FERRLECIT 12,5 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ferrlecit injekció vaspótló készítmény, olyan kifejezetten vashiányos állapotokban alkalmazható, amelyekben szájon át történő vaspótlás nem lehetséges.


2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Ferrlecit injekciót:
- ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
- A vas raktározásával (hemokromatózis, krónikus hemolízis), illetve a vas felhasználás zavaraival járó betegségek (szideroakresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia) esetén.
- Akut fehérvérűség esetén (akut leukémia)
- Súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegség esetén.
- Gyermekeknek 3 éves kor alatt.
- A terhesség első 12 hete alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Ferrlecit injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
- ha súlyos szisztémás lupusz eritematózuszban szenved
- ha reumatoid artritiszben szenved
ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
- ha krónikus gyulladásos betegségben szenved (Crohn-betegség, sokízületi gyulladás).

A vénába adott vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.
Az injekció benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő (a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja).
A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.

Gyermekek
A Ferrlecit injekció 3 éves kor alatt nem adható!
A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Ferrlecit injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit-kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Ferrlecit injekcióval nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél.
A Ferrlecit terhességben nem adható, kivéve, ha az alkalmazás előnye felülmúlja a lehetséges kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.

A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett.
(Vemhes állatokban az intravénás vasadagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vastartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.)

Szoptatás
Ha Ön szoptat, a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ferrlecit injekció szacharózt és benzil-alkoholt tartalmaz
- Szacharóz tartalma miatt ritka, örökletes szőlőcukor-túlérzékenységben (fruktózintoleranciában) szenvedő beteg esetén ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Amennyiben korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, ezt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadja Önnek az injekciót.

- Benzilalkohol
- A Ferrlecit injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
- Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

- Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).

- Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).


3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?

A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. A Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.

Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrlecit injekciót vénás injekció vagy infúzió formájában olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Felnőttek átlagos adagja napi 1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.
A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.

6 éves életkor felett, de 40 kg-os testtömeg alatt a vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.

A 40 kg testtömeg feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.

Az injekció alkalmazása
A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.

Ha túl sok injekciót kapott
Azonnal értesítse kezelőorvosát!
A túladagolás következtében a vas túl nagy mennyiségben jelenhet meg a vérben (hemosziderózis, lásd 2 pont "Tudnivalók a Ferrlecit alkalmazása előtt"). A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak.

Ha nem kapta meg az injekciót:
Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.

Ha idő előtt megszakítja a kezelést
A Ferrlecit-kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás.
Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás/anafilaxiás sokkal járó anafilaxiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (ödémaképződés),
- légzési nehézségek,
- vagy más túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, főleg láz és/vagy ízületi fájdalom és/vagy émelygés/hányás
- mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.
- tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.
- bőrkiütések.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén
- hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése),
- hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.

Intravénás injekció
Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
A Ferrlecit injekció beadását követően
- influenzaszerű megbetegedés jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünete a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalom.
- arckipirulás,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- magzati lassú szívverés,
- vérnyomás-emelkedés,
- szédülés,
- hányinger, hányás,
- ízérzékelési zavarok,
- mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom,
- zsibbadás,
- az egész testre kiterjedő görcsrohamok,
- izom- és ízületi fájdalom,
- vérrög kialakulásához vezető érgyulladás, amelynek tünete többek között az injekció beadási helyén kialakuló kipirult, duzzadt vagy fájdalmas bőr, illetve a bőr megkeményedése lehet.

Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, hasi fájdalom,
- szívdobogásérzés,
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás,
- trombózis,
- izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
- láz,
- arcödéma.

A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hígítás után:
A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg vas (nátrium-vas(III)-glükonát komplex formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium-karbonát-dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil-alkohol (9 mg/ml), nitrogén.

Milyen a Ferrlecit 12,5 mg/m oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat.
Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.