FIRAZYR 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.

A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.

Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.

A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.


2. Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Firazyrt,

- ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt

A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.

Továbbá:

- Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.

- Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.

- Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.

Gyermekek és serdülők

A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és a Firazyr

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.

A Firazyr nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a gondozását ellátó egészségügyi szakember adja be. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Az orvossal vagy a gondozását ellátó egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyrt, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.

Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?

Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.

Felnőttek

- A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).

- Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.

- Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.

2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők

- A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.

- A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.

- Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.

Hogyan kell a Firazyrt beadni?
A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!

A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
- a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek)
- a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.

Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:

1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorú) számára
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
3) Az injekció helyének előkészítése
4) Az oldat befecskendezése
5) Az injekciós készlet megsemmisítése

Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások




















4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyr-ral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger
Fejfájás
Szédülés
Láz
Viszketés
Kiütés
Bőrpír
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Csalánkiütés (urtikária)

Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Firazyrt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Firazyr?

- A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.

A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 21.