FAMPYRA 10 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fampyra hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem károsodott volna, és így javulhat az Ön járása.

A Fampyra egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására használnak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) betegek esetében.
Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet.


2. Tudnivalók a Fampyra szedése előtt

Ne szedje a Fampyra-t:
- ha allergiás a fampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha görcsrohamai vannak vagy volt már valaha görcsrohama;
- ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta Önnek, hogy közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak;
- ha cimetidint tartalmazó gyógyszert szed;
- ha bármilyen más, fampridint tartalmazó gyógyszert szed. Ez megnövelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát és ne szedje a Fampyra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fampyra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívdobogásérzése van (palpitáció);
- ha fertőzésekre hajlamos;
- ha fennáll Önnél olyan tényező vagy szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a görcsrohamok kialakulásának kockázatát;
- ha egy orvos azt mondta Önnek, hogy enyhe veseproblémái vannak;
- ha korábban már volt allergiás reakciója.

Szükség esetén használjon járássegítő eszközt, például botot, mivel ez a gyógyszer szédülést, bizonytalanságot okozhat, ez az elesések fokozott kockázatát eredményezheti.

Ha ezek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkezdené a Fampyra szedését.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Idősek

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy veséi megfelelően működnek-e.

Egyéb gyógyszerek és a Fampyra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Fampyra-t, ha bármilyen más fampridin-tartalmú gyógyszert szed.

A vesére ható egyéb gyógyszerek

Kezelőorvosa rendkívüli óvatossággal fog eljárni, ha Ön a fampridinnel egyidejűleg más olyan gyógyszert kap, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését, például karvedilolt, propranololt vagy metformint.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Fampyra alkalmazása nem javasolt.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Fampyra-kezelés Ön számára nyújtott előnyeit a gyermekére jelentett kockázattal szemben.

Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fampyra hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja!


3. Hogyan kell szedni a Fampyra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fampyra-t csak az SM kezelésében jártas kezelőorvosok rendelvényére és felügyelete mellett lehet alkalmazni.

Kezelőorvosa először 2-4 heti adagot fog rendelni Önnek. A 2-4 hét letelte után a kezelést újraértékelik.

A készítmény ajánlott adagja

Egy tabletta reggel és egy tabletta este (a két bevétel között 12 órának kell eltelnie). Ne vegyen be naponta két tablettánál többet. Bármelyik két tabletta bevétele között 12 órának kell eltelnie. Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint 12 óránként!

A Fampyra-t szájon át kell bevenni.

A tablettát egészben kell lenyelni néhány korty vízzel. Nem szabad eltörni, összetörni, feloldani, elszopogatni vagy elrágni a tablettát. Ez megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül, éhgyomorra kell bevenni.

Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, a tartály nedvességmegkötő anyagot is tartalmazni fog. A nedvességmegkötő anyagot hagyja a tartályban, ne nyelje le!

Ha az előírtnál több Fampyra-t vett be

Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok tablettát vett be. Ha kezelőorvosához megy, vigye magával a Fampyra dobozát.
Túladagolás esetén izzadást, enyhe remegést, szédülést, zavartságot, emlékezetvesztést (amnéziát) és görcsrohamot tapasztalhat. Tapasztalhat egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat is.

Ha elfelejtette bevenni a Fampyra-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Bármelyik két tabletta bevétele között el kell telnie 12 órának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha görcsroham alakul ki Önnél, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát!

Ha az alábbi allergiára (túlérzékenységre) utaló tünetek közül Ön egyet vagy többet tapasztal, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát: az arc, a száj, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, a bőr kipirosodása vagy viszketése, mellkasi szorító érzés és légzési nehézségek.

Az alábbiakban a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások

10-ből több mint 1 beteget érinthet:
- húgyúti fertőzés.

Gyakori mellékhatások

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- bizonytalanságérzés;
- szédülés;
- forgó jellegű szédülés (vertigó);
- fejfájás;
- gyengeség- és fáradtságérzet;
- alvászavar;
- szorongás;
- enyhe remegés;
- zsibbadt vagy bizsergő bőr;
- torokfájdalom;
- nátha (nazofaringitisz);
- influenza;
- vírusfertőzés;
- nehézlégzés (légszomj);
- hányinger;
- hányás;
- székrekedés;
- emésztési zavar;
- hátfájás;
- szívdobogásérzés (palpitáció).

Nem gyakori mellékhatások

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
- görcsrohamok;
- allergiás reakció (túlérzékenység);
- súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
- az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
- az arc idegi eredetű fájdalmának (arcidegzsába) kialakulása vagy súlyosbodása;
- felgyorsult szívverés (tahikardia);
- szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió);
- bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- kellemetlen érzés a mellkas tájékán.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fampyra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, egyszerre csak egy tartályt bontson fel. Az első felnyitás után a retard tabletták 7 napon belül felhasználandók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fampyra?

- A készítmény hatóanyaga a fampridin.
10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400.

Milyen a Fampyra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fampyra törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű 13 × 8 mm-es retard filmtabletta, egyik oldalán A10 mélynyomással ellátva.

A Fampyra tartályban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Tartály

A Fampyra HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban kerül forgalomba. Minden tartály 14 db retard tablettát és egy nedvességmegkötő szilikagélt tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 tartály) vagy 56 db (4 tartály) retard tablettát tartalmaz.

Buborékcsomagolás

A Fampyra buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Minden buborékcsomagolás 14 db retard tablettát tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 buborékcsomagolás) vagy 56 db (4 buborékcsomagolás) retard tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 05. 05.