FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Febuxostat Sandoz filmtabletta a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy a vegyület a továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urát-kristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés nélkül nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

A Febuxostat Sandoz filmtabletta a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Sandoz filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

A Febuxostat Sandoz filmtabletta felnőttek kezelésére alkalmazandó.


2. Tudnivalók a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Febuxostat Sandoz filmtablettát
- ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
• ha jelenleg vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
• ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
• ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch-Nyhan-szindróma okoz (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas).
• ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:
- kiütés, beleértve a súlyos formákat is (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
- a végtagok vagy az arc megdagadása
- nehézlégzés
- láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
- akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulásáról is beszámoltak a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezeléssel kapcsolatban, ami kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Ezzel együtt fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezelést.

Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Nem mindenkinél következik be fellángolás, de Önnél is kialakulhat, a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Sandoz filmtablettát még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Sandoz filmtabletta továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha minden nap tovább szedi a Febuxostat Sandoz filmtablettát.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő vegyületek bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Sandoz filmtablettával, ami miatt kezelőorvosa megfontolhatja az ennek megfelelő intézkedéseket:
• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
• teofillin (asztma kezelésére használatos).

Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Febuxostat Sandoz filmtabletta károsítja-e a magzatot. A Febuxostat Sandoz filmtabletta nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat Sandoz filmtabletta bejut-e az anyatejbe. Nem szedheti a Febuxostat Sandoz filmtablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie ha ez Önnél is előfordul.

A Febuxostat Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Febuxostat Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
• A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.

Köszvény
A Febuxostat Sandoz 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Akkor is folytassa a Febuxostat Sandoz filmtabletta mindennapi szedését, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.

Ha az előírtnál több Febuxostat Sandoz filmtablettát vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Sandoz filmtablettát
Ha kihagyta a Febuxostat Sandoz filmtabletta egy adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedését
Még akkor se hagyja abba a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedését, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedését, a húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb urát-kristályok képződnek az ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi, ritka mellékhatásokat (ami 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
• anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
• potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek (például a szájüreg és a nemi szervek) belső felszínét is, fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), továbbá előfordulhat a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció-DRESS szindróma) (lásd 2. pont);
• generalizált bőrkiütések.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• hasmenés
• fejfájás
• bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a "nem gyakori" és a "ritka" mellékhatásokat is)
• hányinger
• a köszvény tüneteinek fokozódása
• helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
• szédülés
• légszomj
• viszketés
• végtagfájdalom, izom-/ízületi fájdalom/sajgás
• fáradtság

További mellékhatások az eddig felsoroltakon kívül.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség) - aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsír-szint, testtömeg-növekedés
• a nemi késztetés elvesztése
• alvászavar, álmosság
• zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hipozmia)
• kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
• hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségükre kemoterápiát kapnak)
• köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés, hányás, gyomorpanaszok
• viszkető kiütés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek
• izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), hátfájás, izomgörcsök, izom- és/vagy ízületi merevség
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés
• mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
• a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
• vesekőképződés
• merevedési zavar
• pajzsmirigy csökkent aktivitása
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• fülcsengés
• orrfolyás
• szájnyálkahártya-fekély
• hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• sürgető vizelési inger
• fájdalom
• rossz közérzet
• INR-érték emelkedése (véralvadási paraméter)
• zúzódás
• ajakduzzanat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomlebomlás állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez.
• a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
• különböző bőrkiütések (például fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
• idegesség
• szomjúságérzés
• testtömegcsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
• kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
• a vizelet mennyiségének változása vagy csökkenése a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
• májgyulladás (hepatítisz)
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
• húgyhólyagfertőzés
• májkárosodás
• a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
• hirtelen szívhalál
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
• depresszió
• alvászavar
• ízérzés elvesztése
• égő érzés
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• keringési elégtelenség
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• szájsebek; száj gyulladása
• emésztőcsatorna átfúródása
• rotátorköpeny-szindróma
• reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika)
• forróságérzet
• hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Febuxostat Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Febuxostat Sandoz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (A típusú), sárga vasoxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii)).

Milyen a Febuxostat Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán "80" mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán "120" mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei 18,5 mm x 9,0 mm.

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 14, 28, 30, 42, 56, 84 és 98 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.