EUTHYROX 75 µg tabletta

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EUTHYROX TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Euthyrox tabletták hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonéval.

Az Euthyrox alkalmazandó:
- Jóindulatú golyva kezelésére normál működésű pajzsmirigy esetén.
- Golyva kiújulásának megelőzésére műtét után.
- A természetes tireoid hormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigye nem termel megfelelő mennyiséget.
- Pajzsmirigydaganat esetén, a daganat növekedésének megakadályozására.

Az Euthyrox 50 mikrogramm, Euthyrox 75 mikrogramm, Euthyrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazhatóak a tireoid hormonszint beállítására is, amikor a hormon túltermelődést antitireoid gyógyszerrel kezelik.

Az Euthyrox 100 mikrogramm és 150 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyműködés vizsgálatakor is használatos.


2. TUDNIVALÓK AZ EUTHYROX TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza az Euthyrox tablettát,
ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike:
- allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen működészavara vagy a pajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelődése (úgynevezett tireotoxikózis);
- akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívizom gyulladás).

Ne szedje együtt az Euthyroxot pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel, ha várandós (lásd később a Terhesség és szoptatás című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Euthyrox tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha fennáll Önnél az alábbiakban felsorolt szívbetegségek bármelyike:
- elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektoris),
- szívelégtelenség,
- gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus),
- magasvérnyomás-betegség,
- zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis).

Ha pajzsmirigyhormon-szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő táplálékkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az Egyéb gyógyszerek és az Euthyrox című részben szereplő információkat).

Mielőtt Ön elkezdené az Euthyrox szedését, vagy úgynevezett pajzsmirigy szuppressziós tesztet végeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az Euthyrox szedése során a pajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenőrzése szükséges. Amennyiben kétségei vannak afelől, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy nem kap kezelést, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél
- a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy működészavara,
-- a pajzsmirigy működészavara, melyhez a pajzsmirigyhormon szabályozatlan túltermelődése társul (pajzsmirigy-autonómia), mert ezeket az állapotokat kezelni kell, mielőtt Ön elkezdené szedni az Euthyroxot, vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor Önnél.

Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogják a vérnyomást, mivel előfordulhat a vérnyomás gyors csökkenése (keringés-összeomlás).

Ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra tér át, szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges az átmeneti időszakban. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, mivel ez azt jelezheti, hogy az adagot módosítani kell. Forduljon orvosához, ha bármilyen kérdése van a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával kapcsolatban.

Beszéljen kezelőorvosával,
- ha Ön menopauzában vagy menopauzát követő állapotban van; ilyenkor a kezelőorvosának rendszeresen kell ellenőriznie a pajzsmirigyműködését a csontritkulás veszélye miatt;
- mielőtt orlisztátot kezd szedni, vagy éppen abbahagyja annak szedését, illetve ha megváltoztatja az orlisztáttal történő kezelést (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer; Önnek szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szüksége);
- ha pszichotikus betegség tüneteit észleli (Önnek szorosabb ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szüksége).

Egyéb gyógyszerek és az Euthyrox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert az Euthyrox befolyásolhatja ezek hatását:
- vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok):
Az Euthyrox csökkentheti az Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukor-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, különösen az Euthyrox-kezelés bevezetésekor. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikum adagjának módosítása.
- kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszerek):
Az Euthyrox fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltal megnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. A véralvadási értékek ellenőrzésére lehet szükség Önnél, az Euthyrox-kezelés bevezetésekor és a kezelés alatt. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett kumarin-tartalmú gyógyszer adagjának módosítása.

Ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).

Tartsa be a javasolt várakozási időt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:
- az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin vagy a kolesztipol):
Az Euthyroxot feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 4-5 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az Euthyrox bélből való felszívódását.
- antacidumok (gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek), szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott szer), egyéb alumíniumtartalmú, vastartalmú, kalciumtartalmú gyógyszerek:
Az Euthyroxot legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt vegye be, mert máskülönben ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását:
1. propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer),
2. glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló szerek),
3. béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak),
4. szertralin (antidepresszáns),
5. klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmas szer),
6. bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok (nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer; szintén ezt használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulatbetegségek kezelésére is),
7. ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követően,
8. szevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak),
9. tirozin-kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló gyógyszerek),
10. orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer),
11. A protonpumpa-gátlókat (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell az Euthyrox adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek fokozhatják az Euthyrox hatását:
-- szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgáló gyógyszerek),
-- dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer),
-- furoszemid nagy adagban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer),
-- klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek befolyásolhatják az Euthyrox hatását:
-- ritonavir, indinavir, lopinavir (proteáz-gátlók, HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek),
-- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer),
- orbáncfüvet (egy növényi gyógyszer) tartalmazó készítmények.
Szükséges lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres ellenőrzése. Az Euthyrox adagjának átállítására lehet szükség.

Közölje kezelőorvosával, ha amiodaront (szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer) szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a pajzsmirigy működését és aktivitását.

Amennyiben Önnél jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagy képalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Euthyroxot szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolhatja a pajzsmirigy működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, szedni tervez vagy szedett mostanában, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A pajzsmirigyhormonok testtömegcsökkentésre nem használhatóak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testtömeget, ha az Ön pajzsmirigyhormonjának szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkül növeli az adagot, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások léphetnek fel. A nagy adagban szedett pajzsmirigyhormonokat nem szabad együtt alkalmazni bizonyos, testtömegcsökkentésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például amfepranommal, katinnal és fenilpropanolaminnal, mivel a súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások kockázata növekedhet.

Az Euthyrox egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Közölje kezelőorvosával, ha szóját tartalmazó élelmiszereket fogyaszt, különösen, ha módosítja a fogyasztott adagot. A szójatartalmú termékek csökkenthetik az Euthyrox bélből való felszívódását, ezért az Ön által szedett Euthyrox adagjának módosítására lehet szükség.

Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, folytassa az Euthyrox szedését. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlása érdekében egyszerre szed Euthyroxot és valamely, a pajzsmirigyműködést gátló gyógyszert, kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Euthyrox szedését, amikor Ön terhes lesz.

Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelően folytassa az Euthyrox szedését. Az anyatejbe bejutó gyógyszer mennyisége annyira elenyésző, hogy semmilyen hatással nincs a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, az Euthyrox nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Euthyrox egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes "

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EUTHYROX TABLETTÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedendő gyógyszer adagolását a kezelőorvos állapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményei alapján. Általában alacsony adaggal kell kezdeni, amelyet 2-4 hetenként emelni lehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés első heteiben laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie az adag beállítása céljából.
Amennyiben gyermeke pajzsmirigy-alulműködéssel született, kezelőorvosa magasabb adagot ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyon fontos. Az ajánlott kezdő adag 10-15 mikrogramm/testtömegkilogramm naponta az első három hónapban. Ezt követően az adagot a kezelőorvos az egyéni szükséglethez igazítja.

A szokásosan alkalmazott adagok az alábbi táblázatban láthatóak. Alacsonyabb egyéni adagok is elegendőek lehetnek,
- ha Ön idősebb korú,
- ha Ön szívbeteg,
- ha Önnél súlyos fokú vagy hosszan tartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,
- ha az Ön testtömege alacsony vagy nagyméretű strúmája van.




Az alkalmazás módja
Az Euthyroxot szájon át kell szedni. A teljes napi adagot reggel éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt, kevés folyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.
Csecsemők az Euthyrox teljes napi adagját legalább fél órával a napi első étkezés előtt kaphatják. Közvetlenül a felhasználás előtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majd további folyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissen készítse el.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a javallattól függően változhat. Ezért kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kell szednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Euthyroxot vett be
Ha Ön az előírtnál nagyobb adagban vette be a készítményt, az alábbi tüneteket tapasztalhatja: gyors szívverés, szorongás, izgatottság vagy akarattól független mozgások.
Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége az idegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő. Pszichotikus betegségek kockázatának kitett betegeknél akut pszichózis tünetei jelentkezhetnek.

Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Euthyroxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben (következő nap).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások közül egyet vagy akár többet is tapasztalhat, ha az előírtnál több Euthyroxot vett be, vagy ha Ön nem tolerálja az előírt adagolást (például ha gyorsan emelik az adagolást):

Rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagy vörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép (megnövekedett nyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, alvászavarok, izzadás, súlyvesztés, hasmenés.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhány napra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi adagot a mellékhatások megszűnéséig.

Előfordulhatnak allergiás reakciók az Euthyrox bármely összetevőjével szemben (lásd 6. pont: "Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?"). Az allergiás reakciók együtt járhatnak az arc vagy a torok duzzanatával (torok ödémája). Ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL AZ EUTHYROX TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati időn után (EXP:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?
- A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium. 25 mikrogramm, 50 mikrogramm, 75 mikrogramm, 100 mikrogramm, 125 mikrogramm, 150 mikrogramm, illetve 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, citromsav, kroszkarmellóz-nátrium, zselatin, magnézium-sztearát és mannit.

Milyen az Euthyrox tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán az alábbi mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.

Euthyrox 25 mikrogramm tabletta: EM 25
Euthyrox 50 mikrogramm tabletta: EM 50
Euthyrox 75 mikrogramm tabletta: EM 75
Euthyrox 100 mikrogramm tabletta: EM 100
Euthyrox 125 mikrogramm tabletta: EM 125
Euthyrox 150 mikrogramm tabletta: EM 150
Euthyrox 175 mikrogramm tabletta: EM 175

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.