EZETIMIBE SANDOZ 10 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe Sandoz tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetimibe Sandoz tabletta az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.

Az Ezetimibe Sandoz tabletta a vér teljes koleszterinszintjét, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszer. Emellett ez a gyógyszer emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetimibe Sandoz tabletta hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.

Az Ezetimibe Sandoz tabletta kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterinszintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL- és HDL-koleszterinből tevődik össze.

Az LDL-koleszterint gyakran nevezik "rossz" koleszterinnek, mert plakkot képezve lerakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-lerakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin lerakódását a verőerekben, és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, amelyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterinszintcsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.

Az Ezetimibe Sandoz tabletta koleszterintszint-csökkentő diéta mellett adva alkalmazható:
- Ha Önnek magas a koleszterinszintje a vérében (elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem-familiáris) hiperkoleszterinémia):
-- valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal;
-- önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
- Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), ami magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek, és más kezelésekben is részesülhet.
- Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vérben magas növényi szterin (szterol) szintet okoz.

Ha Önnek szívbetegsége van, ez a gyógyszer a sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együtt adva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimibe Sandoz tabletta nem segíti elő a fogyást.


2. Tudnivalók az Ezetimibe Sandoz tabletta alkalmazása előtt

Ha Ön az Ezetimibe Sandoz tablettát bármely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatinkészítmény betegtájékoztatóját is.

Ne szedje az Ezetimibe Sandoz tablettát, ha:
- Ön allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére).

Ne szedje az Ezetimibe Sandoz tablettát sztatinnal együtt, ha:
- Önnek jelenleg májproblémái vannak;
- Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezetimibe Sandoz tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve bármilyen allergiát is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt ezt a gyógyszert egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez a májműködés ellenőrzéséhez szükséges.
- Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte ezt a gyógyszert egy sztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimibe Sandoz tabletta szedése nem ajánlott.

Az Ezetimibe Sandoz tabletta fibrátokkal (koleszterincsökkentő gyógyszerek) való együttes szedése kerülendő, mivel az Ezetimibe Sandoz tabletta biztonságosságát és hatásosságát fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakat érzi:
- tisztázatlan izomfájdalom, érzékenység, gyengeség.
Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, súlyosak lehetnek, és potenciálisan életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.

Az izomlebomlás kockázata nagyobb néhány olyan betegnél, akik az Ezetimibe Sandoz tablettát más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, például sztatinokkal együtt szedik.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6-17 év között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe Sandoz tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kiemelten fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek által gyakran szedett készítmény);
- véralvadásgátló szerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok);
- kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az ezetimib hatását (lásd még 3. pont);
- fibrátok (koleszterincsökkentő gyógyszerek) (lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne szedje az Ezetimibe Sandoz tablettát sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimibe Sandoz tablettát egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. Az Ezetimibe Sandoz tabletta sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat.

Szoptatás
Ne szedjen Ezetimibe Sandoz tablettát sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetimibe Sandoz tablettát sztatin nélkül sem szedheti.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a készítmény szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetimibe Sandoz tablettát. Amennyiben Önnel is ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.

Az Ezetimibe Sandoz tabletta nátriumot és laktózt (tejcukor) tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe Sandoz tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
- Ezt a koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, szájon át alkalmazva.

Ez a gyógyszer a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimibe Sandoz tablettát valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimibe Sandoz tablettát kolesztiraminnal vagy valamely egyéb epesavkötő gyantával (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) együtt írta fel, az Ezetimibe Sandoz tablettát az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.

Ha az előírtnál több Ezetimibe Sandoz tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Ezetimibe Sandoz tablettát vett be!

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimibe Sandoz tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimibe Sandoz szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a koleszterinszintje ismételten emelkedhet, amennyiben abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakat érzi:
- tisztázatlan izomfájdalom;
- izomérzékenység, izomgyengeség.
Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást is, súlyosak lehetnek és potenciálisan életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.

Allergiás reakciók, mint pl.
- az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
- szédülés vagy ájulás és szokatlanul gyors, illetve rendellenes szívverés, amelyek azonnali ellátást igényelnek.

A klinikai vizsgálatok során jelentett további mellékhatások

A gyógyszer önmagában történő alkalmazása esetén a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- hasmenés
- gyomor- és bélgázképződés (puffadás)
- fáradtság érzése

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos máj- és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése
- köhögés
- emésztési zavar
- gyomorégés
- hányinger
- ízületi fájdalom
- az izom görcsös összehúzódása
- nyaki fájdalom
- csökkent étvágy
- fájdalom
- mellkasi fájdalom
- hőhullámok
- magas vérnyomás

A gyógyszer sztatinnal történő együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek növekedése
- fejfájás
- izomfájdalom, vagy -érzékenység

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizsergő érzés
- szájszárazság
- gyomornyálkahártya-gyulladás
- viszketés
- kiütés
- csalánkiütés
- hátfájdalom
- izomgyengeség
- láb- és kézfájdalom
- szokatlan fáradtság és gyengeség
- vizenyős duzzanat, különösen a kézen és a lábon

Fenofibráttal (magas koleszterinszint kezelésére) együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokat jelentették (forgalomba hozatal után):

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom

A fentieken kívül a gyógyszer általános alkalmazása során (a forgalomba hozatalt követően) az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető)
- szédülés
- májproblémák
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is, az arc, a nyelv és/vagy torok duzzanatát, ájulást is
- céltáblaszerű, kiemelkedő piros kiütések, rózsaszín-piros gyűrűk halványabb középpont körül
- izomfájdalom, -érzékenység
- izomgyengeség: izomgörcs, izommerevség, izomspazmus
- erős izomfájdalom vagy izomgyengeség, izomlebomlás okozta barnásvörös vizelet
- epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
- hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal
- székrekedés
- vérsejtszám-csökkenés, ami véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése)
- bizsergő érzés
- depresszió
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség
- légszomj

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ezetimibe Sandoz tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Az első felbontástól számított 9 hónapon belül felhasználandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetimibe Sandoz tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az ezetimib. Egy tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (további információt lásd a 2. pont végén), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen az Ezetimibe Sandoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ezetimibe Sandoz tabletták fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú tabletták (7,4 mm × 4,0 mm), egyik oldalukon mélynyomású "10" másik oldalukon "EZT" jelöléssel.

Kiszerelés:
Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 100 db (kórházi kiszerelés) tabletta.

Szilikagélt tartalmazó LDPE kapszulával ellátott, fehér, garanciazáras polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban, polipropilén csavaros kupakkal: 100, 250 db (kórházi kiszerelés) tabletta.

Indukciós hőálló betéttel ellátott polipropilén zárókupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó fehér vagy majdnem fehér HDPE tartályban: 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 05. 01.