FENTANYL KALCEKS 50 µg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció egy folyadék, amelyet injekcióban adnak be. A gyógyszer hatásáért felelős hatóanyag a fentanil, amely egy fájdalomcsillapító. A fentanil az erős és kábító hatásó fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik, amelyet opioid fájdalomcsillapítóknak is neveznek.

Ezt a gyógyszert Ön műtét alatt fogja kapni annak biztosítására, hogy ne érezzen fájdalmat.


2. Tudnivalók, mielőtt a Fentanyl Kalceks-et beadják Önnek

A Fentanyl Kalceks nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Szintén nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás más erős (kábító) hatású fájdalomcsillapítókra.
- ha az Ön tüdeje nem megfelelően működik (de nincs szüksége mesterséges lélegeztetésre).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer beadását követően az Ön légzése szokatlanul lassúvá vagy gyengévé válhat. Fontos, hogy erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Mivel ez a műtét után később is kialakulhat, a műtétet követően Önt egy ideig megfigyelés alatt fogják tartani.

A Fentanyl Kalceks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha az Ön veseműködése, májműködése vagy pajzsmirigyműködése nem megfelelő;
- ha tüdőbetegségben vagy légúti megbetegedésben szenved;
- ha Ön alkoholt vagy kábítószereket fogyaszt;
- ha Önnek egy bizonyos izombetegsége van (miaszténia grávisz);
- ha Ön bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Kalceks");
- ha Ön idős, legyengült állapotban van, vagy gyermekkorú (lásd 3. pont);
- ha Önnél vagy a családjában bárkinél valaha függőség (addikció) alakult ki alkohollal, receptre kapható gyógyszerrel vagy illegális kábítószerrel;
- ha Ön dohányzik;
- ha Önnek valaha hangulatzavara volt (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar), vagy pszichiáter kezelte egyéb mentális betegség miatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásakor Önt szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani. A gyógyszer adagjának módosítása is szükségessé válhat.

Az opioid fájdalomcsillapítók, ismétlődő alkalmazása a gyógyszer csökkent hatásosságát okozhatja (hozzászokhat). Ez gyógyszerfüggőséghez és gyógyszerrel való visszaéléshez, ami pedig életveszélyes túladagoláshoz vezethet. Ha Ön tart attól, hogy gyógyszerfüggővé válhat a Fentanyl Kalceks injekciótól, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával.

Ha a kezelést leállítják, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy Önnél ez történik (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztatok, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez különösen fontos az alábbiakban felsorolt gyógyszerek esetén, mert ezen gyógyszerek adagjának vagy a Fentanyl Kalceks adagjának módosítására, vagy az Ön szorosabb megfigyelésére lehet szükség.

Mondja el kezelőorvosának, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte:
- bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
-- szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k);
-- szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k);
-- monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók).
Ezen gyógyszerek és a fentanil egyidejű alkalmazásakor a következő tünetek jelentkezhetnek: hangulatváltozások (például izgatottság, hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amelyek nincsenek is ott), kóma), 38 °C feletti testhőmérséklet, gyorsabb szívverés, ingadozó vérnyomás és hiperaktív reflexek, izommerevség, a koordinációs képesség hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Ha úgynevezett MAO-gátlókat szed, kezelőorvosa 2 héttel a fentanil alkalmazása előtt le fogja állítani azok szedését, amennyiben ez lehetséges.
- hosszú távon alkalmazott erős fájdalomcsillapítók;
- bizonyos idegi eredetű fájdalomra rendelt (gabapentin vagy pregabalin hatóanyagot tartalmazó) fájdalomcsillapítók;
- elmezavar vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- altatók;
- nyugtatók;
- epilepszia elleni gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin);
- szorongáscsökkentők;
- bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például flukonazol vagy vorikonazol);
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák). Ha egyetlen adag fentanilt kap, kezelőorvosa különösen elővigyázatos lesz. Ha a fentanilt tartósan alkalmazzák Önnél, akkor alacsonyabb adagban fogja kapni ezt a gyógyszert.

A Fentanyl Kalceks egyidejű alkalmazása alkohollal
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg fogyaszt vagy nemrégiben fogyasztott alkoholt vagy kábítószereket.
Az alkohol felerősítheti a gyógyszer bizonyos hatásait. A gyógyszer szintén befolyásolja az alkohol hatását. Emiatt ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer beadása előtt és a beadást követő napon.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A fentanil terhességre gyakorolt káros hatásainak megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat. A gyógyszer szülés alatt (például császármetszés során) történő alkalmazása nem javasolt, mert légzési problémákat okozhat a gyermeknél.

Szoptatás
A gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe, emiatt a gyógyszer beadását követően 24 órán belül a szoptatás, illetve az ez alatt az idő alatt lefejt anyatej felhasználása nem javasolt. Beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beadását követően legalább 24 órán belül tilos gépjárművet vagy más járművet vezetni, valamint gépeket vagy más eszközöket kezelni, mivel a gyógyszer káros hatással lehet az éberségre és a gépjárművezetéshez szükséges képességekre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a gyógyszer alkalmazását követően mikor vezethet újra gépjárművet vagy kezelhet veszélyes gépeket.

A Fentanyl Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer 35,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,78%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan adják be a Fentanyl Kalceks-et?

Ezt a gyógyszert vénába adott injekcióban alkalmazzák.

Adagolás
Fontos, hogy Ön a megfelelő mennyiségű gyógyszert kapja. Ez az életkortól, testtömegtől, fizikai állapottól, alapbetegségektől, az alkalmazott egyéb gyógyszerektől, a műtéti beavatkozás és az érzéstelenítés típusától függően egyénenként változó. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi gyógyszerre van szüksége.

Felnőttek
Általában 4-12 ml Fentanyl Kalceks-et adnak be közvetlenül a műtét előtt. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.

Idősek és legyengült betegek
Az időseknek (65 éves vagy annál idősebb) és legyengült betegeknek műtét előtt beadott adag alacsonyabb a többi felnőttnél alkalmazott adagnál. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.

2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők
A gyermekeknek és serdülőknek a műtét előtt beadott adag a testtömegtől függ. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.
12-18 (betöltött) éves serdülőknek a felnőtteknél alkalmazott adagok adhatók.

2 évesnél fiatalabb gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az orvos dönthet az adag csökkentéséről.

Elhízott betegek
Elhízott betegeknek műtét előtt beadott adag alacsonyabb lehet a többi felnőttnél alkalmazott adagnál. Amennyiben az orvos szükségesnek ítéli, később egy további adag is adható.

Ha az előírtnál több Fentanyl Kalceks-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kórházi személyzet fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kapna. Ugyanakkor, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha azt tapasztalja, hogy légzése felületessé válik, lelassul vagy légzéskimaradása van.
A túladagolás a következőket okozhatja: agyat érintő betegség (úgynevezett toxikus leukoenkefalopátia).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél, kezelőorvosának döntenie kell a kezelés esetleges azonnali leállításáról:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- anafilaxiás sokk (bizonyos hatóanyagokra adott súlyos allergiás reakció, amely során a vérerek hirtelen kialakuló, súlyos kitágulása következtében a következő tünetek jelentkezhetnek: hirtelen vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, szapora de gyenge szívverés, nyirkos bőr és csökkent öntudat);
- szerotonin-szindróma (olyan tünetegyüttes, amelyet a következők jellemeznek: nyugtalanság, hallucinációk, kóma, szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, emelkedett testhőmérséklet, ingerekre adott fokozott reakció, csökkent koordinációs képesség, izommerevség, hányinger, hányás és hasmenés).

További mellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás;
- izommerevség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- akaratlan mozgások, kábultság, szédülés;
- látászavar;
- lelassult szívverés, gyors szívverés, szívritmuszavar;
- vérnyomáscsökkenés, vérnyomás-emelkedés, vénafájdalom;
- gégegörcs, légúti görcs okozta légszomj, felületes légzés vagy légzéskimaradás;
- allergiás bőrgyulladás;
- műtét utáni zavartság, az érzéstelenítés okozta idegrendszeri zavarok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság vagy emelkedett hangulat;
- fejfájás;
- felszíni vénagyulladás, vérnyomás-ingadozás;
- felgyorsult légzés, csuklás;
- nyelési nehézség;
- hidegrázás, alacsony testhőmérséklet;
- az érzéstelenítés légúti szövődményei, műtét utáni izgatottság, műtéti szövődmények.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenység (súlyos viszketéssel és hólyagosodással járó bőrkiütés (csalánkiütés), a gyógyszer hatóanyagára adott súlyos allergiás reakció, amely során a vérerek hirtelen kialakuló, súlyos kitágulása következtében hirtelen vérnyomásesés, szapora, de gyenge szívverés alakul ki, és amelynek látható jelei a sápadtság, a nyugtalanság és a nyirkos bőr);
- önkívületi állapot (a tünetek a követezők kombinációi lehetnek: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok érzékelése, amelyek nincsenek is ott, alvászavar, rémálmok);
- görcsroham, eszméletvesztés, hirtelen izomrángás;
- szívmegállás;
- a légzés erősségének, mélységének és gyakoriságának csökkenése;
- viszketés;
- a megvonási szindróma tünetei (az alábbi mellékhatásokkal jelentkezhet: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés).

A fentanil bizonyos depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Kalceks").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fentanyl Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a fentanil (fentanil-citrát formájában).
50 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) milliliterenként.
100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 2 ml-es ampullánként.
500 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 10 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz. Ez a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.

Milyen a Fentanyl Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes injekciós oldat.

10 db 2 ml-es üvegampulla vagy 10 db 10 ml-es üvegampulla.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.