EXTAVIA 250 µg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Extavia
Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.

Hogyan hat az Extavia
A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.

A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.

A sclerosis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.

A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:
Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.

Javuló-rosszabbodó sclerosis multiplex: A javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. Az Extavia-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlás- mentes időszakot.

Másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia
Az Extavia olyan betegek kezelésére használható
-> akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
-> akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
-> akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.


2. Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Extavia-t
- ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. "Lehetséges mellékhatások" című részt).
- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések", "Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és 4. "Lehetséges mellékhatások" részt).

-> Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával ha:

- monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. Az Extavia-hoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.

- korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a "Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).

- valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és a 4. "Lehetséges mellékhatások" részt).

- súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.

- önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre. Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:

- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.

- ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha az Extavia kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a "Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).

- ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.

- ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, és különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).

- ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a boka vagy a láb duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.

- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.

-> Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:

- ha vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét. Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.

- ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.

- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.

- Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.

- Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val. Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.

- Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis) - fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését. Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzésére.

- A kezelése során a kis vérerekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.

- A kezelése során előfordulhat sápadt vagy sárgásan elszíneződött bőr, illetve sötét színű vizelet, amelyhez szokatlan szédülés, fáradtság vagy légszomj társulhat. Ezek a vörösvértestek lebomlásának tünetei lehetnek. Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Szóljon kezelőorvosának, ha más gyógyszereket is szed az Extavia mellett!

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység. Az injekció beadási helye körül kialakuló fertőzést, valamint bőr- és szövetelhalást (nekrózis) ritkábban jelentettek. A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.

Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók - például a fertőzés vagy a nekrózis - kockázatának csökkentésére:
- használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
- minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék - az öninjekciózás folyamata).

Autoinjektor használata, valamint az injekció minden alkalommal más helyre történő beadása esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.

Ha bármilyen bőrsérülést észlel, mely duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:

-> hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával

-> ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.

-> ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.

Gyermekek és serdülők
Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Ennek ellenére néhány serdülő (12-től betöltött 18 éves korig) esetében rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos. Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

Egyéb gyógyszerek és az Extavia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.

Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).

Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.

Az étel és az ital hatása az Extavia-ra
Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások. Az Extavia alkalmazható szoptatás közben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

Az Extavia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?

Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Extavia oldatot (lásd "Az öninjekciózás folyamata" függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.

A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni. Ezt a kezdeti adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm).
A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.

Az injekció elkészítése:
Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.

Az Extavia bőr alá történő öninjekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók. Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék "Injekciózási hely változtatása" című pontjának útmutatásait.

A kezelés időtartama
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia•kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.

Ha az előírtnál több Extavia-t alkalmazott
A sclerosis multiplex kezelésére javasolt Extavia-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.

-> Értesítse orvosát, ha túl sok Extavia-t fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának az Extavia-t.

Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni az Extavia-t, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.

Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Extavia alkalmazását
Beszéljen orvosával, ha abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.

-> Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

-> Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:

- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.

- ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.

- ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.

- ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.

- ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.

- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

- Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.

A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

-> Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.

-> Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fertőzés, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (nekrózis) lehetnek. A 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával, valamint az injekció minden alkalommal más helyre történő beadása esetén csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?").

A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai, valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások alapján készültek.

-> Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

- a fehérvérsejtek számának csökkenése,
- fejfájás,
- alvászavar (álmatlanság),
- hasi fájdalom,
- megemelkedhet egy meghatározott májenzim (a glutamát-piruvát-transzamináz, rövidítve GPT) szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki),
- bőrkiütés,
- bőrbetegség,
- izomfájdalom (mialgia),
- izommerevség (fokozott izomtónus),
- ízületi fájdalom (artralgia),
- sürgető vizelési inger,
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (például bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, fertőzés, allergiás reakció (túlérzékenység)),
- influenzaszerű tünetek, fájdalom, láz, hidegrázás, a karon vagy a lábon megjelenő folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia).

-> Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):

- a nyirokmirigyek duzzanata (limfadenopátia),
- a vérben lévő vörösvértestek száma csökkenhet (anémia),
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl kevés hormon termelődik) (hipotireózis),
- testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,
- zavartság,
- kórosan gyors szívverés (tahikardia),
- a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- megemelkedhet egy meghatározott májenzim (a glutamát-oxálacetát-transzamináz, rövidítve GOT) szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki),
- légszomj (diszpnoe),
- egy, a májban termelődő vöröses-sárgás festékanyag (bilirubin) szintje megemelkedhet (ezt a vérvizsgálatok fogják kimutatni),
- a bőrön vagy a nyálkahártyán megjelenő duzzadt és rendszerint viszkető foltok (csalánkiütés),
- viszketés (pruritusz),
- hajhullás (alopécia),
- menstruációs zavarok (menorrágia),
- erős méhűri vérzés (metrorrágia), különösen a menstruációk között,
- impotencia,
- bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet.

-> Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):

- a vérlemezkék száma (amelyek a véralvadást segítik elő) csökkenhet (trombocitopénia),
- bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintje emelkedhet (vérvizsgálatok fogják kimutatni), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
- öngyilkossági kísérlet,
- hangulatingadozások,
- görcsroham,
- egy, a májban termelődő specifikus májenzim (gamma GT) szintje megemelkedhet (ezt a vérvizsgálatok fogják kimutatni),
- májgyulladás (hepatitisz),
- a bőr elszíneződése,
- veseproblémák, köztük hegesedés (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.

-> Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):

- a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben,
- súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók,
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis),
- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia),
- a szívizom betegsége (kardiomiopátia),
- hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
- a máj nem működik megfelelően (májkárosodás - beleértve a májgyulladást is -, májelégtelenség).

-> Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- a vörösvértestek lebomlása (hemolitikus vérszegénység),
- az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel(a szervezet egészét érintő kapilláris szivárgás szindróma),
- depresszió, szorongás,
- szédülés,
- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció),
- bőrpír és/vagy az arc kipirulása a vérerek tágulata (vazodilatáció) miatt,
- a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia). Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel az Extavia-kezelés kezdetét követően,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- bőrkiütés, az arc bőrének kipirulása, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb, a gyógyszer okozta mellékhatások (gyógyszer kiváltotta lupusz eritemetózusz),
- menstruációs zavar,
- verejékezés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Extavia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C között) tárolta.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Extavia?
- A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b. Injekciós üvegenként 300 mikrogramm (9,6 millió Nemzetközi Egység) interferon béta-1b-t tartalmaz. Feloldást követően milliliterenként 250 mikrogramm (8,0 millió Nemzetközi Egység) interferon béta-1b-t tartalmaz.
- Egyéb összetevők
-- por: mannitol és humán albumin
-- oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.

Milyen az Extavia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Extavia por és oldószer oldatos injekcióhoz.

A por fehér, törtfehér színű.
Az Extavia por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.

Az Extavia az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 5 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 5 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
- 14 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 14 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
- 15 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
- 14 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.

- 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 (3x14 db) porral töltött injekciós üveget és 42 (3x14 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.
- 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 (3x15 db) porral töltött injekciós üveget és 45 (3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.
- 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 (3x14 db) porral töltött injekciós üveget és 45 (3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 16.