FLECTOR DOLO RAPID 25 mg lágy kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Dolo Rapid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flector Dolo Rapid hatóanyaga a diklofenák-epolamin.

A Flector Dolo Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító hatású, egyúttal képes csökkenteni a gyulladást és a duzzanatot is.

A Flector Dolo Rapid a következő tünetek rövidtávú kezelésére javallott felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők számára: enyhe és közepes fájdalmak (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom és reumás fájdalom, izomfájdalom).


2. Tudnivalók a Flector Dolo Rapid alkalmazása előtt

NE szedje a Flector Dolo Rapidot:
- ha allergiás diklofenák-epolaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás reakciója volt olyan tünetekkel, mint például arcduzzanat és szájduzzanat (angio-ödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, vagy bármely más allergiás reakciója volt aszpirin vagy bármely más NSAID alkalmazását követően
- ha jelenleg gyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve emésztőrendszeri vérzése vagy perforációja van
- ha ismeretlen eredetű vérképzési zavara van
- ha korábban már előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció valamilyen nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer korábbi szedésekor
- ha korábban már kétszer vagy többször volt gyomorfekélye vagy nyombélfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése (például a véres hányás, a székeléskor jelentkező vérzés, a székletben látható friss vér vagy a fekete, szurokszerű széklet)
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha volt már szívrohama, szélütése (stroke), átmeneti agyi keringési zavara (TIA, "ministroke"), a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródás, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (úgynevezett bypass-műtét)
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (úgynevezett perifériás artériabetegség)
- ha súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved
- ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van (lásd még: "Terhesség, szoptatás és termékenység")

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flector Dolo Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha jelenleg bármilyen gyomorbetegsége vagy bélbetegsége, például kolitisz ulcerózája (fekélyes vastagbélgyulladása) vagy Crohn-betegsége van vagy volt régebben
- ha Ön idős
- ha veseproblémái vagy májproblémái vannak
- ha porfíria nevű betegsége van
- ha bármilyen vérrel kapcsolatos vagy vérzési rendellenessége van
- ha valaha asztmás volt
- ha jelenleg szoptat
- ha szorító mellkasi fájdalma (anginája), trombózisa (vérrög) vagy magas vérnyomása van, vagy ha magas a koleszterinszintje vagy a trigliceridszintje (vérzsírszintje)
- ha cukorbeteg
- ha dohányzik
- ha nemrégiben műtéten esett át
- ha kiszáradás kockázata áll fenn Önnél (például hányás vagy hasmenés miatt)
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a gyógyszer a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben

- A Flector Dolo Rapid hatóanyagának gyulladásgátló hatása elfedheti a fertőzés jeleit és tüneteit. Amennyiben nem érzi jól magát, és orvoshoz fordul, ne felejtsen el szólni, hogy Flector Dolo Rapidot szed.

Szív- és érrendszeri betegség
Egyes gyógyszerek, így a Flector Dolo Rapid is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (stroke) kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart, és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne lépje túl a javasolt adagot és a javasolt kezelési időtartamot.

Mielőtt a Flector Dolo Rapidot felírják Önnek, feltétlenül említse meg kezelőorvosának
- ha dohányzik
- ha cukorbeteg
- ha szorító mellkasi fájdalma (anginája), trombózisa (vérrög) vagy magas vérnyomása van, vagy ha magas a koleszterinszintje vagy a trigliceridszintje (vérzsírszintje)

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek csökkentésére.

Gyermekek és serdülők
14 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt a Flector Dolo Rapid szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Flector Dolo Rapid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Flector Dolo Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi típusú vagy hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Digoxin (a szív erősítésére), fenitoin (epilepszia kezelésére) vagy lítium (mentális betegségek kezelésére). A Flector Dolo Rapid növelheti ezen hatóanyagok koncentrációját a vérben.
- Vízhajtók és vérnyomáscsökkentők. A Flector Dolo Rapid csökkentheti e gyógyszerek hatását.
- Káliummegtartó vízhajtók (bizonyos vízhajtók). A Flector Dolo Rapid növelheti a kálium koncentrációját a vérben.
- Szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták). A Flector Dolo Rapid csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és növelheti a veseműködési zavar kockázatát.
- Véralvadásgátlók (vérhígítók), például warfarin. Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Flector Dolo Rapid növelheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
- Cukorbetegség kezelésére szájon át szedett gyógyszerek. Bizonyos esetekben módosítani kell a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolását. A biztonság érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a vércukorszintet.
- Más nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre, például ibuprofén, COX II-gátlók és acetilszalicilsav) vagy glükokortikoidokat tartalmazó gyógyszerek. A Flector Dolo Rapid növeli az emésztőrendszeri fekélyek és a vérzés kockázatát.
- Trombocitaaggregáció-gátlók például acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, angol rövidítéssel SSRI készítmények). Ez növelheti az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.
- Ciklosporin és takrolimusz (szervátültetések után a kilökődést megakadályozó gyógyszerek, vagy reumás betegségek vagy súlyos bőrbetegségek kezelésére). A nem-szteroid gyulladásgátlók növelhetik a ciklosporin és a takrolimusz vesekárosító hatását.
- Metotrexát. Ha a Flector Dolo Rapid gyógyszert a metotrexát-kezelés előtt vagy után 24 órán belül veszi be, megnőhet a metotrexát koncentrációja a vérben, és emiatt fokozódhatnak a metotrexát mellékhatásai.
- Köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek tartalmaznak szulfinpirazont vagy probenecidet vagy a gombás fertőzés kezelésére használt vorikonazolt. Ezek késleltethetik a Flector Dolo Rapid szervezetből történő kiürülését. Igy megnőhet a Flector Dolo Rapid koncentrációja a vérben, és ezáltal fokozódhatnak a Flector Dolo Rapid mellékhatásai.
- Kolesztipol és kolesztiramin: késleltetheti vagy csökkentheti a Flector Dolo Rapid felszívódását. Ezért a Flector Dolo Rapid bevétele legalább 1 órával a másik gyógyszer bevétele előtt, vagy 4-6 órával az után javasolt.
- Kinolonok (egy antibiotikum-csoport). Szórványos esetekben görcsrohamokról számoltak be.
- Szívglikozidok: a nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a szívelégtelenséget, csökkentheti a vese szűrőképességét, és növelheti a vérplazmában a glikozidszinteket.
- Mifepriszton: a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni mifepriszton alkalmazása után 8-12 napon belül, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását.


A Flector Dolo Rapid egyidejű bevétele alkohollal
Amíg Flector Dolo-t szed, nem szabad alkoholt innia. Az alkohol fokozhatja a Flector Dolo Rapid mellékhatásait, különösen a fáradtságot és a szédülést, valamint az emésztőrendszerre kifejtett mellékhatásokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne szedje a Flector Dolo Rapidot, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Flector Dolo Rapidot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Flector Dolo Rapid veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
A Flector Dolo Rapidot nem szabad szedni szoptatás alatt, mert káros lehet a csecsemőre. Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat.

Termékenység
A Flector Dolo Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek befolyásolhatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik.
Ezért olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a Flector Dolo Rapid szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector Dolo Rapid szedésekor előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint például látászavar, szédülés, álmosság vagy más központi idegrendszeri zavarok. Ezeket a hatásokat az alkohol felerősíti.
Ha Önnél a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Ez a gyógyszer legfeljebb 8,02 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Ez a gyógyszer legfeljebb 10,07 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Flector Dolo Rapidot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy orvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők:
Fontos, hogy csak a fájdalom csillapításához szükséges legkisebb adagot, és csak a szükséges ideig alkalmazza.

Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Az ajánlott kezdőadag 1 vagy 2 lágy kapszula, szükség esetén a továbbiakban 1 vagy 2 lágy kapszula
4-6 óra elteltével. 24 órán belül semmiképpen nem szabad 6 lágy kapszulánál (75 mg-nál) többet bevenni.

Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Az ajánlott kezdőadag 1 lágy kapszula, szükség esetén a továbbiakban 1 lágy kapszula 4-6 óra elteltével. 24 órán belül semmiképpen nem szabad 3 lágy kapszulánál (75 mg-nál) többet bevenni.

Hogyan kell szedni?
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
A lehető legjobb hatás érdekében a kapszulát éhgyomorra kell bevenni.

A kezelés hossza:
A Flector Dolo Rapid lágy kapszulát nem szabad 3 napnál tovább szedni. Ha a tünetek nem szűnnek meg vagy esetleg rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Flector Dolo Rapidot vett be
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Flector Dolo Rapidot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdés esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos is lehet.

Hagyja abba a Flector Dolo Rapid szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik mellékhatást tapasztalja az alábbiak közül:
- erős fájdalom gyomortájékon (a has felső részén), hányinger vagy hányás
- vér vagy fekete darabkák a hányásban, fekete széklet vagy vér a székletben
- allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés, véraláfutás, fájdalmas piros területek a bőrön, a bőr hámlása vagy felhólyagosodása
- sípoló (ziháló) légzés vagy légszomj (hörgőgörcs), nyelési nehézség, ájulás
- megduzzadt arc, ajkak, kezek vagy ujjak
- sárgára színeződő bőr vagy szem
- tartós torokfájás vagy láz, szokatlan vérzés vagy véraláfutás
- a megszokottól eltérő mennyiségű és/vagy kinézetű vizelet
- enyhe görcs vagy érzékenység a hasban, amely nem sokkal a Flector Dolo Rapid kezelés kezdetét követően jelentkezik, és utána végbélvérzés vagy véres hasmenés lép fel rendszerint a hasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül (az előfordulás gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők valamelyikét észleli
- mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet

Egyes gyógyszerek, így a Flector Dolo Rapid is fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (stroke) kockázatát.

Az alábbi felsorolt mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés
- Hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, fokozott gázképződés, étvágytalanság
- Bőrkiütés és viszketés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vérben a májenzimek szintjének emelkedése

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (súlyos allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést és a sokkot)
- Allergiás duzzanat, beleértve az arcödémát (angioneurotikus ödéma)
- Álmosság
- A légutak elzáródása (asztma), beleértve a légszomjat
- A gyomor gyulladása, gyomorfekély vagy nyombélfekély (vérzéssel vagy perforációval, illetve ezek nélkül)
- Hepatitisz (májgyulladás), sárgaság
- Csalánkiütés
- Ödéma (folyadékgyülem a szervezetben)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vörösvértestképzés és fehérvérsejtképzés zavara
- Dezorientáltság, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus betegség
- Érzékelési zavarok, emlékezetkiesés, görcsrohamok, szorongás, remegés, fertőzéssel nem összefüggő agyhártyagyulladás, ízérzékelési zavarok
- Látászavar, homályos látás, kettős látás
- Fülcsengés, fülzúgás, halláscsökkenés
- Szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szívizomgyengeség (szívelégtelenség)
- Magas vérnyomás, a vérerek gyulladása
- Tüdőgyulladás
- Vastagbélgyulladás, beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) fellángolása, székrekedés
- A száj nyálkahártyájának gyulladása, a nyelv gyulladása, a nyelőcső károsodása, membránszerű szűkületek kialakulása a bélben, hasnyálmirigy-gyulladás
- Májelégtelenség
- Bőrkiütés (beleértve az ekcémát és a felhólyagosodást), fényérzékenység, kis vérző foltok a bőrön, súlyos bőrreakciók, például kiütés és felhólyagosodás (például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás
- Akut veseműködési zavar (veseelégtelenség), vér a vizeletben, fehérje a vizeletben, nefrózis szindróma (folyadék-visszatartás a szervezetben és sok fehérje a vizeletben), veseszöveti károsodás (intersticiális nefritisz, papilláris nekrózis)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flector Dolo Rapidot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" vagy "Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector Dolo Rapid?
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-epolamin.

Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
15,38 mg diklofenák-epolamint tartalmaz lágy kapszulánként, ami 12,5 mg diklofenák-káliumnak felel meg.

Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
30,76 mg diklofenák-epolamint tartalmaz lágy kapszulánként, ami 25 mg diklofenák-káliumnak felel meg.

Egyéb összetevők:
kapszulatöltet
makrogol 600, vízmentes glicerin, tisztított víz

kapszulahéj
zselatin, vízmentes glicerin, részben vízmentes szorbit-szirup (E420), hidroxipropilbetadex, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Flector Dolo Rapid külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Átlátszó, sárgás, ovális, kb. 0,8 cm hosszú lágy zselatinkapszula, amely enyhén viszkózus oldatot tartalmaz.

Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Átlátszó, sárgás, ovális, kb. 1 cm hosszú lágy zselatinkapszula, amely enyhén viszkózus oldatot tartalmaz.

Lágy kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Kiszerelés: 10, 20, 30 vagy 40 db lágy kapszula.

Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Kiszerelés: 10 vagy 20 db lágy kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.