EVENITY 105 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az EVENITY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az EVENITY?
Az EVENITY hatóanyaga a romosozumab, amely erősíti a csontokat és csökkenti a csonttörés kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az EVENITY?
Az EVENITY a súlyos csontritkulás kezelésére használatos olyan, változó kor után lévő nőknél, akiknél magas a csonttörés kockázata.

A csontritkulás olyan betegség, amelynek következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. Számos csontritkulásban szenvedő beteg tünetmentes, de náluk is magas lehet a csonttörés kockázata.

Hogyan hat az EVENITY?
Az EVENITY egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek képesek felismerni bizonyos fehérjéket a szervezetben és kapcsolódni azokhoz. Az EVENITY a szklerosztin nevű fehérjéhez kötődik. Az EVENITY a szklerosztinhoz kötődve gátolja annak hatását ezáltal:
- segíti csontképződést és
- lassítja a csontok leépülését.
Ezek erősítik a csontokat és csökkentik csonttörések kockázatát.


2. Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az EVENITY-t:
- ha allergiás a romosozumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a vérében alacsony a kalciumszint (hipokalcémia). Kezelőorvosa meg fogja mondani, ha az Ön kalciumszintje túl alacsony;
- ha korábban szívrohama vagy agyvérzése volt.

Ne alkalmazza az EVENITY-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, az EVENITY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EVENITY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével és beszéljék meg az Ön kórtörténetét.

Szívroham és agyvérzés (szélütés)
EVENITY-vel kezelt betegeknél szívrohamot és agyvérzést jelentettek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
- mellkasi fájdalom, légszomj,
- fejfájás, az arc, kar vagy láb zsibbadása vagy gyengesége, nehezített beszéd, látászavarok, egyensúlyvesztés.

Az EVENITY kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha tudomása szerint Önnél magasabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, például szív- és érrendszeri betegségben szenved, magas a vérnyomása és a vérzsír szintje, cukorbeteg, dohányzik vagy veseproblémája van.

Alacsony kalciumszint a vérben
Az EVENITY csökkentheti a vér kalciumszintjét.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- az izmok hirtelen összehúzódása, izomrángások vagy izomgörcsök;
- a kéz- vagy lábujjak, illetve a száj körüli terület zsibbadása vagy bizsergése.

Az EVENITY kezelés megkezdése előtt és alatt kezelőorvosa kalciumot és D-vitamint írhat fel az alacsony kalciumszint megelőzésére. A kalciumot és D-vitamint a kezelőorvosa által elmondottak szerint szedje. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy korábban voltak, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorult, mivel ezek fokozhatják annak a kockázatát, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szed kalcium pótló készítményeket.

Súlyos allergiás reakciók
Az EVENITY-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
- az arc, száj, torok, kéz, láb, boka vagy lábszár duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés;
- heveny bőrkiütés, amely több kör alakú, vörös/rózsaszín folt, hólyaggal vagy pörkkel a közepén (erythema multiforme);
- nyelési vagy légzési nehézség.

Száj-, fog- vagy állkapocs problémák
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) (állkapocscsont- károsodás) elnevezésű mellékhatásról számoltak be az EVENITY-t kapó betegek esetében. A kezelés abbahagyása után is bekövetkezhet az ONJ. Fontos az ONJ kialakulásának megelőzése, mivel ez egy fájdalmas állapot és nehezen kezelhető. Az állkapocs oszteonekrózis kockázatának csökkentése érdekében meg kell tennie néhány óvintézkedést:

Az EVENITY elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert ha:
- bármilyen szájüregi vagy fogászati problémája van, mint a rossz fogak, ínybetegség vagy tervezett foghúzás;
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban vagy már régen volt fogászati ellenőrzésen;
- dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
- korábban kapott biszfoszfonát kezelést (csontbetegség, például csontritkulás kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák);
- kortikoszteroidot szed (mint a prednizolon vagy a dexametazon);
- rosszindulatú daganatos betegségben szenved.

Az EVENITY kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa fogászati vizsgálatot kérhet.

A kezelés alatt megfelelő szájüregi higiéniát kell fenntartani és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járni. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll vagy fogászati beavatkozást terveznek Önnél (pl. foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy EVENITY kezelés alatt áll.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémája van, mint:
- meglazult fog
- fájdalom vagy duzzanat
- nem gyógyuló szájfekélyek
- váladékozás.

Nem típusos combcsonttörések
Az EVENITY-vel kezelt betegeknél ritkán nem típusos combcsonttörések fordultak elő kisebb baleset/ütés hatására vagy anélkül is. Az ilyen típusú töréseket gyakran a combban vagy a lágyékban fellépő figyelmeztető fájdalom előzi meg hetekkel a törés előtt. Nem ismert, hogy az EVENITY okozta-e ezeket a nem típusos töréseket. Ha bármilyen új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípő, lágyék vagy comb területén, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők
A romosozumab alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták és alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem engedélyezett.

Egyéb gyógyszerek és az EVENITY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Az EVENITY csak változókor utáni nők kezelésére szolgál.
Az EVENITY nem alkalmazható fogamzóképes, terhes vagy szoptató nőknél. Nem ismert, hogy az EVENITY károsítja-e a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az EVENITY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az EVENITY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az EVENITY-t?

A kezelést csak a csontritkulás kezelésében tapasztalt szakorvos indíthatja és felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az injekciót csak a beadásban megfelelően képzett személy adhatja be.

Mennyit kell beadni?
- Az EVENITY ajánlott adagja 210 mg.
- Mivel egy előretöltött fecskendő 105 mg romosozumab hatóanyagot tartalmaz, minden adaghoz 2 előretöltött fecskendőt kell használni. A második injekciót azonnal az első adag után kell beadni, de egy másik beadási helyre.
- Ezt havonta egyszer kell elvégezni 12 hónapon át.

Hogyan kell beadni?
- Az EVENITY-t a bőr alá kell injektálni (szubkután injekció).
- Az EVENITY-t vagy gyomortájékra (hasba) vagy a combba kell beadni. A felkar külső része szintén alkalmas a beadásra, de csak abban az esetben, ha az injekciót valaki más adja be Önnek.
- Ha a második injekciót ugyanarra a területre akarja beadni, válasszon egy másik pontot a beadáshoz.
- Az EVENITY-t nem adható olyan helyre ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.

Fontos, hogy elolvassa az EVENITY előretöltött fecskendő használatával kapcsolatos részletes információkat tartalmazó Használati utasítást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több EVENITY-t alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több EVENITY-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette beadni vagy nem tudta beadni az EVENITY-t a szokott időben
Ha kihagy egy EVENITY adagot, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával egy másik adagolási rend kialakítása érdekében. Ezután az utolsó adag beadásától számított egy hónapon belül nem adható be következő adag.

Ha abbahagyja az EVENITY alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni az EVENITY kezelést, kérjük beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad, hogy mennyi ideig kell kapnia az EVENITY kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az EVENITY-kezelés befejezésekor beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e egy másik csontritkulás elleni kezelésre váltania.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a szívroham vagy agyvérzés alább felsorolt bármely lehetséges tünetét tapasztalja (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- mellkasi fájdalom, légszomj;
- fejfájás, zsibbadás vagy gyengeségérzet az arcon, a karban vagy a lábban, beszédzavar, a látás megváltozása, egyensúlyvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció alábbi tüneteit tapasztalja (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- az arc, száj, torok, kéz, láb, boka vagy lábszár duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés;
- akut bőrkiütés, amely több vörös/rózsaszín kerek foltként jelentkezik hólyagokkal és pörkökkel a közepén(erythema multiforme);
- nyelési vagy légzési nehézség.

Értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vér kalciumszint (hipokalcémia) alábbi tüneteit tapasztalja (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- az izmok hirtelen összehúzódása, izomrángások vagy izomgörcsök
- a kéz- vagy lábujjak, illetve a száj körüli terület zsibbadása vagy bizsergése. Lásd még 2. pont: "Tudnivalók az EVENITY alkalmazása előtt".
Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-betegből több, mint 1-et érinthetnek):
- Közönséges nátha
- Ízületi fájdalom.

Gyakori mellékhatások (10-betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Bőrkiütés, bőrgyulladás
- Fejfájás
- Orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- Nyaki fájdalom
- Izomgörcsök
- Az injekció beadásának helye körül kialakuló bőrpír vagy fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Csalánkiütés
- Szürkehályog.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az EVENITY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ha már kivette az előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, nem szabad visszatenni azt a hűtőszekrénybe, de szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 30 napig tárolhatja. Ha ezen időtartamon belül nem használja fel, a készítményt meg kell semmisíteni.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Szemrevételezéssel ellenőrizze az oldatot. Ne használja, ha az oldat elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EVENITY?
- A készítmény hatóanyaga a romosozumab. Minden előretöltött fecskendő 105 mg romosozumabot tartalmaz 1,17 ml oldatban (90 mg/ml).
- Egyéb összetevők: kalcium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid (pH beállításához), szaharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: Az EVENITY nátriumot tartalmaz".

Milyen az EVENITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EVENITY tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, amely egyszer használatos, eldobható előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendő műanyagból készült, rozsdamentes acél-tűvel.

2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
6 db (3 db 2 egységes csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kérjük fordítson a használati utasításhoz.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL BEADANDÓ EVENITY INJEKCIÓHOZ

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 23.