FASENRA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fasenra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Fasenra?
A Fasenra hatóanyaga a benralizumab. Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
A benralizumab célpontja egy interleukin-5 receptor nevű fehérje, amely egy bizonyos fehérvérsejten, az eozinofil sejteken található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fasenra?
A Fasenra-t súlyos eozinofíliás asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl sok az eozinofil sejt.

A Fasenra-t egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (nagy dózisú "kortikoszteroid belégzőkészítmények" és más, asztma ellenes gyógyszerek), amikor ezek a gyógyszerek önmagukban nem képesek a betegség kezelésére.

Hogyan hat a Fasenra?
Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának és a gyulladásos folyamatok csökkentéséhez.

Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?
A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket. Ha Ön "szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.


2. Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fasenra-t:
- ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fasenra beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek parazitafertőzése van, vagy olyan területen él, ahol a parazitafertőzések gyakoriak, vagy ilyen területre utazik. Ez a gyógyszer gyengítheti a bizonyos típusú parazitafertőzésekkel szembeni védekezőképességét,
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy injekcióra vagy egy gyógyszerre (lásd 4. pontban az allergiás reakció tüneteit).

Szintén beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, amikor a Fasenra-t alkalmazzák Önnél:
- ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
- ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont). Az ezt a gyógyszert kapó betegeknél allergiás reakciók léptek fel.

A Fasenra nem rohamoldó gyógyszer. Ne használja hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.

A súlyos allergiás reakciók tüneteinek figyelése
A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat. Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).

Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával arról, hogy hogyan ismeri fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje ezeket a reakciókat, ha azok jelentkeznek.

Más, asztma elleni gyógyszerek
Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását vagy ne módosítson az adagoláson, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.

Amennyiben az Ön kezelésre adott válaszreakciója lehetővé teszi, kezelőorvosa megpróbálja majd csökkenteni néhány gyógyszerének az adagját, különösen a "kortikoszteroidnak" nevezettekét. Erre azonban csak fokozatosan kerülhet sor és kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a betegpopulációban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Fasenra
A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek. Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.

Nem ismert, hogy a Fasenra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A javasolt adag egy 30 mg-os injekció. Az első három injekciót 4 hetes időközökben kell beadni. Ezt követően a 30 mg-os injekciókat 8 hetenként kell beadni.

A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután). Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t. Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.

Önnek vagy az Ön gondozójának képzésben kell részesülnie, hogyan kell helyesen beadni a Fasenra injekciót. A Fasenra alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az előretöltött fecskendő "Alkalmazási utasítás"-át.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fasenra-t
Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Fasenra-kezelés leállítása
Ne hagyja abba a Fasenra-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek. A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.

Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója lehet. Ilyen reakciók felléphetnek órákon belül vagy napokkal az injekció alkalmazása után.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- anafilaxia
a tünetek általában a következők:
-- az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
-- légzési problémák
-- ájulás, szédülés, szédülésérzés (a vérnyomás leesése miatt).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- torokfájás (faringitisz)
- láz
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadási helyéhez közel).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni. A hűtőszekrényből történő kivétel után a Fasenra-t 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, és a kidobás dátumát rá kell írni a dobozra.
Ne rázza fel, ne fagyassza le, és ne tegye ki hőhatásnak!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fasenra?
A készítmény hatóanyaga a benralizumab. Egy előretöltött fecskendőben lévő 1 ml oldat 30 mg benralizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fasenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fasenra átlátszó üvegfecskendőben lévő oldat. A színe a színtelentől a sárgáig változhat. Részecskéket tartalmazhat.

A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.

Alkalmazási utasítás
Fasenra 30 mg
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
benralizumab

Bőr alá történő beadásra.
Egyszer használatos előretöltött fecskendő

A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.

A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az "Alkalmazási utasítás"-t. Új információk is lehetnek benne. Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről vagy az Ön kezeléséről.

Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.

Fontos információk

A Fasenra-t hűtőszekrényben 2 ^oC - 8 ^oC között, saját dobozában kell tárolni, amíg készen nem áll a felhasználására. A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni. A hűtőszekrényből történő kivétel után a Fasenra-t 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.

Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
- megfagyott,
- leesett vagy megsérült,
- a dobozon lévő biztonsági zárás sérült,
- a lejárati idő (EXP) elmúlt.

Ne:
- rázza fel az előretöltött fecskendőjét,
- használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.

Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az Ön Fasenra előretöltött fecskendője

Ne vegye le addig a tűvédő kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot, hogy elkerülje a biztonsági eszköz (tűvédő) túl korai aktiválódását.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 21.