kezelésére alkalmazzák).
- Vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Pemetrexed (kemoterápiás szer bizonyos daganatok kezelésére).
- Deferazirox (hosszantartó vérátömlesztést kapó betegeknél alkalmazott gyógyszer).
- Mifepriszton (terhesség megszakításnál használt gyógyszer).
- Magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók vagy béta-blokkolók).
- Takrolimusz (immunválaszt csökkentő gyógyszer, amit szervátültetéseknél alkalmaznak bizonyos betegeknél).
- Idegesség és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (SSRI-ok).
- Zidovudin (immunhiányos vírus fertőzés (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Flector Rapivent ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja a születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és a születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne alkalmazza a Flector Rapivent a terhesség első 6 hónapjában, kivéve ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy terhességet tervez, akkor a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20.hetétől Flector Rapiven veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább alkalmazzák, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion), vagy egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha szoptat az orvosa mérlegeli a Flector Rapiven alkalmazásának szükségességét.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector Rapiven alkalmazása egyes betegeknél szédülést, fáradtságot álmosságot vagy homályoslátást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Rapivent?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
Izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként rendszerint mélyen a farizomba vagy bőr alatti (szubkután) injekcióként a bőrbe juttatva (rendszerint a fenék vagy a comb részbe) adja be a kezelőorvos az injekciót. A Flector Rapivent nem szabad intravénás infúzióban (iv.) beadni.

Felnőttek
Az ajánlott a kezdő adag 25 mg-tól 75 mg-ig terjedhet, a fájdalom súlyosságától függően. Amennyiben fájdalma súlyosbodik, a kezelőorvosa mérlegelheti 6 órával később további injekció beadását. A maximális napi adag 150 mg. A Flector Rapiven 1 vagy 2 napig adható.

Idősek
Kezelőorvosa a felnőtteknél előírtnál alacsonyabb dózist adhat Önnek.

Gyermekek és serdülők
Nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet készíti elő Önnek az injekciót. A kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be szabályos módon az injekciót. Ugyanarra a helyre kétszer nem adható be az injekciót.

Ha az előírtnál több Flector Rapivent alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy véli, hogy az előírtnál több Flector Rapivent kapott, a következő tünetek fordulhatnak elő: rosszul érzi magát vagy rosszul van, gyomorfájdalom, gyomor vagy bélvérzés, ritkán hasmenés, szédülés, fülcsengés (sziszegő, csengő, sípoló hangokat vagy állandó zajt hall), és előfordulhat görcs (görcsök vagy rohamok). Súlyos esetekben, a vesék vagy a máj sérülhet (ennek tünetei pl. a vizelési nehézség, a szokásosnál több vizelet, izomgörcs, fáradtság, a kéz, láb vagy arc megdagad, rosszul érzi magát vagy rosszul van, bőre sárgásra színeződik).

Amennyiben úgy véli, hogy túl sok Flector Rapivent kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Hagyja abba a Flector Rapiven alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbit észleli:
- enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Flector Rapiven kezelés megkezdése után
kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véres hasmenés
követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal szóljon orvosának ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Súlyos allergiás reakció az arc, száj vagy nyelv duzzanatával, amelyhez légzési nehézség, zihálás, orrfolyás vagy bőrkiütés társulhat.
- Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés, szelek, rosszullét.
- Bármilyen jele gyomor vagy bélvérzésnek, például székeléskor, fekete vagy szurok széklet, vagy véres hányás.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódásos fájdalmas piros terület, hámlás vagy bőrhólyagosodás, óriási csalánkiütés (égő, viszkető, duzzadt bőr). Ezek jelentkezhetnek a száj, az ajak, a szem. az orr vagy a nemi szervek területén.
- A bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
- Állandó torokfájás és láz.
- A vizelet mennyiségének és/vagy jellegének váratlan változása.
- Bevérzés a bőrön könnyebben előfordul, mint általában illetve gyakoribbá válik a torokfájás és fertőzés.
- Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fájdalom, bőrpír, duzzanat, kemény csomó, seb és zúzódás. Az injekció beadásának helyén vagy környékén a bőr és a bőr alatti szövetek megfeketedhetnek és elhalhatnak, ami ezután hegesedéssel gyógyul, a szövődményt Nicolau-szindrómának is nevezik.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Fájdalom, bőrpír vagy megkeményedés az injekció helyén.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Elesettség, kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés és fejfájás.
- Hasmenés vagy székrekedés.
- Gyomornyálkahártya gyulladás, ami gyomorfájdalmat okoz, gyengeség és étvágytalanság.
- Májbetegség.
- Bőrkiütés, viszketés.

Nem ismert (a gyakorisága a meglévő adatok alapján nem állapítható meg)
- Szövetkárosodás az injekció beadási helyén

További mellékhatások

NSAID-okkal kapcsolatos további mellékhatások felsorolása:

Szív, mellkas vagy vérrel kapcsolatos mellékhatások
- A Flector Rapivenhez hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy az agyvérzés ("sztrók") kialakulásának a kockázata.
- Magas vérnyomás, szívroham, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, fájdalom, kéz és láb feldagadása.
- Asztma, légszomj.
- Vérkép rendellenességei, mint anémia (csökkent vörösvértest szám). A tünetek magába foglalják a fáradtságot, fejfájást szédülést és sápadtságot.

Gyomor- és emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
- Gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, nyelven fertőzés, a bél alsó szakaszának rendellenességei (idetartozik a bélgyulladás és a Crohn-betegség).
- Hasnyálmirigy vagy a gyomornyálkahártya gyulladása (pl. súlyos gyomorfájdalom, ami kisugározhat a hát és válltájékra).

Idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
- Bizsergés vagy zsibbadás, tűszúrások érzése a kézen, lábon, végtagokon, remegés, homályos vagy kettőslátás, hallásvesztés vagy hallásromlás, fülcsengés (tinnitusz), álmosság, fáradtság.
- Hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amik nincsenek ott), depresszió, dezorientáció, alvási problémák, ingerlékenység, idegesség, memóriazavarok és görcs (görcs vagy roham).
- Steril agyhártyagyulladás (tünetei lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, dezorientáltság és fokozott fényérzékenység).

Májjal és vesével kapcsolatos mellékhatások
- Máj funkciók rendellenességei. A tünetei lehetnek: betegség, étvágytalanság, általános rossz közérzet néha sárgaság.
- Vesebetegségek vagy veseelégtelenség. A tünetek közé tartozik a véres vizelet, zavaros vizelet, megduzzadt láb, kéz vagy test.

Bőrrel és hajjal kapcsolatos mellékhatások
- Súlyos bőrkiütés, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma és más bőr eltérések, amelyek napfény hatására romolhatnak.
- Hajhullás.

Immunrendszerrel kapcsolatos hatások
- Túlérzékenységi reakció

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flector Rapivent tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

- Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.

- A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha kristályos vagy kicsapódás látható benne.

A megfelelő adag injekció beadása után a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a fel nem használt oldatot a fecskendővel, a tűvel és a tűtartóval együtt megsemmisíti.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector Rapiven?
- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium.
Flector Rapiven 25 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

Flector Rapiven 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

Flector Rapiven 75 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

- Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Flector Rapiven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy borostyán színű, átlátszó oldat.

Izoprén/ brómbutil védőkupakkal és klórbutil gumidugattyúval lezárt, átlátszó, I-es típusú üveg előretöltött fecskendő, dobozban.

Beadáshoz szükséges eszközök:
A szubcutan injekcióhoz: 27G-s steril tű (szürke)
Az intramuszkuláris injekcióhoz: 21G-s steril tű (zöld)

A doboz 1, 3 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.