FEMILUX 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Femilux filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Femilux filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
- A 24 rózsaszín tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen drospirenont és etinilösztradiolt.
- A 4 fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagot, ezért placebó tablettáknak nevezik őket.
- A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat "kombinált" tablettáknak hívják.


2. Tudnivalók a Femilux filmtabletta szedése előtt

Általános tudnivalók

A Femilux filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

A Femilux filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását is, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Femilux filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Femilux filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert. Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Femilux filmtabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák havi változásait.

A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Femilux filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Femilux filmtablettát
Nem szabad szednie a Femilux filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha jelenleg vagy korábban szívrohama volt vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át;
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit "aurával járó migrén"-nek hívnak;
- ha májproblémái vannak (vagy voltak a múltban) és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás);
- ha daganat van (vagy volt) a májában;
- ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra , vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;
- ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Femilux filmtabletta" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Femilux filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a "Vérrögök (trombózis)" című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Femilux filmtabletta vagy egyéb "kombinált" tabletta szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja.
Feltétlen közölje kezelőorvosával a Femilux filmtabletta szedése előtt, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha ez az állapot a Femilux filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy korábban volt;
- ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn-betegségben vagy vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Femilux filmtabletta szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha epilepsziás (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Femilux filmtabletta" című részt);
- ha olyan betegsége van, ami terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett először (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle kórea));
- ha aranybarna pigmentfoltjai vannak vagy voltak a múltban (kloazma), úgynevezett "terhességi foltok", különösen az arcon. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást.
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Femilux filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
-- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
-- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Femilux filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.



VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Femilux filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Femilux filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Femilux filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Femilux filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Femilux filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Femilux filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Femilux filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Femilux filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Femilux filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Femilux filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Femilux filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Femilux filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata - amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Femilux filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között
A Femilux filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebó-időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha a placebó napokon nincs vérzés
Ha minden aktív, rózsaszín tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak akkor kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Femilux filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg használt egyéb gyógyszereiről, vagy gyógynövénytartalmú termékekről. Azt is mondja el minden orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy a Femilux filmtablettát szedi. Ők majd közlik Önnel, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer használatára), továbbá azt is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

Néhány gyógyszer:
• befolyásolhatja a Femilux filmtabletta vérszintjét,
• csökkentheti a terhességmegelőző hatását,
• nem várt vérzést okozhat.

Ide tartoznak:
- az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
· epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
· tüdőbaj (vagyis tbc vagy tuberkulózis) (például rifampicin)
· HIV- és hepatitisz C-vírus fertőzések (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)
· gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
· a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (bozentán)
- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

A Femilux filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például
- a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek,
- az epilepsziaellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),
- teofillin (légzési problémák kezelésére használják),
- tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

Ne szedje a Femilux filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedését okozhatják (GPT (ALAT) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. A Femilux filmtabletta szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a "Ne szedje a Femilux filmtablettát" című részt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Femilux filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Femilux filmtablettát az étkezéstől függetlenül lehet bevenni, ha szükséges, akkor kis mennyiségű vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ha terhes, a Femilux filmtablettát tilos szednie. Ha a Femilux filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Femilux filmtabletta szedését (lásd továbbá "Ha abba akarja hagyni a Femilux filmtabletta szedését?").

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
A Femilux filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Femilux filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Femilux filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Femilux filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mindegyik buborékcsomagolás 24 aktív rózsaszín tablettát és 4 fehér placebó tablettát tartalmaz.

A Femilux filmtabletta két különböző színű tablettái sorba vannak rendezve. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

A Femilux filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy rózsaszínű tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután a következő (24 rózsaszín tabletta és 4 fehér tabletta) csomagot közvetlenül kezdje el szedni. Nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése

A bevételi rend megtartásának elősegítéséhez a Femilux filmtabletta minden egyes csomagjához 7 matrica található a csomagolásban, a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el szedni a tablettát, használja az SZE-vel kezdődő matricát.

Ragassza fel a megfelelő jelzőt a buborékcsomagolás bal felső sarkára a "Start" helyre. Így most mindegyik tabletta fölött látható egy nap, és láthatja, hogy bevette-e a szükséges tablettát. A nyilak mutatják a tabletták szedési sorrendjét.

Abban a négy napban, amelyekben a fehér placebó tablettákat szedi (a placebó napok), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában a Femilux filmtabletta utolsó rózsaszín aktív tablettájának bevétele utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután az utolsó fehér tablettát is bevette, a következő csomaggal kell folytatni, függetlenül attól, hogy a vérzése abbamaradt-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell megkezdenie, és a megvonásos vérzésnek mindig a hónap ugyanazon napján kell megkezdődnie.

Ha így szedi a Femilux filmtablettát, védve van a terhesség ellen az alatt a 4 nap alatt is, amikor a placebó tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Femilux filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Femilux filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át
Elkezdheti a Femilux filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

- Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

- Vetélést követően.
Kövesse orvosa utasítását.

- Szülés után
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Femilux filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Femilux filmtabletta szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Femilux filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Femilux filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a "Szoptatás" című fejezetet.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Femilux filmtablettát vett be

Nem számoltak be a Femilux filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ilyen vérzés menstruáció előtt álló lányoknál is jelentkezhet, amennyiben véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Femilux tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Femilux filmtablettát

A csomag 4. sorának utolsó 4 tablettája placebó tabletta. Ha elfelejt egy ilyen tablettát bevenni, annak nincs hatása a Femilux filmtabletta megbízhatóságára. A kifelejtett placebó tablettát semmisítse meg.

Ha egy rózsaszín, aktív tablettát felejtett el bevenni (1-24-es tabletta a buborékcsomagolásban), a következő a teendő:

- Ha 24 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 24 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhességgel szembeni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés esélye.
A teherbeesés kockázata akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy a végéről hagyott ki egy rózsaszín tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is):

- Több mint egy tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.

- Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

- Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

- Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor)

Két lehetőség közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban levő placebó tabletták szedése helyett dobja el őket, és kezdje el a következő csomag szedését (a kezdési nap el fog térni).

Valószínűleg havi vérzése a második csomag vége felé - a fehér placebó tabletták szedése után - lesz, de enyhe vagy menstuáció-szerű vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, rózsaszín tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebó tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebó-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön szokásos kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebó tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

- Ha elfelejtette bevenni a buborékcsomagolásban lévő tabletták bármelyikét, és a placebó időszak alatt nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.





Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha egy aktív rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 24 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 24 óra már eltelt, a "Ha elfelejtette bevenni a Femilux filmtablettát" pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklusát, ha a 4. sorban levő placebó tabletták bevétele helyett egy új csomag Femilux filmtabletta szedésével folytatja, és azt be is fejezi. Enyhe, vagy menstruáció-szerű vérzést tapasztalhat, miközben ezt a második csomagot szedi. Fejezze be ezt a második csomagot a 4. sorban levő 4 placebó tablettával. Ezután kezdjen egy új csomagot.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját: mi a teendő?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebó időszakban fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a placebó időszak - amikor a fehér placebó tablettákat szedi - rövidítésével (de sohasem annak hosszabbításával, 4 a maximum!) teheti meg. Ha például a placebó időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően gyenge vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Femilux filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Femilux filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születés-szabályozási módszerekről. Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Femilux filmtabletta szedését, és várjon a következő menstruációs vérzés jelentkezéséig, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Femilux filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét is).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Femilux filmtabletta szedése előtt" című 2. pontot.

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket a Femilux filmtabletta szedésével hoztak kapcsolatba:

- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
-- hangulatváltozások,
-- fejfájás,
-- hányinger,
-- emlőfájdalom, menstruációs problémák, mint rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása.

- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
-- depresszió, idegesség, álmosság,
-- szédülés, zsibbadás,
-- migrén, visszértágulás, vérnyomás-emelkedés,
-- gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomornyálkahártya-gyulladás, hasmenés,
-- akne, viszketés, kiütés,
-- sajgások és fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök,
-- gombás hüvelyfertőzés, alhasi (medencetáji) fájdalom, emlőmegnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méhvérzés vagy hüvelyi vérzés (amely általában a kezelés folytatásakor elmúlik), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitisz), menstruációs problémák, fájdalmas menstruáció, csökkent menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása, csökkent szexuális érdeklődés,
-- erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék-visszatartás,
-- testsúlynövekedés.

- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
-- candida (gombás fertőzés),
-- vérszegénység (anémia), a vérlemezkék számának növekedése a vérben,
-- allergiás reakciók,
-- hormonális (endokrin) rendellenesség,
-- étvágynövekedés, étvágycsökkenés, abnormálisan magas káliumkoncentráció a vérben, abnormálisan alacsony nátriumkoncentráció a vérben,
-- orgazmus-képtelenség, álmatlanság,
-- szédülés, reszketés,
-- látászavarok, például szemhéjgyulladás, szemszárazság,
-- szokatlanul gyors szívverés,
-- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
· a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
· a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
· szívroham
· szélütés (sztrók)
· miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
· a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
-- vénagyulladás, orrvérzés, ájulás,
-- a has megnagyobbodása, bél-rendellenesség, felfújódás érzése, gyomorsérv, a száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság,
-- az epevezeték vagy az epehólyag fájdalma, epehólyag-gyulladás,
-- sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, a bőr akne-szerű gyulladása, száraz bőr, a bőr csomós gyulladása, túlzott szőrzetnövekedés, bőr-rendellenesség, terhességi csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékeny bőrgyulladás, bőrcsomók,
-- nehéz vagy fájdalmas közösülés, a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz), vérzés a közösülés után, megvonásos vérzés, emlőciszta, az emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), rosszindulatú csomók a mellben, a méhnyak nyálkahártya-felszínének kóros növekedése, a méhnyálkahártya zsugorodása vagy sorvadása, petefészekciszták, a méh megnagyobbodása,
-- általános rosszullét,
-- testsúlycsökkenés.

Az alábbi mellékhatásokat is leírták, de a rendelkezésre álló adatokból gyakoriságuk nem állapítható meg:
-- túlérzékenység,
-- az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul. Ezek az angioödéma tünetei,
-- kiütés céltábla alakú kivörösödéssel vagy hólyagokkal (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Femilux filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femilux filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai a drospirenon és az etinilösztradiol.

Mindegyik rózsaszín aktív filmtabletta 3 milligramm drospirenont és 0,02 milligramm etinilösztradiolt tartalmaz.

A fehér placebó filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagokat.

- Egyéb összetevők:

Rózsaszín aktív filmtabletták: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát (E470b), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Fehér placebó filmtabletták: vízmentes laktóz, povidon K-30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b).

Milyen a Femilux filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A Femilux filmtabletta buborékcsomagolásonként 24 rózsaszín, aktív filmtablettát tartalmaz a csomagolás 1., 2., 3. és 4. sorában, és 4 fehér placebó filmtablettát a 4. sorban.
- A Femilux tabletták, mind a rózsaszínűek, mind a fehérek, filmtabletták; a tabletta magja be van vonva.
- A Femilux filmtabletta 1, 3, 6 és 13 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben érhető el, minden buborékcsomagolás 28 (24+4) tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.