EXACYL filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exacyl filmtabletta tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
Az Exacyl filmtablettát felnőttek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:
- Nőknél erős menstruációs vérzés
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
- Fül-orr-gégészeti műtétek
- Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
- Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt


2. Tudnivalók az Exacyl filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Exacyl filmtablettát:
- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
- úgy nevezett "konszumpciós koagulopátiában" ("elhasználódásos alvadási zavar") szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
- veseproblémája van.
- kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára az Exacyl filmtablettával történő kezelés:
- Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl filmtabletta a húgycső elzáródását okozhatja.
- Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
- Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
- Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl filmtabletta nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
- Amennyiben hosszú távú Exacyl filmtabletta kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl filmtabletta alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav-kezelés.

Egyéb gyógyszerek és az Exacyl filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
- olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
- olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék-képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
- szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

Az Exacyl filmtabletta szacharózt és búzakeményítőt tartalmaz
Az Exacyl filmtabletta 96 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Exacyl filmtabletta 97 mg búzakeményítőt tartalmaz. Lisztérzékenység (cöliákia) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható.


3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl filmtablettát?

Az Exacyl filmtabletta adagolása egyéni megítélést igényel, ezért kizárólag az orvos által előírt mennyiségben és időtartamig szedhető. Szigorúan kövesse kezelőorvosa utasításait! Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogy azt az orvos előírta!

Idősek
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Gyermekek
Gyermekek esetében az Exacyl filmtabletta nem alkalmazható. Kezelésükhöz egyéb gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Vesekárosodás esetén történő alkalmazás
Vesekárosodás esetén az adag csökkentése szükséges, ami az Exacyl 500 mg filmtablettával nem oldható meg, ezért ezen betegek kezelésére egyéb gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Exacyl filmtablettát vett be
Amennyiben Ön az ajánlottnál több Exacyl filmtablettát vett be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Exacyl filmtablettát
Pótolja a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de csak akkor, ha a következő adag bevételének idejéig még legalább 6 óra van. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Exacyl filmtablettával kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Exacyl filmtablettával kapcsolatban:

Gyakori (10 kezelt betegekből legfeljebb 1-et érinthet)
- Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (1000 kezelt 1-10-et érinthet)
- Bőrproblémák: kiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
- Vérrögök
- Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
- Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
- Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
- Hirtelen fellépő veseproblémák

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exacyl filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exacyl filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 500,0 mg tranexámsav filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, búzakeményítő, szacharóz;
filmbevonat: kationos polimetakrilát, karnaubaviasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
20 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.