FENTANYL-RATIOPHARM 25 µg/h transzdermális tapasz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neve Fentanyl-ratiopharm.

A tapasz segít enyhíteni a nagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:
- az olyan felnőtteknél, akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,
- az olyan, 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Fentanyl-ratiopharm egy fentanil nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.


2. Tudnivalók a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm-ot:
- ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha csak rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy műtét utáni fájdalom.
- ha lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségei vannak.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nem biztos benne, akkor a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokat okozhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen, orvos által felírt opioid gyógyszereket.
- A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, amely gyermekek számára életveszélyes lehet, még akkor is, ha a tapaszok használtak. Tartsa szem előtt, hogy egy ragadós tapasz (nem használt vagy használt) csábító lehet egy gyermek számára, és ha az egy gyermek bőrére tapad, vagy a szájukba veszik, a következmény végzetes lehet.
- Tartsa ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen, ahol mások nem férnek hozzá - további információkért lásd 5. pont.

A tapasz átragadása egy másik személyre
A tapaszt kizárólag olyan személy bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Olyan eseteket jelentettek, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszer átjut a másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A Fentanyl-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre - lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt:
- ha valaha tüdőbetegsége vagy légzési nehézsége volt,
- ha valaha szív-, máj-, vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,
- ha valaha agydaganata volt,
- ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,
- ha Ön időskorú - érzékenyebben reagálhat a gyógyszer hatásaira,
- ha Ön "miaszténia grávisznak" nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,
- ha Ön vagy bárki a családjában valaha alkohol-, receptre kapható gyógyszer- vagy illegális kábítószer-függőségben szenvedett, vagy visszaélt ezekkel ("függőség"),
- ha Ön dohányzik,
- ha Önnek valaha hangulatzavara volt (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar), vagy pszichiáter kezelte egyéb mentális betegségek miatt.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha a tapasz használatának ideje alatt légzési problémája van alvás közben. Az olyan opioidok, mint a Fentanyl-ratiopharm, alvással összefüggő légzési rendellenességeket okozhatnak, mint például alvási apnoét (légzési szüneteket alvás közben) és alvással kapcsolatos hypoxaemiát (alacsony oxigénszint a vérben). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, partnere vagy gondozója azt észleli, hogy a következők bármelyike fennáll az Ön esetében:
- alvás közbeni légvételi szünetek
- éjszakai ébredés légszomj miatt
- alvási nehézségek
- túlzott álmosság napközben.
Orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az Ön adagját.

Mondja el kezelőorvosának, ha a tapasz használatának ideje alatt változást tapasztal az érzett fájdalomban. Ha azt érzi, hogy:
- fájdalmát a tapasz már nem enyhíti
- a fájdalom fokozódik
- megváltozik a fájdalom érzése (például fájdalmat érez a teste másik részén)
- fáj, ha valami megérinti a testét, amire nem számított, hogy fájdalmat fog okozni.
Saját maga ne változtassa meg az adagot. Orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az Ön adagját vagy a kezelést.

Mellékhatások és a Fentanyl-ratiopharm
- A Fentanyl-ratiopharm szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését. Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl-ratiopharm-ot vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér:
-- vegye le a tapaszt,
-- azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,
-- amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.
- Ha a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának - ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.
- A Fentanyl-ratiopharm székrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.
- A tapaszok ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát (hozzászokik, vagy érzékenyebbé válhat a fájdalommal szemben), vagy függőség alakulhat ki Önnél. A tapaszai adagjának emelése egy ideig segíthet tovább csökkenteni az Ön fájdalmát, de ártalmas is lehet. Ha azt észleli, hogy a gyógyszere kevésbé hatékonnyá válik, beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvosa el fogja dönteni, az adag emelése jobb-e Önnek, vagy a Fentanyl-ratiopharm alkalmazásának fokozatos csökkentése. Ezen kívül, ha Ön aggódik amiatt, hogy függővé válhat, beszélhet erről kezelőorvosával.
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolását lásd a 4. pontban.

A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.
A tapaszt nem szabad kisebb darabokra vágni, mert az így feldarabolt tapaszok minőségét, hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.

A fentanil tapaszok használata pozitív doppingtesztet eredményezhet. A fentanil tapasz doppingszerként történő alkalmazása veszélyes lehet az egészségre.

Megvonási tünetek a Fentanyl-ratiopharm leállításakor
Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Megvonási tünetek jelentkezhetnek, mint például nyugtalanság, alvási nehézségek, ingerlékenység, izgatottság, szorongás, szívdobogásérzés (palpitatio), emelkedett vérnyomás, rossz közérzet vagy hányinger, hasmenés, étvágytalanság, remegés, hidegrázás vagy izzadás. Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell ezt megtenni, általában az adag fokozatos csökkentésével, hogy a kellemetlen megvonási tünetek a legalacsonyabb szinten legyenek tartva.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl-ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is el kell mondania, hogy Fentanyl-ratiopharm-ot alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz a gyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja, melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Fentanyl-ratiopharm mellett. Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükséges Fentanyl-ratiopharm hatáserősségét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:
- egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például a buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin) és bizonyos - idegi eredetű fájdalomra rendelt - fájdalomcsillapítók (gabapentin és pregabalin).
- az alvását segítő gyógyszerek (mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).
- a nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).
- az izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagy diazepám).
- a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) - a további információkat lásd alább.
- a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabad a Fentanyl-ratiopharm-ot alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek a leállítását követő 14 napon belül - a további információkat lásd alább.
- bizonyos antihisztaminok, különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).
- a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagy klaritromicin).
- a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a ritonavir).
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).
- a tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).
- az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
- a hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).
- a gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).
- az angina (mellkasi fájdalom) vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a nikardipin).
- a vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).

Fentanyl-ratiopharm és az antidepresszánsok
A mellékhatások kockázata megnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. A Fentanyl-ratiopharm kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a mentális állapotában bekövetkező változást tapasztalhat, mint például izgatottságot, olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést (ezek a szerotonin-szindróma tünetei lehetnek). Ha egyidejűleg alkalmazza, lehet, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni akarja Önt az ilyen mellékhatások miatt, különösen a kezelés elkezdésekor vagy a gyógyszere adagjának megváltoztatásakor.

Alkalmazása központi idegrendszeri gátlószerekkel, beleértve az alkoholt és bizonyos narkotikum típusú gyógyszereket
Fentanyl-ratiopharm és nyugtatószerek, mint például a benzodiazepinek vagy más hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért a Fentanyl-ratiopharm és e gyógyszerek egyidejű alkalmazása csak akkor merülhet fel, ha más kezelési lehetőségek nem jöhetnek szóba.
Azonban ha a kezelőorvosa a Fentanyl-ratiopharm-ot mégis nyugtatókkal együtt írja fel Önnek, akkor az egyidejű alkalmazás időtartama és az alkalmazott adag korlátozott kell, hogy legyen.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nyugtatókat szed, és szigorúan tartsa be az orvos által javasolt adagolást. Segíthet, ha a barátokat és a családtagokat tájékoztatja a fentebb említett jelekről és a tünetekről. Keresse fel kezelőorvosát, ha a tünetek bármelyikét észleli magán.

Ne igyon alkoholt a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt, csak, ha azt előzőleg megbeszélte kezelőorvosával.

Műtétek
Ha azt gondolja, hogy el fogják altatni egy műtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Fentanyl-ratiopharm-ot alkalmaz.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fentanyl-ratiopharm-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
A Fentanyl-ratiopharm-ot a szülés ideje alatt nem szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.

A Fentanyl-ratiopharm terhesség alatt történő hosszan tartó alkalmazása megvonási tüneteket (például magas hangú sírás, idegesség, rohamok, rossz táplálkozás és hasmenés) okozhat az újszülöttnél, mely életveszélyes lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy csecsemőjének megvonási tünetei lehetnek.

Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm-ot, ha szoptat. A Fentanyl-ratiopharm tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fentanyl-ratiopharm befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjárművet, amíg nem tudja, miként hat Önre.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa dönti el, hogy melyik hatáserősségű Fentanyl-ratiopharm a leginkább megfelelő az Ön számára, figyelembe véve fájdalma erősségét, az Ön általános állapotát, és a korábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

A tapaszok alkalmazása és cseréje
- Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszer van.
- Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondott Önnek.
- Egy új tapasz felhelyezése előtt mindig távolítsa el a régi tapaszt!
- A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.
- Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.
- Jegyezze fel a napot, a dátumot és az időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszát lecserélnie.
- Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le a tapaszát:




Hova ragassza a tapaszt?
Felnőttek
- A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek
- Mindig a hát felső részére helyezze a tapaszt, hogy megnehezítse, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.
- Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz továbbra is a bőrhöz tapad.
- Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
- Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztül azután:
-- hogy az első tapaszt felhelyezte,
-- hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.
- Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak. Kezelőorvosa beszél majd Önnel ezzel kapcsolatban.

Felnőttek és gyermekek
Ne helyezze fel a tapaszt
- kétszer egymás után ugyanarra a helyre.
- sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bőrre.
- nagyon szőrös bőrre, ha a bőr szőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

A tapasz felhelyezése
1. lépés: A bőr előkészítése
- Gondoskodjon arról, hogy a bőre teljesen száraz, tiszta és hűvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.
- Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon.
- Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport a tapasz felhelyezése előtt.
- Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül egy forró fürdő vagy zuhany után.

2. lépés: A tasak kinyitása
- Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakban van.
- A nyíllal jelzett jelölés mentén tépje fel vagy vágja fel a tasakot.
- Óvatosan tépje vagy vágja le a tasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).




- Fogja meg a felnyitott tasak mindkét szélét, és húzza szét.
- Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.
- Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz későbbi eldobásához.
- Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.
- Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.
- Nézze meg a tapaszt, hogy van-e rajta valamilyen sérülés.
- Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.
- Soha ne vágja félbe vagy ne vágja el a tapaszt.

3. lépés: A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása
- Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.
- A tapasz közepénél kezdve óvatosan húzza le a tapasz hátán lévő fényes, műanyag borító egyik felét. Lehetőleg ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.
- A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.
- Távolítsa el a tapasz hátán lévő borító másik felét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.
- Tartsa úgy legalább 30 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapasz eldobása
- Amint levette a tapaszt, szorosan hajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.
- Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.
- A használt tapaszok gyermekektől elzárva tartandók - még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás
- Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

További információk a Fentanyl-ratiopharm használatáról

A mindennapi tevékenység a tapaszok használata közben
- A tapaszok vízállóak.
- A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.
- Ha kezelőorvosa egyetért azzal, mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.
- Úszhat is a tapasz viselése közben, de:
-- ne menjen forró pezsgőfürdőbe
-- ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé.
- A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni a tapaszok?
- Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az első tapasza a maximális hatását kifejtse.
- Lehet, hogy kezelőorvosa más fájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az első nap vagy kicsit tovább.
- Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa időről-időre még további fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?
- A Fentanyl-ratiopharm tapasz hosszan tartó fájdalomra való. Kezelőorvosa fogja tudni megmondani Önnek, hogy várhatóan mennyi ideig szükséges alkalmazni a tapaszokat.

Ha a fájdalma erősödik
- Ha az Ön fájdalma hirtelen erősödik azt követően, hogy felhelyezte a legutóbbi tapaszt, ellenőriznie kell a tapaszt. Ha már nem tapad jól vagy leesett, másik tapaszt kell felhelyeznie (lásd még a "Ha egy tapasz leesik" pontot)
- Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma idővel erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségű tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettőt).
- Ha a tapasz hatáserősségének emelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszok alkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt alkalmaz
Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei közé tartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni, ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni a tapaszát
- Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot. A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.
- Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik
- Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot. Válasszon egy új bőrterületet:
-- a felsőtestén vagy a felkarján,
-- a gyermeke hátának felső részén.
- Mondja el kezelőorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.
- Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását
- Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell ezt megtenni, általában az adag fokozatos csökkentésével, hogy a kellemetlen megvonási tünetek a legalacsonyabb szinten legyenek tartva. Lásd még 2. pont "Megvonási tünetek a Fentanyl-ratiopharm leállításakor"
- Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre, vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!
- Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.
Kövesse a fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselő személyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarok életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl-ratiopharm-ot vagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

- Az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanata, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)

- Görcsrohamok. (Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

- Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés. (Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek.)

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak

Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, székrekedés
- álmosság (szomnolencia)
- szédülés
- fejfájás.

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció
- étvágytalanság
- alvászavar
- depresszió
- szorongás vagy zavartság
- olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- izomremegések vagy izomgörcsök
- szokatlan érzés a bőrön, mint például bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia)
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés, tahikardia)
- magas vérnyomás
- légszomj (diszpnoé)
- hasmenés
- szájszárazság
- hasfájás vagy emésztési zavar
- túlzott verejtékezés
- viszketés, bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése
- vizeletürítési zavar, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége
- kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet
- hidegség érzés
- a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izgatottság vagy dezorientáció
- rendkívüli boldogság érzése (eufória)
- csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
- memóriazavar
- homályos látás
- lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsony vérnyomás
- a bőr kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis)
- a bélfalösszehúzódás megszűnése (bélhűdés)
- viszkető bőrkiütés (ekcéma), allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség a tapasz helyén
- influenzaszerű betegség
- a testhőmérséklet megváltozásának érzése
- láz
- izomrángás
- a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkező problémák.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szűk pupillák (miózis)
- a légzés időnkénti leállása (apnoe).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a férfi nemi hormonok hiánya (androgénhiány)
- delirium (ennek tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott, alvászavar, rémálmok)

A tapasz helyén bőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr enyhe viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltűnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát (hozzászokik, vagy érzékenyebbé válhat a fájdalommal szemben), vagy függőség alakulhat ki Önnél.

Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítóról vált át Fentanyl-ratiopharm-ra, vagy ha hirtelen hagyja abba a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását, megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észleli.

Vannak újszülött csecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Fentanyl-ratiopharm-ot.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fentanyl-ratiopharm-ot tárolni?

Hol kell tárolnia a tapaszokat?
Minden tapasz (használt vagy nem használt) gyermekektől elzárva tartandó!

Tárolja ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen, ahol mások nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet azok számára, akik véletlenül vagy szándékosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

Mennyi ideig kell tárolni a Fentanyl-ratiopharm-ot?
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hogyan kell eldobni a használt tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?
A véletlenül egy másik személyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapasz végzetes kimenetelű lehet.

A használt tapaszokat szorosan félbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshoz ragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kell eltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amíg biztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl-ratiopharm?

- A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Minden egyes tapaszból 25 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 7,5 cm² felületű tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Minden egyes tapaszból 50 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 15 cm² felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Minden egyes tapaszból 75 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 22,5 cm² felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Minden egyes tapaszból 100 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 30 cm² felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tapadó réteg: Poliakrilát tapadó réteg
Hátlap: Polipropilén fólia, kék jelölőfesték
Hatóanyag leadó réteg: Polietilén-tereftalát fólia (szilikonizált)

Milyen a Fentanyl-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fentanyl-ratiopharm áttetsző, ragadós hátsó felszínű transzdermális tapasz, mellyel a bőrhöz tud tapadni. A transzdermális tapaszon kék színnel fel van tüntetve a hatáserősség.

Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

A Fentanyl-ratiopharm 3, 4, 5, 10, 15, 16 vagy 20 db transzdermális tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.