EVISTA 60 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.

Az Evista-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az Evista a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.

Hogyan hat az Evista?

Az Evista az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a "változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.

A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.


2. Tudnivalók az Evista szedése előtt

Ne szedje az Evista-t:
- Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina- (ideghártya-) véna trombózis) kialakult vérrög miatt kezelik vagy kezelték korábban.
- Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. Az Evista árthat a magzatnak.
- Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
- Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Evista szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina- (ideghártya-) véna trombózis) veszélye.
- Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
- Amennyiben májbetegsége van.
- Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
- Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.

Az Evista szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az Evista nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.

Az Evista csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Evista-t.

Az Evista laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Evista
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.

Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Evista hatását.

Terhesség és szoptatás
Az Evista csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt.
Az Evista árthat a magzatnak.
Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Evista nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni az Evista-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt.

A tablettát szájon át kell bevenni.
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.

Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Evista-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.

Ha az előírtnál több Evista-t vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Evista-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Evista szedését
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Fontos, hogy az Evista szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt. Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.

A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
- hőhullámok (értágulat)
- Influenzás/influenza-szerű tünetek
- Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
- Vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):
- Fejfájás, beleértve a migrént
- Lábikragörcsök
- Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
- Epekövek
- Bőrkiütés
- Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
- Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
- Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
- Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
- A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)
- Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát
- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben

Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Evista-kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban


5. Hogyan kell az Evista-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Evista
- A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifen- hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400.

Milyen az Evista külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Evista fehér, ovális filmtabletta. Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják. A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz. A tartály 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 24.